Estudio de fase I/II de la vacuna de ADN COVID-19 (dosis alta AG0302-COVID19)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que hayan obtenido el consentimiento por escrito de forma voluntaria para participar en este ensayo clínico
2. Sujetos cuya edad en el momento de obtener el consentimiento sea de 18 años o más
3. Sujetos que dan negativo para SARS-CoV-2 por prueba PCR
4. Sujetos que son negativos tanto para el anticuerpo IgM contra el SARS-CoV-2 como para el anticuerpo IgG contra el SARS-CoV-2 mediante la prueba de anticuerpos

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con síntomas de sospecha de infección por COVID-19 (síntomas respiratorios, dolor de cabeza, malestar general, trastornos del olfato, trastornos del gusto, etc.)
2. Sujetos con antecedentes de COVID-19 (audiencia de sujetos)
3. Sujetos con antecedente de vacunación para la prevención del COVID-19
4. Sujetos que han participado en ensayos clínicos de vacunas no aprobadas dentro de 1 año antes del comienzo de este estudio
5. Sujetos con una temperatura axilar de 37,5 grados o más en el momento de la selección
6. Sujetos con una temperatura axilar de 37,5 grados o más antes de la primera vacunación
7. Sujetos que tienen antecedentes de anafilaxia.
8. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes del fármaco en investigación
9. Sujetos que tienen antecedentes o antecedentes de enfermedades renales, cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales y neuropsiquiátricas graves
10. Sujetos con antecedentes de convulsiones o epilepsia
11. Sujetos con antecedentes de diagnóstico de inmunodeficiencia
12. Sujetos que tienen un pariente cercano (dentro de 3er grado) de inmunodeficiencia congénita
13. Sujetos que tienen asma bronquial actual
14. Sujetos que hayan tenido fiebre de 39,0 grados o más dentro de los 2 días posteriores a la vacunación, o que se sospeche que tengan una alergia, como una erupción cutánea sistémica.
15. Mujeres que deseen quedar embarazadas desde el momento de obtener el consentimiento hasta 12 semanas después de la primera vacunación, y mujeres embarazadas que estén amamantando. Además, las mujeres que puedan quedar embarazadas y sus parejas sexuales masculinas deben usar anticonceptivos (píldora), condones, vasectomía, ligadura de trompas, diafragma, dispositivos intrauterinos, espermicidas, sistema intrauterino liberador de hormonas, etc. apropiados desde la fecha de ingreso al estudio hasta el 12 semanas después de la primera vacunación
16. Sujetos que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos no aprobados y recibieron el fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este ensayo clínico (a partir del día de la vacunación)
17. Sujetos que hayan recibido una vacuna viva, una vacuna inactivada o un toxoide dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este ensayo clínico (a partir del día de la vacunación)
18. Sujetos a los que se les han administrado medicamentos que afectan el sistema inmunitario (excluidos los preparados externos) como inmunomoduladores (DMARD, etc.), inmunosupresores, productos biológicos, etc. en las 4 semanas anteriores a la vacunación
19. Sujetos que recibieron transfusión de sangre o terapia con gammaglobulina dentro de las 12 semanas previas a la vacunación, o terapia con dosis altas de gammaglobulina (200 mg/kg o más) dentro de las 24 semanas previas a la vacunación
20. Sujetos que tengan un historial de viajes al extranjero dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo clínico (a partir del día de la vacunación)
21. Sujetos que no pueden cumplir con el protocolo y el seguimiento del ensayo clínico (por razones mentales, familiares, sociales o geográficas)
22. Sujetos que el investigador considere que no son elegibles para este ensayo clínico