Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie DNA vakcíny COVID-19 (AG0302-COVID19 vysoká dávka)

8. listopadu 2022 aktualizováno: AnGes, Inc.

Randomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvou nebo tří dávek intramuskulární/intradermální AG0302-COVID19

Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu AG0302-COVID19 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I/II, multicentrická, randomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie. Přibližně 400 zdravých dobrovolníků, mužů nebo žen, ve věku 18 let nebo starších, bude randomizováno do jedné z následujících pěti skupin:

[IM skupiny] Skupina A: Očkování 2 mg, třikrát ve 2týdenních intervalech (n = 80) Skupina B: Vakcinace 4 mg, dvakrát ve 4týdenních intervalech (n = 80) Skupina C: Očkování 8 mg, dvakrát při 4týdenní intervaly (n = 80)

[ID skupiny] Skupina D: Očkování 1 mg, třikrát ve 2týdenních intervalech (n = 80) Skupina E: Očkování 1 mg, dvakrát ve 4týdenních intervalech (n = 80)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které získaly dobrovolný písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  2. Subjekty, jejichž věk v době získání souhlasu je 18 let nebo starší
  3. Subjekty, které jsou negativní na SARS-CoV-2 testem PCR
  4. Subjekty, které jsou negativní na protilátku SARS-CoV-2 IgM i protilátku SARS-CoV-2 IgG testem na protilátky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s příznaky podezření na infekci COVID-19 (respirační příznaky, bolest hlavy, malátnost, poruchy čichu, poruchy chuti atd.)
  2. Subjekty s historií COVID-19 (slyšení od subjektů)
  3. Subjekty s anamnézou očkování pro prevenci COVID-19
  4. Subjekty, které se zúčastnily neschválených klinických studií vakcín během 1 roku před zahájením této studie
  5. Subjekty s axilární teplotou 37,5 stupňů nebo vyšší v době screeningu
  6. Subjekty s axilární teplotou 37,5 stupňů nebo vyšší před prvním očkováním
  7. Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi
  8. Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na složky zkoumaného léku
  9. Jedinci, kteří mají v současné době nebo v anamnéze vážná ledvinová, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální a neuropsychiatrická onemocnění
  10. Subjekty s anamnézou křečí nebo epilepsie
  11. Subjekty s anamnézou diagnózy imunodeficience
  12. Subjekty, které mají blízkého příbuzného (do 3. stupně) vrozenou imunodeficienci
  13. Subjekty, které mají současné bronchiální astma
  14. Jedinci, kteří měli horečku 39,0 stupňů nebo vyšší do 2 dnů po očkování, nebo u kterých bylo podezření na alergii, jako je systémová vyrážka.
  15. Ženy, které si přejí otěhotnět, od doby získání souhlasu do 12 týdnů po první vakcinaci a březí ženy, které kojí. Kromě toho ženy, které mohou otěhotnět, a jejich mužští sexuální partneři by měli od data vstupu do studie do 12. týdnů po prvním očkování
  16. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jiných neschválených léků a dostaly hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením tohoto klinického hodnocení (počínaje dnem očkování)
  17. Jedinci, kteří dostali živou vakcínu, inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 4 týdnů před zahájením této klinické studie (počínaje dnem očkování)
  18. Subjekty, kterým byly během 4 týdnů před očkováním podávány léky ovlivňující imunitní systém (s výjimkou zevních přípravků), jako jsou imunomodulátory (DMARD atd.), imunosupresiva, biologická léčiva atd.
  19. Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi nebo terapii gama globulinem během 12 týdnů před vakcinací nebo terapii vysokými dávkami gama globulinu (200 mg/kg nebo více) během 24 týdnů před vakcinací
  20. Subjekty, které v minulosti cestovaly do zámoří během 4 týdnů před zahájením klinické studie (počínaje dnem očkování)
  21. Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol klinického hodnocení a sledování (z mentálních, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů)
  22. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 2 mg AG0302-COVID19 třikrát v 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 4 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 8 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Experimentální: Skupina B
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 2 mg AG0302-COVID19 třikrát v 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 4 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 8 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Experimentální: Skupina C
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 2 mg AG0302-COVID19 třikrát v 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 4 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intramuskulární injekci
Očkování 8 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Experimentální: Skupina D
Biologický: AG0302-COVID19 pro intradermální injekci
Očkování 1 mg AG0302-COVID19 třikrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intradermální injekci
Očkování 1 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech
Experimentální: Skupina E
Biologický: AG0302-COVID19 pro intradermální injekci
Očkování 1 mg AG0302-COVID19 třikrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0302-COVID19 pro intradermální injekci
Očkování 1 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Týden 1 až týden 13
Frekvence a závažnost každé nežádoucí příhody, vyvolané lokální a systémové nežádoucí účinky od první vakcinace do 12 týdnů po první vakcinaci
Týden 1 až týden 13
Imunogenicita
Časové okno: 13. týden
Změna v neutralizační aktivitě proti pseudoviru SARS-CoV-2 [ID50]
13. týden
Imunogenicita
Časové okno: 13. týden
Změna v geometrickém středním titru (GMT) sérové ​​protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro glykoprotein
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivního SARS-CoV-2 a míra výskytu COVID-19 po prvním očkování
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Týden 1 až týden 53
Změna GMT protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro glykoprotein
Časové okno: Týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Změna v neutralizační aktivitě proti pseudoviru SARS-CoV-2
Časové okno: Týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Míra sérokonverze od výchozí hodnoty (definovaná jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení) v neutralizační aktivitě proti pseudoviru SARS-CoV-2 [ID50]
Časové okno: Týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Změna produkce IFN-gama proti SARS-CoV-2 spike (S) glykoproteinu T buňkami v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 5., 7., 9., 13. týden
5., 7., 9., 13. týden
IgG podtřídy (IgG1 a IgG2) anti-SARS-CoV-2 spike (S) glykoprotein-specifické protilátky
Časové okno: Týdny 1, 9, 13
Týdny 1, 9, 13
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 13 až 53
Týden 13 až 53
Rychlost otoku a úniku léčiva do místa vakcinace během intradermální vakcinace
Časové okno: Týdny 1, 3, 5
Týdny 1, 3, 5
Počet defektů v přípravě a vakcinaci při intradermální vakcinaci
Časové okno: Týden 1 až týden 5
Týden 1 až týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnGes, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development, AnGes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG0302-COVID19-JN-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení