Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie CC-93538 u dospělých a dospívajících účastníků s eozinofilní ezofagitidou

17. března 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, nadnárodní, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti CC-93538 u dospělých a dospívajících subjektů s eozinofilní ezofagitidou

Tato studie je otevřený, nekontrolovaný design studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti léčby CC-93538. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří se zúčastnili studií CC-93538-EE-001 nebo CC-93538-DDI-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Austrálie, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • Local Institution - 512
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 253
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Německo
      • Bayern, Německo, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 337
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polsko, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polsko, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Rakousko
      • Burgenland, Rakousko, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution - 436
  • Spojené království
      • Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Spojené království, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Local Institution - 023
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 412
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se účastnil předchozí klinické studie CC-93538-EE-001 a buď:

    1. Subjekt prodělal těžké vzplanutí EoE vyžadující endoskopickou intervenci a/nebo současnou záchrannou terapii během indukční fáze a dokončil 24. týden indukční fáze; NEBO
    2. Subjekt dokončil indukční fázi a nekvalifikuje se pro vstup do udržovací fáze z jiných důvodů, než je vážné vzplanutí EoE; NEBO
    3. U subjektu došlo k závažnému vzplanutí EoE vyžadujícímu endoskopickou intervenci a/nebo současnou záchrannou terapii během udržovací fáze a dokončil 48. týden udržovací fáze; NEBO
    4. Subjekt dokončil 48. týden udržovací fáze
  • NEBO Subjekt se musí zúčastnit studie CC-93538-DDI-001 a do konce léčebné návštěvy dokončit hodnocení
  • Prokázaná ≥ 80 % a ≤ 120 % celková shoda s požadovaným dávkováním hodnoceného přípravku během předchozích studií.
  • V předchozích studiích trvale nepřerušili zkoušený přípravek a/nebo nezaznamenali žádné klinicky významné nežádoucí účinky související se zkoušeným přípravkem, které by podle názoru zkoušejícího bránily dalšímu dávkování.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou otevřeného CC-93538 a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak byla definována v předchozí studii) do 5 měsíců po poslední dávce otevřeného štítek CC-93538.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo endoskopický důkaz jiných onemocnění nebo stavů, které mohou ovlivnit nebo zmást histologické, endoskopické nebo klinické hodnocení symptomů pro tuto studii.
  • Aktivní infekce Helicobacter pylori nebo jícnové varixy.
  • Důkaz imunosuprese nebo přijetí systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních léků během 5 poločasů před zahájením otevřené prodloužené studie (OLE) 1. den. Použití těchto látek je během studie zakázáno.
  • Léčba orální nebo sublinguální imunoterapií během 6 měsíců od OLE dne 1. Použití těchto látek je během studie zakázáno.
  • Obdrželi hodnocený produkt, jiný než ten, který byl podáván ve studiích CC-93538-EE-001 nebo CC-93538-DDI-001, během 5 poločasů před OLE dnem 1 (zahrnuje hodnocený produkt obdržený během intervenční studie pro COVID- 19). Osoby očkované testovanou vakcínou proti COVID-19 během studií CC-93538-EE-001 nebo CC-93538-DDI-001 se nemohou zúčastnit, pokud jim to není umožněno po diskusi s lékařem klinického hodnocení.
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během jednoho měsíce před OLE dnem 1; nebo předpokládá potřebu živé atenuované vakcíny kdykoli v průběhu této studie.
  • Jakékoli onemocnění, které by ovlivnilo provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo by ohrozilo pacienta účastí ve studii (např. kolitida, celiakie, mendelovská porucha spojená s EoE, těžké nekontrolované astma, infekce způsobující eozinofilii, hypereozinofilní syndrom nebo kardiovaskulární stav nebo neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost účastníka přesně dokumentovat příznaky EoE; nově diagnostikovaná malignita, lymfoproliferativní onemocnění nebo klinicky významná laboratorní abnormalita).
  • Aktivní parazitární/helmintická infekce nebo podezření na parazitární/helmintické infekce nebo chronická infekce (virová hepatitida, tuberkulóza nebo HIV)
  • měl idiopatickou anafylaxi nebo velkou imunologickou reakci na látku obsahující imunoglobulin-G; nebo jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku v CC-93538.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-93538
Účastníkům je podávána dávka CC-93538 subkutánně jednou týdně
Lék: CC-93538
CC-93538
Ostatní jména:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do ukončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, který dostává studijní léčbu, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo způsobí prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do ukončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými maximálními posuny v laboratorních parametrech po zahájení studie
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Krevní vzorky byly odebrány k posouzení klinicky významných posunů v laboratorních parametrech. „Normální na Vysoké“ znamená, že výchozí hodnota je normální a maximální hodnota po výchozím měření je vysoká.
Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými průměrnými změnami vitálních funkcí a fyzických parametrů
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak) měřené v mmHg a srdeční frekvence měřená v úderech za minutu.
Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem léčbou navozených protilátek proti CEN
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Krevní vzorky byly odebrány k vyhodnocení protilátek Anti-CEN. Pozitivní ADA po výchozím měření se definuje jako 1) alespoň 1 pozitivní výsledek po výchozím měření, pokud je výchozí měření negativní nebo chybí; nebo 2) alespoň 1 pozitivní výsledek po výchozím měření s titrem ≥ 4násobkem titru výchozího měření, pokud je výchozí měření pozitivní.
Od první dávky do dokončení studie, předčasného ukončení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-93538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit