Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování medikace vs. lifting prostatické uretry: posouzení a srovnání terapií pro BPH (IMPACT)

24. dubna 2023 aktualizováno: NeoTract, Inc.

Vyšetřování medikace vs. Lift prostatické uretry: Hodnocení a srovnání terapií benigní hyperplazie prostaty

Tato prospektivní, multicentrická, dvouramenná, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat přibližně 250 mužů na přibližně 25 místech ve Spojených státech. Všichni zapsaní jedinci budou ve věku 45 let nebo starší s diagnózou symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH). Budou randomizováni do jedné ze dvou snadno dostupných terapií BPH na trhu; Postup prostatického uretrálního liftingu se systémem UroLift (PUL rameno) nebo 0,4 mg tamsulosinu HCl (MED rameno).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, dvouramenná, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat přibližně 250 mužů na přibližně 25 místech ve Spojených státech. Všichni zapsaní jedinci budou ve věku 45 let nebo starší s diagnózou symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH). Budou randomizováni do jedné ze dvou snadno dostupných terapií BPH na trhu; Zákrok prostatického uretrálního liftingu se systémem UroLift (PUL rameno) nebo 0,4 mg tamsulosinu HCl (MED rameno). U mužů ve věku 45 let nebo starších byla diagnostikována symptomatická benigní hyperplazie prostaty (BPH). Příznaky BPH se mohou pohybovat od mírných (8) až po závažné (35) na stupnici IPSS. Všichni zařazení muži musí splňovat kritéria výběru a být kandidáty na léčbu jak systémem UroLift, tak 0,4 mg tamsulosinu HCl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 45 let nebo starší
  2. Diagnóza BPH
  3. Pociťování symptomů BPH, jak je indikováno IPSS ≥8 a ≤30
  4. Ochota vymýt současné léky proti BPH, podle potřeby
  5. Vhodný kandidát pro obě terapie BPH hodnocené v této studii.
  6. Schopnost porozumět této studii a souhlasit s její účastí
  7. Ochota a schopnost účastnit se následných hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Použití alfa blokátoru pro BPH, pokud není vymyto po dobu 30 dnů
  2. Denní užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i) pro BPH, pokud není vymyto po dobu 30 dnů
  3. Inhibitory 5-alfa-reduktázy pro BPH používané do 6 měsíců od zahájení terapie
  4. Současná infekce močových cest nebo prostatitida
  5. Současná hrubá hematurie
  6. Močová inkontinence předpokládaná v důsledku nekompetentního svěrače
  7. Retence moči závislá na katetru do 1 měsíce před zařazením
  8. Objem prostaty větší než 100 cm3, měřeno pomocí TRUS
  9. Hladina prostatického specifického antigenu vyšší než 10 ng/ml do jednoho roku od zařazení, pokud nebyla vyloučena rakovina prostaty
  10. Anamnéza neurogenního nebo atonického močového měchýře
  11. Léčba rakoviny prostaty v anamnéze
  12. Známá přecitlivělost na tamsulosin HCl nebo jakoukoli složku tamsulosin HCl tobolek
  13. Známá alergie na nikl, titan nebo nerezovou ocel
  14. Předchozí minimálně invazivní nebo chirurgický zákrok pro BPH
  15. Uretrální stavy, které mohou zabránit zavedení zaváděcího systému do močového měchýře.
  16. V současné době je zařazena do jakékoli jiné studie klinického výzkumu, která nedokončila primární cílový bod
  17. Anamnéza lékařských, chirurgických nebo jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly léčbu nebo hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prostatický lifting
Ošetření systémem UroLift
Přístroj: Systém UroLift
Zvednutí prostaty
Aktivní komparátor: Léky
Léčba tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Flomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párové srovnání procentuální změny mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie
Analýza primární studie srovnává změnu symptomů BPH v rameni PUL se změnou symptomů BPH v rameni MED měřenou 3 měsíce po zahájení terapie BPH. To bude měřeno procentní změnou mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS se pohybuje od 0 do 35, zdravější pacienti mají nižší skóre než pacienti více postižení symptomy BPH.
3 měsíce po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie BPH
Sekundární analýza hodnotí změnu kvality života (QoL) způsobenou močovými symptomy mezi rameny PUL a MED měřenou 3 měsíce po zahájení terapie BPH. To bude měřeno změnou QoL v rozmezí 0-6. Zdravější pacienti mají nižší skóre než pacienti více postižení symptomy BPH.
3 měsíce po zahájení terapie BPH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoTract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP00014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit