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Sicurezza ed efficacia Farmaco attivo vs. placebo in soggetti con asma

2 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zavegepant orale in soggetti con asma allergico lieve

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, del farmaco attivo rispetto al placebo nell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre-Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre- Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Universtiy
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan/Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con asma

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
Droga: Zavegepant
150 mg BID
Altri nomi:
  • BHV3500
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente 150 mg BID
Droga: Placebo
Farmaco attivo corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale massima rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in qualsiasi momento compreso tra 3 e 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 3 e 7 ore dopo la prova il giorno 27
Il test di inalazione dell'allergene è stato eseguito il giorno 27 e il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria prima del test e tra 3 e 7 ore dopo il test con l'allergene per valutare la risposta asmatica tardiva (LAR). FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La diminuzione percentuale massima era la differenza tra il FEV1 basale (test pre-allergene) al Giorno 27 e il FEV1 più basso tra le ore 3 e 7 del Giorno 27 diviso per il valore basale del Giorno 27. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto principale e il FEV1 basale come covariata.
Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 3 e 7 ore dopo la prova il giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale massima rispetto al basale del FEV1 in qualsiasi momento tra 0 e 2 ore dopo la sfida all'allergene
Lasso di tempo: Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 0 e 2 ore dopo la prova il giorno 27
Il test di inalazione dell'allergene è stato eseguito il giorno 27 e il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria prima del test e tra 0 e 2 ore dopo il test con l'allergene per valutare la risposta asmatica precoce (EAR). FEV1 era il volume massimo di aria espirata in 1 secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La diminuzione percentuale massima era la differenza tra il FEV1 basale (test pre-allergene) al Giorno 27 e il FEV1 più basso tra le ore 0 e 2 del Giorno 27 diviso per il valore basale del Giorno 27. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con il trattamento come effetto principale e il FEV1 basale come covariata.
Baseline (prova pre-allergene il giorno 27) e in qualsiasi momento tra 0 e 2 ore dopo la prova il giorno 27
Cambiamento nella metacolina PC20 dal test pre-allergene al test post-allergene
Lasso di tempo: Dal giorno -15 al giorno 28
L'iperreattività delle vie aeree è stata valutata utilizzando la concentrazione di provocazione della metacolina che causava una diminuzione del 20% del FEV1 (PC20). Variazione del PC20 da pre-allergene a post-allergene = PC20 nel test post-allergene meno PC20 nel test pre-allergene. Lo spostamento nel PC20 è stato calcolato come il test post-allergene meno il test pre-allergene (giorno 28 meno il giorno 26) e lo spostamento al basale nel PC20 è stato calcolato come il test post-allergene meno il test pre-allergene (giorno -13 meno il giorno 15). L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con il trattamento come effetto principale e lo spostamento della linea di base come covariata.
Dal giorno -15 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino al giorno 41
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito o altri eventi medici importanti. I TEAE erano eventi con data di insorgenza corrispondente o successiva all'inizio del farmaco in studio.
Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino al giorno 41
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 28
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (eosinofili, emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine), chimica (albumina, alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], aspartato aminotransferasi [AST], bicarbonato, bilirubina, calcio, colesterolo, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], lattato deidrogenasi, potassio, sodio, trigliceridi) e analisi delle urine (glucosio nelle urine e proteine ​​nelle urine). Le anomalie clinicamente significative dei test di laboratorio erano di Grado 3 (grave) fino a Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita), classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, ad eccezione di glucosio, colesterolo LDL, acido urico e analisi delle urine che erano classificato utilizzando la versione 2.1 della Division of Aids (DAIDS), dove Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative in qualsiasi parametro di laboratorio.
Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHV3500-204
  • C5301005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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