Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløselig Hyaluronsyre Microneedle VS. Ikke-ablativ fraktionel laser på infraorbitale rynker.

12. juni 2022 opdateret af: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Klinisk kontrolleret undersøgelse og sikkerhedsevaluering af den terapeutiske effekt af opløselig hyaluronsyre mikronål og ikke-ablativ fraktioneret laser på infraorbitale rynker

Denne undersøgelse er en prospektiv halvansigtskontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere de terapeutiske virkninger og bivirkninger af opløselige hyaluronsyremikronåle og ikke-ablativ fraktioneret laser på infraorbitale rynker og sammenligne dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv halvansigtskontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere de terapeutiske virkninger og bivirkninger af opløselige hyaluronsyremikronåle og ikke-ablativ fraktioneret laser på infraorbitale rynker og sammenligne dem. Terapien er som følger:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular, og derefter vil forskerne inkludere og udelukke patienter i henhold til standarderne;
  2. Forskeren vil indsamle sygehistorien, evaluere tilstanden og bestemme behandlingsplanen efter gruppering efter den tilfældige tabel;
  3. Grundlæggende informationsindsamling 1) Tag VISIA-billeder (3 billeder af forsiden og siderne ved 45 grader og adskillige billeder af hudlæsioner), og nummerer og optag antallet af træk og specifikke scores af bilaterale orbitale rynker; 2) Mål og registrer vandindholdet i patientens periorbitale hud;
  4. Halv ansigtskontrolleret behandling:

1) Lægemiddelforberedelse Lægemiddel: opløselige hyaluronsyremikronåle; Udstyr: ResurFX; 2) Behandlingsmetoder og operationsprocedurer Microneedle side: Påfør opløselig hyaluronsyre mikronåle øjenmaske til det periorbitale område efter normal ansigtsrensning og hudpleje hver nat i 20 dage. Tryk og hold i 3 minutter, og fjern den derefter efter 1 time. Hver 2. dag i de næste 20 dage og hver 3. dag i de sidste 21 dage. Opfølgningstid: hver 20. dag i behandlingsperioden og opfølgning i anden, fjerde, ottende og tolvte uge efter behandlingen.

Ikke-fraktionel laserside: Patienten modtog ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling én gang. Opfølgningstid: opfølgningsbesøg i 2., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.

3) Slutpunkt for behandling. Mikronåleside: Den opløselige hyaluronsyre mikrokrystallinske øjenmaske blev brugt i 61 dage i henhold til den foreskrevne protokol. Efter behandlingen gik patienten ind i opfølgningen.

Fraktionel laserside: Efter én behandling kommer patienten ind i opfølgningen.

5. Opfølgning efter behandling Opfølgningstid: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter endt behandling; Opfølgningsindhold: Ifølge opfølgningsplanen anbefales det, at patienterne aktivt kommer på sygehuset til opfølgning. Opfølgningstiden starter fra den første dag efter afslutningen af ​​sidste behandling. Registrer patientens navn, køn, alder, bivirkninger osv. i detaljer, tag VISIA-billeder; test og noter hudens fugtindhold, og udfyld patienttilfredshedsundersøgelsen i den 4. uge efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200043
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år, Skin Aging Atlas: Bind 2, asiatisk type infraorbitale rynker vurdering standardscore 3 point og derover;
  2. Efter at have forklaret formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg (herunder forsøgspersonernes compliance osv.), på grundlag af fuld forståelse, frivilligt underskrive et informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er kendt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede lægemidler;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Modtaget rynkebehandling (laser, radiofrekvens, frugtsyre, foton, hyaluronsyrefyldning osv.) inden for 6 måneder før tilmelding;
  4. Dem, der har andre sygdomme (infektion, dermatitis, solskoldning, ar osv.), der kan påvirke evalueringen af ​​effektiviteten af ​​ansigtsbehandlingsområdet og nærliggende områder;
  5. Modtog antiinflammatorisk, glukokortikoid- eller tretinoinbehandling inden for 1 måned før indskrivning;
  6. Deltage i ethvert lægemiddel klinisk forsøg (som forsøgsperson) inden for 1 måned før deltagelse i dette forsøg;
  7. Kombineret med alvorlige sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret højt blodtryk osv.;
  8. Dem med ar konstitution;
  9. Forsøgspersoner med alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, som efterforskeren mener kan påvirke behandling, evaluering eller dårlig overholdelse af forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Microneedle side
Påfør opløselig hyaluronsyre-mikronåle øjenmaske på det periorbitale område efter normal ansigtsrensning og hudpleje hver nat i 20 dage. Tryk og hold i 3 minutter, og fjern den derefter efter 1 time. Hver 2. dag i de næste 20 dage og hver 3. dag i de sidste 21 dage. Opfølgningstid: hver 20. dag i behandlingsperioden, og opfølgningsbesøg i 2., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.
Procedure: Opløselig hyaluronsyre mikronål
Den opløselige hyaluronsyre mikronåle øjenmaske er en mikronål på nanometerstørrelse lavet af vandopløselig hyaluronsyre, som direkte kan injicere de aktive ingredienser i dermis, og efter at være blevet absorberet og opløst af huden, kan den opnå formålet med at forbedre vandindhold og hudens elasticitet.
Aktiv komparator: Ikke-fraktionel laserside
Patienten modtog ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling én gang. Opfølgningstid: opfølgningsbesøg i 2., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.
Procedure: Ikke-fraktionel laser
Den ikke-ablative fraktionelle laser bruger 1565nm fiberlaser, som virker på målbasen i dermis-vandet. Strålen trænger ind i epidermis og virker på dermis. Ved hjælp af princippet om fokal lys og varme opvarmes vævscellerne for at sætte gang i reparationsprocessen, hvilket fremmer øget kollagensyntese, og derved opnår effekten af ​​opstramning af huden og forbedring af rynker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Graden af ​​infraorbitale rynker vurderes ved en visuel skala. Effektiv rate er defineret som andelen af ​​patienter, der får bedring på mindst én grad.
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandlingen
Bivirkningen registreres under undersøgelsen, herunder erytem, ​​ødem, skorpe, tomme og smerte. Bivirkningsfrekvens er defineret som andelen af ​​patienter, der har disse reaktioner hhv.
Inden for 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Dermatology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiDH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger