Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 administrasjon av enkeltdose subkutane anti-spiker SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer Casirivimab og Imdevimab hos høyrisiko pediatriske deltakere under 12 år

9. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2A, åpen studie som vurderer farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av enkeltdose subkutane anti-spike(r) SARS-COV-2 monoklonale antistoffer (casirivimab og imdevimab) hos høyrisiko pediatriske personer under 12 år av Alder

Hovedmålet med studien er å karakterisere konsentrasjonene av casirivimab+imdevimab i serum over tid etter en enkelt subkutan (SC) administrering

De sekundære målene for studien er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen ved SC eller enkelt administrering av casirivimab+imdevimab
  • For å vurdere forekomsten av grad ≥3 reaksjoner på injeksjonsstedet og grad ≥3 overfølsomhetsreaksjoner, hos deltakere behandlet med SC-doser av casirivimab+imdevimab
  • For å vurdere immunogenisiteten til casirivimab+imdevimab

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Er <12 år og ≥3 kg til <40 kg på det tidspunktet samtykke fra foreldre/foresatte signeres

  2. Har minst én risikofaktor for å utvikle alvorlig COVID-19 hvis de skulle bli smittet, for eksempel:

    1. Fedme (BMI [kg/m2] ≥95. persentil for alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer)
    2. Hjerte-og karsykdommer
    3. Kronisk lungesykdom
    4. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
    5. Kronisk nyresykdom, inkludert de i dialyse
    6. Kronisk leversykdom
    7. Immunkompromittert eller immundefekt, basert på etterforskerens vurdering (eksempler inkluderer kreftbehandling, benmargs- eller organtransplantasjon, immundefekter, HIV-infeksjon, sigdcelleanemi, talassemi og langvarig bruk av immunsvekkende medisiner)
    8. Medisinske kompleksiteter (eksempler inkluderer enhver underliggende genetisk tilstand, nevrologisk tilstand, metabolsk tilstand eller medfødt hjertesykdom)
    9. Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som en risikofaktor for alvorlig COVID-19

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infeksjon fra en prøve samlet under screening ≤7 dager før studiemedikamentadministrering. Merk: Prøven for testen bør samles inn ≤7 dager innen studiemedisinadministrering, og resultatet bør gjennomgås og bekreftet negativ før dosering. Historiske poster vil ikke bli akseptert.
  2. Har aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i samsvar med COVID-19 etter etterforskerens oppfatning
  3. Har forsøksperson rapportert klinisk historie med COVID-19, som bestemt av etterforsker, i løpet av de siste 90 dagene
  4. Har forsøksperson rapportert historie med tidligere nødbruksautorisasjon (EUA)/godkjent positiv diagnostisk test for SARSCoV-2-infeksjon i løpet av de siste 90 dagene
  5. Er for øyeblikket innlagt på sykehus eller har vært innlagt i >24 timer av en eller annen grunn innen 14 dager etter screeningbesøket
  6. Tidligere bruk (innen 90 dager før administrering av studiemedikament) eller nåværende bruk av ethvert undersøkelses-, autorisert eller godkjent passivt antistoff for profylakse av SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert rekonvalesent plasma, rekonvalesent sera, hyperimmun globulin eller andre monoklonale antistoffer ( for eksempel bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab)
  7. Har startet vaksinasjon for SARS-CoV-2 med en undersøkelsesvaksine eller godkjent vaksine, men har ikke fullført vaksineskjemaet som anbefalt av vaksineprodusenten.
  8. Planlegger å motta en undersøkelses- eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine innen 90 dager etter administrasjon av studiemedikamenter, eller i henhold til den anbefalte tidsrammen fra de gjeldende retningslinjene for Centers for Disease Control-vaksinasjon (CDC, 2021b)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ≥20 kg til <40 kg
SC administrasjon
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentell: ≥10 kg til <20 kg
SC administrasjon
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentell: ≥5 kg til <10 kg
SC administrasjon
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentell: ≥3 kg til <5 kg
SC administrasjon
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av Casirivimab+Imdevimab i serum over tid.
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Konsentrasjoner rapportert i milligram per liter (mg/L)
Dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
Antall deltakere med indikert alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en eksisterende tilstand i løpet av behandlingsperioden. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert ved å bruke versjon 5.0 av NCI-CTCAE.
Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
Antall deltakere med grad ≥3 reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Gjennom dag 4
Gjennom dag 4
Antall deltakere med grad ≥3 overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom dag 4
Gjennom dag 4
Antall deltakere med indisert immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Casirivimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Antall deltakere med indisert immunogenisitet målt ved ADA til Imdevimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffer (NAb) mot Casirivimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Immunogenisitet målt med NAb til Imdevimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger