Fáze I/II studie DNA vakcíny COVID-19 (AG0302-COVID19 vysoká dávka)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které získaly dobrovolný písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
2. Subjekty, jejichž věk v době získání souhlasu je 18 let nebo starší
3. Subjekty, které jsou negativní na SARS-CoV-2 testem PCR
4. Subjekty, které jsou negativní na protilátku SARS-CoV-2 IgM i protilátku SARS-CoV-2 IgG testem na protilátky

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s příznaky podezření na infekci COVID-19 (respirační příznaky, bolest hlavy, malátnost, poruchy čichu, poruchy chuti atd.)
2. Subjekty s historií COVID-19 (slyšení od subjektů)
3. Subjekty s anamnézou očkování pro prevenci COVID-19
4. Subjekty, které se zúčastnily neschválených klinických studií vakcín během 1 roku před zahájením této studie
5. Subjekty s axilární teplotou 37,5 stupňů nebo vyšší v době screeningu
6. Subjekty s axilární teplotou 37,5 stupňů nebo vyšší před prvním očkováním
7. Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi
8. Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na složky zkoumaného léku
9. Jedinci, kteří mají v současné době nebo v anamnéze vážná ledvinová, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální a neuropsychiatrická onemocnění
10. Subjekty s anamnézou křečí nebo epilepsie
11. Subjekty s anamnézou diagnózy imunodeficience
12. Subjekty, které mají blízkého příbuzného (do 3. stupně) vrozenou imunodeficienci
13. Subjekty, které mají současné bronchiální astma
14. Jedinci, kteří měli horečku 39,0 stupňů nebo vyšší do 2 dnů po očkování, nebo u kterých bylo podezření na alergii, jako je systémová vyrážka.
15. Ženy, které si přejí otěhotnět, od doby získání souhlasu do 12 týdnů po první vakcinaci a březí ženy, které kojí. Kromě toho ženy, které mohou otěhotnět, a jejich mužští sexuální partneři by měli od data vstupu do studie do 12. týdnů po prvním očkování
16. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jiných neschválených léků a dostaly hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením tohoto klinického hodnocení (počínaje dnem očkování)
17. Jedinci, kteří dostali živou vakcínu, inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 4 týdnů před zahájením této klinické studie (počínaje dnem očkování)
18. Subjekty, kterým byly během 4 týdnů před očkováním podávány léky ovlivňující imunitní systém (s výjimkou zevních přípravků), jako jsou imunomodulátory (DMARD atd.), imunosupresiva, biologická léčiva atd.
19. Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi nebo terapii gama globulinem během 12 týdnů před vakcinací nebo terapii vysokými dávkami gama globulinu (200 mg/kg nebo více) během 24 týdnů před vakcinací
20. Subjekty, které v minulosti cestovaly do zámoří během 4 týdnů před zahájením klinické studie (počínaje dnem očkování)
21. Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol klinického hodnocení a sledování (z mentálních, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů)
22. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro toto klinické hodnocení