Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Aktivt lægemiddel vs. placebo hos personer med astma

2. februar 2024 opdateret af: Pfizer

En fase 1b, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af oral Zavegepant hos personer med mild allergisk astma

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse af aktivt lægemiddel versus placebo ved astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre-Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre- Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Universtiy
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan/Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med astma

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
Medicin: Zavegepant
150 mg BID
Andre navne:
  • BHV3500
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 150 mg BID
Medicin: Placebo
Placebo-matchende aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis fald fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på ethvert tidspunkt mellem 3 og 7 timer efter allergenudfordring
Tidsramme: Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 3 og 7 timer efter udfordring på dag 27
Allergeninhalationschallenge blev udført på dag 27, og FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri før challengen og mellem 3 til 7 timer efter allergen challenge for at vurdere sen astmatisk respons (LAR). FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Det maksimale procentvise fald var forskellen mellem baseline (præ-allergen challenge) FEV1 på dag 27 og laveste FEV1 mellem time 3 og 7 på dag 27 divideret med baseline værdien fra dag 27. Analyse blev udført ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling som hovedeffekt og baseline FEV1 som kovarian.
Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 3 og 7 timer efter udfordring på dag 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis fald fra baseline i FEV1 på ethvert tidspunkt mellem 0 og 2 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 0 og 2 timer efter udfordring på dag 27
Allergeninhalationschallenge blev udført på dag 27, og FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri før challengen og mellem 0 til 2 timer efter allergen challenge for at vurdere tidlig astmatisk respons (EAR). FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft udåndet i 1 sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Det maksimale procentvise fald var forskellen mellem baseline (præ-allergen challenge) FEV1 på dag 27 og laveste FEV1 mellem time 0 og 2 på dag 27 divideret med baseline værdien fra dag 27. Analyse blev udført ved brug af ANCOVA-model med behandling som hovedeffekt og baseline FEV1 som kovariat.
Baseline (pre-allergen udfordring på dag 27) og når som helst mellem 0 og 2 timer efter udfordring på dag 27
Ændring i Methacholine PC20 Fra Pre-Allergen Challenge til Post-Allergen Challenge
Tidsramme: Fra dag -15 til dag 28
Luftvejshyperresponsivitet blev vurderet ved hjælp af methacholin provokationskoncentration, hvilket forårsagede et 20% fald i FEV1 (PC20). Ændring i PC20 fra præ-allergen til post-allergen = PC20 i post-allergen challenge minus PC20 i præ-allergen challenge. Skift i PC20 blev beregnet som post-allergen udfordring minus præ-allergen udfordring (dag 28 minus dag 26), og baseline skift i PC20 blev beregnet som post-allergen udfordring minus præ-allergen udfordring (dag -13 minus dag-15). Analyse blev udført ved brug af ANCOVA model med behandling som hovedeffekt og baseline shift som kovariat.
Fra dag -15 til dag 28
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 41
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske hændelser. TEAE'er var hændelser med startdatoer på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 41
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest under behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 28
Følgende laboratorieparametre blev vurderet: hæmatologi (eosinofiler, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader), kemi (Albumin, alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bicarbonat, bilirubin, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lavdensitetslipoproteiner [LDL], lactatdehydrogenase, kalium, natrium, triglycerider) og urinanalyse (uringlukose og urinprotein). Klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter var grad 3 (alvorlige) til grad 4 (potentielt livstruende) laboratorietestresultater klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 bortset fra glucose, LDL-kolesterol, urinsyre og urinanalyse, som var klassificeret ved hjælp af Division of Aids (DAIDS) version 2.1, hvor grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i enhver laboratorieparameter er præsenteret.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV3500-204
  • C5301005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger