Rozpustná kyselina hyaluronová mikrojehličková VS. Neablativní frakční laser na infraorbitální vrásky.
Klinická kontrolovaná studie a hodnocení bezpečnosti terapeutického účinku rozpustné mikrojehličkové kyseliny hyaluronové a neablativního frakčního laseru na infraorbitální vrásky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní poloobličejovou kontrolovanou studií, jejímž cílem je vyhodnotit terapeutické účinky a nežádoucí účinky rozpustné mikrojehličkové kyseliny hyaluronové a neablativního frakčního laseru na infraorbitální vrásky a porovnat je. Terapie je následující:
- Podepište formulář informovaného souhlasu a výzkumníci poté zahrnou a vyloučí pacienty podle standardů;
- Výzkumník shromáždí anamnézu, vyhodnotí stav a určí plán léčby po seskupení podle náhodné tabulky;
- Shromažďování základních informací 1) Pořiďte snímky VISIA (3 snímky zepředu a po stranách pod úhlem 45 stupňů a několik snímků kožních lézí) a očíslujte a zaznamenejte počty rysů a konkrétní skóre bilaterálních orbitálních vrásek; 2) Změřte a zaznamenejte obsah vody v periorbitální kůži pacienta;
- Řízené ošetření poloviny obličeje:
1) Příprava léku Lék: mikrojehlice rozpustné kyseliny hyaluronové; Vybavení: ResurFX; 2) Metody ošetření a operační postupy Mikrojehličková strana: Aplikujte rozpustnou mikrojehličkovou oční masku s kyselinou hyaluronovou na periorbitální oblast po běžném čištění obličeje a péči o pleť každý večer po dobu 20 dnů. Stiskněte a podržte po dobu 3 minut a poté jej po 1 hodině vyjměte. Každé 2 dny během následujících 20 dnů a každé 3 dny během posledních 21 dnů. Doba sledování: každých 20 dní během léčebného období a sledování ve druhém, čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu po léčbě.
Strana nefrakčního laseru: Pacient jednou podstoupil neablativní léčbu frakčním laserem. Doba sledování: kontrolní návštěvy ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
3) Konečný bod ošetření Mikrojehličková strana: Mikrokrystalická oční maska s rozpustnou kyselinou hyaluronovou byla používána po dobu 61 dnů podle předepsaného protokolu. Po ošetření pacient vstoupil do sledování.
Strana frakčního laseru: Po jednom ošetření vstupuje pacient do sledování.
5. Sledování po léčbě Doba sledování: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po ukončení léčby; Následná náplň: Dle plánu návaznosti se doporučuje pacientům aktivně docházet na sledování do nemocnice. Doba sledování začíná prvním dnem po ukončení posledního ošetření. Detailně zaznamenejte jméno pacienta, pohlaví, věk, nežádoucí reakce atd., pořiďte fotografie VISIA; otestujte a zaznamenejte obsah vlhkosti pokožky a vyplňte průzkum spokojenosti pacientů ve 4. týdnu po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yutong Yang
- Telefonní číslo: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200043
- Nábor
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yutong Yang
- Telefonní číslo: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let, Atlas stárnutí pleti: svazek 2, standardní hodnocení infraorbitálních vrásek asijského typu 3 body a více;
- Po úplném vysvětlení účelu a obsahu tohoto klinického hodnocení (včetně compliance subjektů atd.), na základě plného porozumění, dobrovolně podepište informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testované léky nebo příbuzné léky;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Přijaté ošetření vrásek (laser, radiofrekvence, ovocná kyselina, foton, výplň kyselinou hyaluronovou atd.) do 6 měsíců před zařazením;
- Ti, kteří mají jiná onemocnění (infekce, dermatitida, spálení sluncem, jizvy atd.), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti ošetřované oblasti obličeje a blízkých oblastí;
- Během 1 měsíce před zařazením podstoupili protizánětlivou léčbu, glukokortikoidy nebo tretinoin;
- účastnit se jakékoli klinické studie léčiv (jako subjekt) do 1 měsíce před účastí v této studii;
- V kombinaci se závažnými onemocněními, včetně závažných onemocnění srdce, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku atd.;
- Ti s jizvou;
- Subjekty s vážným fyzickým nebo duševním onemocněním, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit léčbu, hodnocení nebo špatnou shodu s protokolem výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrojehlová strana
Aplikujte rozpustnou mikrojehličkovou oční masku s kyselinou hyaluronovou na periorbitální oblast po běžném čištění obličeje a péči o pleť každý večer po dobu 20 dnů.
Stiskněte a podržte po dobu 3 minut a poté jej po 1 hodině vyjměte.
Každé 2 dny během následujících 20 dnů a každé 3 dny během posledních 21 dnů.
Doba sledování: každých 20 dní během léčebného období a následné návštěvy ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
|
Rozpustná mikrojehličková oční maska s kyselinou hyaluronovou je mikrojehla o velikosti nanometrů vyrobená z ve vodě rozpustné kyseliny hyaluronové, která dokáže přímo vstřikovat aktivní složky do dermis a po vstřebání a rozpuštění kůží může dosáhnout účelu zlepšení obsah vody a pružnost pokožky.
|
|
Aktivní komparátor: Nefrakční laserová strana
Pacient byl jednou ošetřen neablativním frakčním laserem.
Doba sledování: kontrolní návštěvy ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
|
Neablativní frakční laser využívá 1565nm vláknový laser, který působí na cílovou bázi v dermis-vodě.
Paprsek proniká epidermis a působí na dermis.
Pomocí principu ohniskového světla a tepla se zahřívají tkáňové buňky, aby se zahájil proces opravy, který podporuje zvýšenou syntézu kolagenu, čímž je dosaženo efektu zpevnění pokožky a zlepšení vrásek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní sazba
Časové okno: 4 týdny po ošetření
|
Stupeň infraorbitálních vrásek se hodnotí vizuální stupnicí.
Efektivní míra je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení alespoň o jeden stupeň.
|
4 týdny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucí reakce
Časové okno: Do 12 týdnů po ošetření
|
Nežádoucí reakce se zaznamenává během studie, včetně erytému, edému, krusty, palce a bolesti.
Míra nežádoucích reakcí je definována jako podíl pacientů, kteří mají tyto reakce.
|
Do 12 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiDH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .