Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpustná kyselina hyaluronová mikrojehličková VS. Neablativní frakční laser na infraorbitální vrásky.

12. června 2022 aktualizováno: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Klinická kontrolovaná studie a hodnocení bezpečnosti terapeutického účinku rozpustné mikrojehličkové kyseliny hyaluronové a neablativního frakčního laseru na infraorbitální vrásky

Tato studie je prospektivní poloobličejovou kontrolovanou studií, jejímž cílem je vyhodnotit terapeutické účinky a nežádoucí účinky rozpustné mikrojehličkové kyseliny hyaluronové a neablativního frakčního laseru na infraorbitální vrásky a porovnat je.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní poloobličejovou kontrolovanou studií, jejímž cílem je vyhodnotit terapeutické účinky a nežádoucí účinky rozpustné mikrojehličkové kyseliny hyaluronové a neablativního frakčního laseru na infraorbitální vrásky a porovnat je. Terapie je následující:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu a výzkumníci poté zahrnou a vyloučí pacienty podle standardů;
  2. Výzkumník shromáždí anamnézu, vyhodnotí stav a určí plán léčby po seskupení podle náhodné tabulky;
  3. Shromažďování základních informací 1) Pořiďte snímky VISIA (3 snímky zepředu a po stranách pod úhlem 45 stupňů a několik snímků kožních lézí) a očíslujte a zaznamenejte počty rysů a konkrétní skóre bilaterálních orbitálních vrásek; 2) Změřte a zaznamenejte obsah vody v periorbitální kůži pacienta;
  4. Řízené ošetření poloviny obličeje:

1) Příprava léku Lék: mikrojehlice rozpustné kyseliny hyaluronové; Vybavení: ResurFX; 2) Metody ošetření a operační postupy Mikrojehličková strana: Aplikujte rozpustnou mikrojehličkovou oční masku s kyselinou hyaluronovou na periorbitální oblast po běžném čištění obličeje a péči o pleť každý večer po dobu 20 dnů. Stiskněte a podržte po dobu 3 minut a poté jej po 1 hodině vyjměte. Každé 2 dny během následujících 20 dnů a každé 3 dny během posledních 21 dnů. Doba sledování: každých 20 dní během léčebného období a sledování ve druhém, čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu po léčbě.

Strana nefrakčního laseru: Pacient jednou podstoupil neablativní léčbu frakčním laserem. Doba sledování: kontrolní návštěvy ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.

3) Konečný bod ošetření Mikrojehličková strana: Mikrokrystalická oční maska ​​s rozpustnou kyselinou hyaluronovou byla používána po dobu 61 dnů podle předepsaného protokolu. Po ošetření pacient vstoupil do sledování.

Strana frakčního laseru: Po jednom ošetření vstupuje pacient do sledování.

5. Sledování po léčbě Doba sledování: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po ukončení léčby; Následná náplň: Dle plánu návaznosti se doporučuje pacientům aktivně docházet na sledování do nemocnice. Doba sledování začíná prvním dnem po ukončení posledního ošetření. Detailně zaznamenejte jméno pacienta, pohlaví, věk, nežádoucí reakce atd., pořiďte fotografie VISIA; otestujte a zaznamenejte obsah vlhkosti pokožky a vyplňte průzkum spokojenosti pacientů ve 4. týdnu po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200043
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let, Atlas stárnutí pleti: svazek 2, standardní hodnocení infraorbitálních vrásek asijského typu 3 body a více;
  2. Po úplném vysvětlení účelu a obsahu tohoto klinického hodnocení (včetně compliance subjektů atd.), na základě plného porozumění, dobrovolně podepište informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testované léky nebo příbuzné léky;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Přijaté ošetření vrásek (laser, radiofrekvence, ovocná kyselina, foton, výplň kyselinou hyaluronovou atd.) do 6 měsíců před zařazením;
  4. Ti, kteří mají jiná onemocnění (infekce, dermatitida, spálení sluncem, jizvy atd.), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti ošetřované oblasti obličeje a blízkých oblastí;
  5. Během 1 měsíce před zařazením podstoupili protizánětlivou léčbu, glukokortikoidy nebo tretinoin;
  6. účastnit se jakékoli klinické studie léčiv (jako subjekt) do 1 měsíce před účastí v této studii;
  7. V kombinaci se závažnými onemocněními, včetně závažných onemocnění srdce, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku atd.;
  8. Ti s jizvou;
  9. Subjekty s vážným fyzickým nebo duševním onemocněním, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit léčbu, hodnocení nebo špatnou shodu s protokolem výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrojehlová strana
Aplikujte rozpustnou mikrojehličkovou oční masku s kyselinou hyaluronovou na periorbitální oblast po běžném čištění obličeje a péči o pleť každý večer po dobu 20 dnů. Stiskněte a podržte po dobu 3 minut a poté jej po 1 hodině vyjměte. Každé 2 dny během následujících 20 dnů a každé 3 dny během posledních 21 dnů. Doba sledování: každých 20 dní během léčebného období a následné návštěvy ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Postup: Rozpustná mikrojehla s kyselinou hyaluronovou
Rozpustná mikrojehličková oční maska ​​s kyselinou hyaluronovou je mikrojehla o velikosti nanometrů vyrobená z ve vodě rozpustné kyseliny hyaluronové, která dokáže přímo vstřikovat aktivní složky do dermis a po vstřebání a rozpuštění kůží může dosáhnout účelu zlepšení obsah vody a pružnost pokožky.
Aktivní komparátor: Nefrakční laserová strana
Pacient byl jednou ošetřen neablativním frakčním laserem. Doba sledování: kontrolní návštěvy ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Postup: Nefrakční laser
Neablativní frakční laser využívá 1565nm vláknový laser, který působí na cílovou bázi v dermis-vodě. Paprsek proniká epidermis a působí na dermis. Pomocí principu ohniskového světla a tepla se zahřívají tkáňové buňky, aby se zahájil proces opravy, který podporuje zvýšenou syntézu kolagenu, čímž je dosaženo efektu zpevnění pokožky a zlepšení vrásek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní sazba
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Stupeň infraorbitálních vrásek se hodnotí vizuální stupnicí. Efektivní míra je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení alespoň o jeden stupeň.
4 týdny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucí reakce
Časové okno: Do 12 týdnů po ošetření
Nežádoucí reakce se zaznamenává během studie, včetně erytému, edému, krusty, palce a bolesti. Míra nežádoucích reakcí je definována jako podíl pacientů, kteří mají tyto reakce.
Do 12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Dermatology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanghaiDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení