Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie CC-93538 u dospělých a dospívajících účastníků s eozinofilní ezofagitidou

17. března 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, nadnárodní, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti CC-93538 u dospělých a dospívajících subjektů s eozinofilní ezofagitidou

Tato studie je otevřený, nekontrolovaný design studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti léčby CC-93538. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří se zúčastnili studií CC-93538-EE-001 nebo CC-93538-DDI-001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
367

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Austrálie, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • Local Institution - 512
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 253
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Německo
      • Bayern, Německo, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 337
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polsko, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polsko, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Rakousko
      • Burgenland, Rakousko, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution - 436
  • Spojené království
      • Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Spojené království, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Local Institution - 023
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 412
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se účastnil předchozí klinické studie CC-93538-EE-001 a buď:

    1. Subjekt prodělal těžké vzplanutí EoE vyžadující endoskopickou intervenci a/nebo současnou záchrannou terapii během indukční fáze a dokončil 24. týden indukční fáze; NEBO
    2. Subjekt dokončil indukční fázi a nekvalifikuje se pro vstup do udržovací fáze z jiných důvodů, než je vážné vzplanutí EoE; NEBO
    3. U subjektu došlo k závažnému vzplanutí EoE vyžadujícímu endoskopickou intervenci a/nebo současnou záchrannou terapii během udržovací fáze a dokončil 48. týden udržovací fáze; NEBO
    4. Subjekt dokončil 48. týden udržovací fáze
  • NEBO Subjekt se musí zúčastnit studie CC-93538-DDI-001 a do konce léčebné návštěvy dokončit hodnocení
  • Prokázaná ≥ 80 % a ≤ 120 % celková shoda s požadovaným dávkováním hodnoceného přípravku během předchozích studií.
  • V předchozích studiích trvale nepřerušili zkoušený přípravek a/nebo nezaznamenali žádné klinicky významné nežádoucí účinky související se zkoušeným přípravkem, které by podle názoru zkoušejícího bránily dalšímu dávkování.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou otevřeného CC-93538 a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak byla definována v předchozí studii) do 5 měsíců po poslední dávce otevřeného štítek CC-93538.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo endoskopický důkaz jiných onemocnění nebo stavů, které mohou ovlivnit nebo zmást histologické, endoskopické nebo klinické hodnocení symptomů pro tuto studii.
  • Aktivní infekce Helicobacter pylori nebo jícnové varixy.
  • Důkaz imunosuprese nebo přijetí systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních léků během 5 poločasů před zahájením otevřené prodloužené studie (OLE) 1. den. Použití těchto látek je během studie zakázáno.
  • Léčba orální nebo sublinguální imunoterapií během 6 měsíců od OLE dne 1. Použití těchto látek je během studie zakázáno.
  • Obdrželi hodnocený produkt, jiný než ten, který byl podáván ve studiích CC-93538-EE-001 nebo CC-93538-DDI-001, během 5 poločasů před OLE dnem 1 (zahrnuje hodnocený produkt obdržený během intervenční studie pro COVID- 19). Osoby očkované testovanou vakcínou proti COVID-19 během studií CC-93538-EE-001 nebo CC-93538-DDI-001 se nemohou zúčastnit, pokud jim to není umožněno po diskusi s lékařem klinického hodnocení.
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během jednoho měsíce před OLE dnem 1; nebo předpokládá potřebu živé atenuované vakcíny kdykoli v průběhu této studie.
  • Jakékoli onemocnění, které by ovlivnilo provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo by ohrozilo pacienta účastí ve studii (např. kolitida, celiakie, mendelovská porucha spojená s EoE, těžké nekontrolované astma, infekce způsobující eozinofilii, hypereozinofilní syndrom nebo kardiovaskulární stav nebo neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost účastníka přesně dokumentovat příznaky EoE; nově diagnostikovaná malignita, lymfoproliferativní onemocnění nebo klinicky významná laboratorní abnormalita).
  • Aktivní parazitární/helmintická infekce nebo podezření na parazitární/helmintické infekce nebo chronická infekce (virová hepatitida, tuberkulóza nebo HIV)
  • měl idiopatickou anafylaxi nebo velkou imunologickou reakci na látku obsahující imunoglobulin-G; nebo jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku v CC-93538.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa CC-93538
Účastníkům je podávána dávka CC-93538 subkutánně jednou týdně
Lék: CC-93538
CC-93538
Ostatní jména:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do ukončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, který dostává studijní léčbu, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo způsobí prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do ukončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými maximálními posuny v laboratorních parametrech po zahájení studie
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Krevní vzorky byly odebrány k posouzení klinicky významných posunů v laboratorních parametrech. „Normální na Vysoké“ znamená, že výchozí hodnota je normální a maximální hodnota po výchozím měření je vysoká.
Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými průměrnými změnami vitálních funkcí a fyzických parametrů
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak) měřené v mmHg a srdeční frekvence měřená v úderech za minutu.
Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem léčbou navozených protilátek proti CEN
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Krevní vzorky byly odebrány k vyhodnocení protilátek Anti-CEN. Pozitivní ADA po výchozím měření se definuje jako 1) alespoň 1 pozitivní výsledek po výchozím měření, pokud je výchozí měření negativní nebo chybí; nebo 2) alespoň 1 pozitivní výsledek po výchozím měření s titrem ≥ 4násobkem titru výchozího měření, pokud je výchozí měření pozitivní.
Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení