Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání jednorázové subkutánní dávky anti-spike SARS-CoV-2 monoklonálních protilátek Casirivimab a Imdevimab u vysoce rizikových pediatrických účastníků mladších 12 let

9. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2A, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jednodávkových subkutánních anti-spike(ů) SARS-COV-2 monoklonálních protilátek (Casirivimab a Imdevimab) u vysoce rizikových pediatrických subjektů do 12 let Stáří

Primárním cílem studie je charakterizovat koncentrace casirivimab+imdevimabu v séru v průběhu času po jednorázovém subkutánním (SC) podání

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SC nebo jednorázového podání casirivimab+imdevimabu
  • K posouzení výskytu reakcí v místě vpichu ≥3 a hypersenzitivních reakcí stupně ≥3 u účastníků léčených SC dávkami kasirivimab+imdevimab
  • K posouzení imunogenicity casirivimab+imdevimabu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Je <12 let a ≥3 kg až <40 kg v době podpisu souhlasu rodičů/zákonného zástupce

  2. Má alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj závažného COVID-19, pokud by se nakazil, jako například:

    1. Obezita (BMI [kg/m2] ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC)
    2. Kardiovaskulární onemocnění
    3. Chronické onemocnění plic
    4. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
    5. Chronické onemocnění ledvin, včetně těch na dialýze
    6. Chronické onemocnění jater
    7. Imunokompromitovaná nebo imunodeficitní, na základě hodnocení zkoušejícího (příklady zahrnují léčbu rakoviny, transplantaci kostní dřeně nebo orgánů, imunitní nedostatečnost, infekci HIV, srpkovitou anémii, talasémii a dlouhodobé užívání léků na oslabení imunity)
    8. Lékařské složitosti (příklady zahrnují jakýkoli základní genetický stav, neurologický stav, metabolický stav nebo vrozené srdeční onemocnění)
    9. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za rizikový faktor závažného onemocnění COVID-19

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má pozitivní diagnostický test na infekci SARS-CoV-2 ze vzorku odebraného během screeningu ≤7 dní před podáním studovaného léku Poznámka: Vzorek pro test by měl být odebrán ≤7 dní v rámci podávání studovaného léku a výsledek by měl být zkontrolován a potvrzeno negativně před podáním dávky. Historické záznamy nebudou akceptovány.
  2. Má aktivní respirační nebo nerespirační příznaky v souladu s COVID-19 podle názoru vyšetřovatele
  3. Má subjektem hlášenou klinickou anamnézu COVID-19, jak bylo zjištěno zkoušejícím, během posledních 90 dnů
  4. Má subjektem hlášenou historii předchozího povolení k nouzovému použití (EUA)/schválený pozitivní diagnostický test na infekci SARSCoV-2 během posledních 90 dnů
  5. V současné době je hospitalizován nebo byl hospitalizován déle než 24 hodin z jakéhokoli důvodu během 14 dnů od screeningové návštěvy
  6. Předchozí použití (do 90 dnů před podáním studovaného léku) nebo současné použití jakékoli zkoušené, autorizované nebo schválené pasivní protilátky pro profylaxi infekce SARS-CoV-2, včetně rekonvalescentní plazmy, rekonvalescentního séra, hyperimunního globulinu nebo jiných monoklonálních protilátek ( např. bamlanivimab a etesevimab, sotrovimab)
  7. Zahájil očkování proti SARS-CoV-2 testovanou nebo schválenou vakcínou, ale nedokončil očkovací schéma podle doporučení výrobce vakcíny.
  8. Plánuje obdržet zkoušenou nebo schválenou vakcínu proti SARS-CoV-2 do 90 dnů po podání studovaného léku nebo podle doporučeného časového rámce podle aktuálních očkovacích pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC, 2021b)

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ≥20 kg až <40 kg
Administrace SC
Lék: casirivimab+imdevimab
Jedna dávka podávaná na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Experimentální: ≥10 kg až <20 kg
Administrace SC
Lék: casirivimab+imdevimab
Jedna dávka podávaná na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Experimentální: ≥5 kg až <10 kg
Administrace SC
Lék: casirivimab+imdevimab
Jedna dávka podávaná na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Experimentální: ≥3 kg až <5 kg
Administrace SC
Lék: casirivimab+imdevimab
Jedna dávka podávaná na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace Casirivimab+Imdevimab v séru v průběhu času.
Časové okno: Den 0 a den 14
Koncentrace uváděné v miligramech na litr (mg/l)
Den 0 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do konce studie, přibližně 24 týdnů
Do konce studie, přibližně 24 týdnů
Počet účastníků s uvedenou závažností TEAE
Časové okno: Do konce studie, přibližně 24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako ty, které nejsou přítomny na začátku léčby nebo představují exacerbaci již existujícího stavu během období léčby. Závažnost AE byla hodnocena pomocí verze 5.0 NCI-CTCAE.
Do konce studie, přibližně 24 týdnů
Počet účastníků se stupněm ≥3 reakce v místě vpichu
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Počet účastníků se stupněm ≥3 hypersenzitivní reakce
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Počet účastníků s indikovanou imunogenicitou měřenou protilátkami proti léčivům (ADA) vůči kasirivimabu v průběhu času
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet účastníků s indikovanou imunogenicitou, měřeno ADA k IMdevimabu v průběhu času
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Imunogenicita měřená neutralizujícími protilátkami (NAb) vůči casirivimab v průběhu času
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Imunogenicita měřená pomocí NAb na imdevimab v průběhu času
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení