Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování medikace vs. lifting prostatické uretry: posouzení a srovnání terapií pro BPH (IMPACT)

24. dubna 2023 aktualizováno: NeoTract, Inc.

Vyšetřování medikace vs. Lift prostatické uretry: Hodnocení a srovnání terapií benigní hyperplazie prostaty

Tato prospektivní, multicentrická, dvouramenná, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat přibližně 250 mužů na přibližně 25 místech ve Spojených státech. Všichni zapsaní jedinci budou ve věku 45 let nebo starší s diagnózou symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH). Budou randomizováni do jedné ze dvou snadno dostupných terapií BPH na trhu; Postup prostatického uretrálního liftingu se systémem UroLift (PUL rameno) nebo 0,4 mg tamsulosinu HCl (MED rameno).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, dvouramenná, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat přibližně 250 mužů na přibližně 25 místech ve Spojených státech. Všichni zapsaní jedinci budou ve věku 45 let nebo starší s diagnózou symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH). Budou randomizováni do jedné ze dvou snadno dostupných terapií BPH na trhu; Zákrok prostatického uretrálního liftingu se systémem UroLift (PUL rameno) nebo 0,4 mg tamsulosinu HCl (MED rameno). U mužů ve věku 45 let nebo starších byla diagnostikována symptomatická benigní hyperplazie prostaty (BPH). Příznaky BPH se mohou pohybovat od mírných (8) až po závažné (35) na stupnici IPSS. Všichni zařazení muži musí splňovat kritéria výběru a být kandidáty na léčbu jak systémem UroLift, tak 0,4 mg tamsulosinu HCl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 45 let nebo starší
  2. Diagnóza BPH
  3. Pociťování symptomů BPH, jak je indikováno IPSS ≥8 a ≤30
  4. Ochota vymýt současné léky proti BPH, podle potřeby
  5. Vhodný kandidát pro obě terapie BPH hodnocené v této studii.
  6. Schopnost porozumět této studii a souhlasit s její účastí
  7. Ochota a schopnost účastnit se následných hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Použití alfa blokátoru pro BPH, pokud není vymyto po dobu 30 dnů
  2. Denní užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i) pro BPH, pokud není vymyto po dobu 30 dnů
  3. Inhibitory 5-alfa-reduktázy pro BPH používané do 6 měsíců od zahájení terapie
  4. Současná infekce močových cest nebo prostatitida
  5. Současná hrubá hematurie
  6. Močová inkontinence předpokládaná v důsledku nekompetentního svěrače
  7. Retence moči závislá na katetru do 1 měsíce před zařazením
  8. Objem prostaty větší než 100 cm3, měřeno pomocí TRUS
  9. Hladina prostatického specifického antigenu vyšší než 10 ng/ml do jednoho roku od zařazení, pokud nebyla vyloučena rakovina prostaty
  10. Anamnéza neurogenního nebo atonického močového měchýře
  11. Léčba rakoviny prostaty v anamnéze
  12. Známá přecitlivělost na tamsulosin HCl nebo jakoukoli složku tamsulosin HCl tobolek
  13. Známá alergie na nikl, titan nebo nerezovou ocel
  14. Předchozí minimálně invazivní nebo chirurgický zákrok pro BPH
  15. Uretrální stavy, které mohou zabránit zavedení zaváděcího systému do močového měchýře.
  16. V současné době je zařazena do jakékoli jiné studie klinického výzkumu, která nedokončila primární cílový bod
  17. Anamnéza lékařských, chirurgických nebo jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly léčbu nebo hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prostatický lifting
Ošetření systémem UroLift
Přístroj: Systém UroLift
Zvednutí prostaty
Aktivní komparátor: Léky
Léčba tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Flomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párové srovnání procentuální změny mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie
Analýza primární studie srovnává změnu symptomů BPH v rameni PUL se změnou symptomů BPH v rameni MED měřenou 3 měsíce po zahájení terapie BPH. To bude měřeno procentní změnou mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS se pohybuje od 0 do 35, zdravější pacienti mají nižší skóre než pacienti více postižení symptomy BPH.
3 měsíce po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie BPH
Sekundární analýza hodnotí změnu kvality života (QoL) způsobenou močovými symptomy mezi rameny PUL a MED měřenou 3 měsíce po zahájení terapie BPH. To bude měřeno změnou QoL v rozmezí 0-6. Zdravější pacienti mají nižší skóre než pacienti více postižení symptomy BPH.
3 měsíce po zahájení terapie BPH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeoTract, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP00014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení