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Estudio de seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica

17 de marzo de 2026 actualizado por: Celgene

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, multinacional y de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de CC-93538 en sujetos adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica

Este estudio es un diseño de estudio abierto y no controlado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con CC-93538. El estudio inscribirá a los participantes que participaron en los estudios CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
367

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayern, Alemania, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Alemania, 81675
        • Local Institution - 337
  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, España, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, España, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 412
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 023
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japón, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japón, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japón, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polonia, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 357

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó previamente en el estudio clínico anterior CC-93538-EE-001 y ya sea:

    1. El sujeto experimentó un brote grave de EoE que requirió intervención endoscópica y/o terapia de rescate concomitante durante la fase de inducción y completó la semana 24 de la fase de inducción; O
    2. El sujeto completó la Fase de inducción y no califica para ingresar a la Fase de mantenimiento por razones distintas a un brote grave de EoE; O
    3. El sujeto experimentó un brote grave de EoE que requirió una intervención endoscópica y/o una terapia de rescate concomitante durante la fase de mantenimiento y completó la semana 48 de la fase de mantenimiento; O
    4. Materia cumplida Semana 48 de la Fase de Mantenimiento
  • O El sujeto debe haber participado en el estudio CC-93538-DDI-001 y haber completado las evaluaciones hasta la visita de finalización del tratamiento
  • ≥ 80 % y ≤ 120 % de cumplimiento general demostrado con la dosificación requerida del producto en investigación durante los estudios previos.
  • No interrumpió de forma permanente el producto en investigación en los estudios anteriores y/o no experimentó ningún evento adverso clínicamente significativo relacionado con el producto en investigación que, en opinión del investigador, impediría la administración de dosis adicionales.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis de CC-93538 de etiqueta abierta y aceptar practicar un método anticonceptivo altamente eficaz (como se define en el estudio anterior) hasta 5 meses después de la última dosis de CC-93538 de etiqueta abierta. etiqueta CC-93538.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o endoscópica de otras enfermedades o condiciones que puedan afectar o confundir la evaluación histológica, endoscópica o de síntomas clínicos para este estudio.
  • Infección activa por Helicobacter pylori o várices esofágicas.
  • Evidencia de inmunosupresión, o de haber recibido fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos dentro de las 5 semividas del fármaco antes del día 1 del estudio de extensión abierto (OLE, por sus siglas en inglés). Está prohibido el uso de estos agentes durante el estudio.
  • Tratamiento con inmunoterapia oral o sublingual dentro de los 6 meses del Día 1 de OLE. El uso de estos agentes está prohibido durante el estudio.
  • Recibió un producto en investigación, que no sea el administrado en los estudios CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001, dentro de las 5 vidas medias anteriores al Día 1 de OLE (incluye el producto en investigación recibido durante un ensayo de intervención para COVID- 19). Las personas vacunadas con una vacuna COVID-19 en investigación durante los estudios CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001 no son elegibles para participar, a menos que se les permita después de una discusión con el médico del ensayo clínico.
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de un mes antes del Día 1 de OLE; o anticipa la necesidad de una vacuna viva atenuada en cualquier momento durante el curso de este estudio.
  • Cualquier enfermedad que pudiera afectar la realización del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pusiera en riesgo a un paciente por participar en el estudio (p. colitis, enfermedad celíaca, trastorno mendeliano asociado con EoE, asma grave no controlada, infección que causa eosinofilia, síndrome hipereosinofílico o afección cardiovascular, o enfermedad neurológica o psiquiátrica que podría comprometer la capacidad del participante para documentar con precisión los síntomas de EoE; malignidad recién diagnosticada, enfermedad linfoproliferativa o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa).
  • Infección parasitaria/helmíntica activa o sospecha de infección parasitaria/helmíntica o infección crónica (hepatitis viral, tuberculosis o VIH)
  • Ha tenido anafilaxia idiopática o reacción inmunológica importante a un agente que contiene inmunoglobulina-G; o cualquier hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en CC-93538.
  • Hembras que están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de CC-93538
A los participantes se les administra una dosis de CC-93538 por vía subcutánea una vez a la semana
Droga: CC-93538
CC-93538
Otros nombres:
  • BMS-986355
  • cendakimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción temprana o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desfavorable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica que recibe el tratamiento en estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un Evento Adverso Grave (EAG) se define como cualquier ocurrencia médica desfavorable que, a cualquier dosis, resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o causa la prolongación de una hospitalización existente.
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción temprana o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
Número de participantes con cambios máximos clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio tras la línea base
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción prematura o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio. "De Normal a Alto" significa que en la línea base el valor es Normal y el valor máximo después de la línea base es Alto.
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción prematura o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en Signos Vitales y Parámetros Físicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción prematura o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
PAS (Presión Arterial Sistólica) y PAD (Presión Arterial Diastólica) medidas en mmHg y frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto.
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción prematura o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Incidencia de Anticuerpos Anti-CEN Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción temprana o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los anticuerpos Anti-CEN. El ADA Positivo Post-Línea Base se define como 1) al menos 1 positivo post-línea base dado que la línea base es negativa o falta; o 2) al menos 1 positivo post-línea base con título >= 4 veces el título de la línea base dado que la línea base es positiva.
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio, la interrupción temprana o la pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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