Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Aktivní léčivo vs. Placebo u subjektů s astmatem

2. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního přípravku Zavegepant u pacientů s mírným alergickým astmatem

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u astmatu s aktivním lékem vs. placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre-Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre- Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Universtiy
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan/Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s astmatem

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BHV 3500
Zavegepant 150 mg BID
Lék: Zavegepant
150 mg BID
Ostatní jména:
  • BHV 3500
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 150 mg BID
Lék: Placebo
Placebo odpovídající aktivnímu léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální snížení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty kdykoli mezi 3 a 7 hodinami po provokaci alergenem
Časové okno: Výchozí stav (před alergenovou výzvou v den 27) a kdykoli mezi 3 a 7 hodinami po provokaci v den 27
Inhalační výzva alergenu byla provedena v den 27 a FEV1 byla měřena pomocí spirometrie před expozicí a mezi 3 až 7 hodinami po stimulaci alergenem pro posouzení pozdní astmatické odpovědi (LAR). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechovaného za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Maximální procentuální pokles byl rozdíl mezi výchozí hodnotou (před podáním alergenu) FEV1 v den 27 a nejnižší hodnotou FEV1 mezi hodinami 3 a 7 v den 27 dělený základní hodnotou ze dne 27. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako hlavním účinkem a výchozí hodnotou FEV1 jako kovariátem.
Výchozí stav (před alergenovou výzvou v den 27) a kdykoli mezi 3 a 7 hodinami po provokaci v den 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty v FEV1 kdykoli mezi 0 a 2 hodinami po alergenové výzvě
Časové okno: Výchozí stav (před alergenovou výzvou v den 27) a kdykoli mezi 0 a 2 hodinami po provokaci v den 27
Inhalační výzva alergenu byla provedena v den 27 a FEV1 byla měřena pomocí spirometrie před expozicí a mezi 0 až 2 hodinami po stimulaci alergenem pro posouzení časné astmatické odpovědi (EAR). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechovaného za 1 sekundu usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Maximální procentuální pokles byl rozdíl mezi výchozí hodnotou (před podáním alergenu) FEV1 v den 27 a nejnižší hodnotou FEV1 mezi hodinami 0 a 2 v den 27 dělený základní hodnotou ze dne 27. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s léčbou jako hlavním účinkem a výchozí hodnotou FEV1 jako kovariátem.
Výchozí stav (před alergenovou výzvou v den 27) a kdykoli mezi 0 a 2 hodinami po provokaci v den 27
Změna metacholinu PC20 z pre-alergenové výzvy na post-alergenovou výzvu
Časové okno: Ode dne -15 do dne 28
Hyperreaktivita dýchacích cest byla hodnocena pomocí metacholinové provokační koncentrace způsobující 20% pokles FEV1 (PC20). Změna PC20 z prealergenu na postalergen = PC20 po stimulaci alergenem mínus PC20 při expozici před alergenem. Posun v PC20 byl vypočítán jako po expozici alergenu mínus pre-alergenní provokace (den 28 mínus den 26) a základní posun v PC20 byl vypočítán jako po expozici alergenu mínus pre-alergenní provokace (den -13 mínus den-15). Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s léčbou jako hlavním účinkem a posunem základní linie jako kovariátem.
Ode dne -15 do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od začátku léčby v den 1 až do dne 41
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná důležitá zdravotní událost. TEAE byly příhody s daty nástupu na nebo po začátku studovaného léku.
Od začátku léčby v den 1 až do dne 41
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů při léčbě
Časové okno: Od začátku léčby v den 1 do dne 28
Byly hodnoceny následující laboratorní parametry: hematologie (eozinofily, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, neutrofily a krevní destičky), chemie (Albumin, alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], hydrogenuhličitan, bilirubin, vápník, cholesterol, kreatinkináza, kreatinin, glukóza, lipoproteiny s nízkou hustotou [LDL], laktátdehydrogenáza, draslík, sodík, triglyceridy) a analýza moči (glukóza v moči a bílkovina v moči). Klinicky významné abnormality laboratorních testů byly 3. (závažné) až 4. stupně (potenciálně život ohrožující) výsledky laboratorních testů odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 s výjimkou glukózy, LDL cholesterolu, kyseliny močové a analýzy moči, které byly hodnoceno pomocí Division of Aids (DAIDS) verze 2.1, kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Je uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v jakémkoli laboratorním parametru.
Od začátku léčby v den 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV3500-204
  • C5301005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení