Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-administration af enkeltdosis subkutane anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer Casirivimab og Imdevimab hos højrisiko pædiatriske deltagere under 12 år

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2A, åben-label undersøgelse, der vurderer farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af enkeltdosis subkutane anti-spike SARS-COV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab og Imdevimab) i højrisiko pædiatriske forsøgspersoner under 12 år af Alder

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere koncentrationerne af casirivimab+imdevimab i serum over tid efter en enkelt subkutan (SC) administration

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC eller enkelt administration af casirivimab+imdevimab
  • For at vurdere forekomsten af ​​grad ≥3 reaktioner på injektionsstedet og grad ≥3 overfølsomhedsreaktioner hos deltagere behandlet med SC doser af casirivimab+imdevimab
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​casirivimab+imdevimab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er <12 år og ≥3 kg til <40 kg på det tidspunkt, hvor forældres/værges samtykke er underskrevet

  2. Har mindst én risikofaktor for at udvikle alvorlig COVID-19, hvis de skulle blive smittet, såsom:

    1. Fedme (BMI [kg/m2] ≥95. percentil for alder og køn baseret på CDC-vækstdiagrammer)
    2. Kardiovaskulær sygdom
    3. Kronisk lungesygdom
    4. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
    5. Kronisk nyresygdom, inklusive dem i dialyse
    6. Kronisk leversygdom
    7. Immunkompromitteret eller immundefekt, baseret på Investigators vurdering (eksempler inkluderer kræftbehandling, knoglemarvs- eller organtransplantation, immundefekter, HIV-infektion, seglcelleanæmi, thalassæmi og langvarig brug af immunsvækkende medicin)
    8. Medicinske kompleksiteter (eksempler inkluderer enhver underliggende genetisk tilstand, neurologisk tilstand, metabolisk tilstand eller medfødt hjertesygdom)
    9. Enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for at være en risikofaktor for alvorlig COVID-19

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infektion fra en prøve indsamlet under screening ≤ 7 dage før studiets lægemiddeladministration Bemærk: Prøven til testen bør indsamles ≤ 7 dage inden undersøgelsens lægemiddeladministration, og resultatet bør gennemgås og bekræftet negativ før dosering. Historiske optegnelser vil ikke blive accepteret.
  2. Har aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19 efter efterforskerens mening
  3. Har forsøgsperson rapporteret klinisk historie med COVID-19, som bestemt af Investigator, inden for de sidste 90 dage
  4. Har forsøgsperson-rapporteret historie med tidligere nødbrugstilladelse (EUA)/godkendt positiv diagnostisk test for SARSCoV-2-infektion inden for de sidste 90 dage
  5. Er i øjeblikket indlagt eller har været indlagt i >24 timer af en eller anden grund inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  6. Forudgående brug (inden for 90 dage før administration af studielægemidlet) eller aktuel brug af ethvert forsøgsmæssigt, godkendt eller godkendt passivt antistof til profylakse af SARS-CoV-2-infektion, herunder rekonvalescent plasma, rekonvalescent sera, hyperimmun globulin eller andre monoklonale antistoffer ( fx bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab)
  7. Har påbegyndt vaccination for SARS-CoV-2 med en forsøgsvaccine eller godkendt vaccine, men har ikke gennemført vaccineskemaet som anbefalet af vaccineproducenten.
  8. Planlægger at modtage en afprøvnings- eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller i henhold til den anbefalede tidsramme fra de nuværende retningslinjer for vaccination fra Centers for Disease Control (CDC, 2021b)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ≥20 kg til <40 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentel: ≥10 kg til <20 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentel: ≥5 kg til <10 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentel: ≥3 kg til <5 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af Casirivimab+Imdevimab i serum over tid.
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Koncentrationer rapporteret i milligram pr. liter (mg/L)
Dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 24 uger
Efter endt studie, cirka 24 uger
Antal deltagere med angivet sværhedsgrad af TEAE
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 24 uger
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som dem, der ikke er til stede ved baseline eller repræsenterer en forværring af en allerede eksisterende tilstand i løbet af behandlingen. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret ved hjælp af version 5.0 af NCI-CTCAE.
Efter endt studie, cirka 24 uger
Antal deltagere med grad ≥3 reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Til og med dag 4
Til og med dag 4
Antal deltagere med grad ≥3 overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Til og med dag 4
Til og med dag 4
Antal deltagere med indiceret immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Casirivimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med indiceret immunogenicitet målt ved ADA til Imdevimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Immunogenicitet målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod Casirivimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Immunogenicitet målt ved NAb til Imdevimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger