Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart Matters: Efektivita výchovy ke zdraví srdce v regionech s nejvyšším rizikem.

12. června 2023 aktualizováno: Janet, Monash University

Srdeční záležitosti: Randomizovaný kontrolovaný klastr se stupňovitým klínem zaměřený na komunity s vysokým rizikem akutního koronárního syndromu.

Cílem studie je vyhodnotit, zda poskytnutí cílené osvětové kampaně o zdraví srdce v regionech s vysokým rizikem srdečního infarktu zlepší rozpoznání symptomů a reakci pacientů s AKS.

Intervence bude hodnocena podle shluku randomizovaného, ​​stupňovitě zaklíněného designu. Klastry tvoří osm oblastí místní správy (LGA) ve Victorii v Austrálii. Hlavní primární výsledek bude hodnocen u po sobě jdoucích pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení ze šesti LGA během období studie s ED diagnózou akutního koronárního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

Chcete-li zjistit, zda cílená výchova ke zdraví srdce:

  1. Zvýšit používání sanitek u pacientů s AKS;
  2. Snížení doby zpoždění pacienta a přednemocničního zpoždění u pacientů s AKS;
  3. Zvýšit povědomí o osobním kardiovaskulárním riziku a souvisejících faktorech u dospělých členů komunity; a
  4. Zvyšte kardiovaskulární znalosti a sebevědomí jednat podle varovných příznaků infarktu u dospělých členů komunity.

Sekundární cíle

  1. Chcete-li zjistit, zda je cílená výchova ke zdraví srdce:
  2. Snižuje výskyt mimonemocniční srdeční zástavy;
  3. Zlepšuje přežití u pacientů s OHCA;
  4. Zlepšuje přežití u pacientů s AKS;
  5. Zlepšuje přežití a pacientů s ACS;
  6. Zvyšuje výskyt ED pro AKS a nespecifikovanou bolest na hrudi; a
  7. Zvyšuje četnost volání sanitky pro bolest na hrudi a nehrudní bolest.
  8. Zvyšuje frekvenci kontrol stavu srdce.

Intervence: Abychom splnili cíle studie, zaměstnáme koordinátory HM pro každou z osmi vysoce rizikových LGA, aby organizovali a poskytovali náš vzdělávací program HM s využitím materiálů HM a zdrojů partnerů.

Design: Design se stupňovitým klínem je jednosměrný cross-over design – kde prvek randomizace je, když shluk přechází k intervenci po kontrolním období.

Během 16měsíčního období studie přejde osm LGA do intervenční fáze ve dvouměsíčních intervalech. Vzhledem k tomu, že čtyři LGA jsou v těsné blízkosti, přejdou tyto LGA z kontroly na období zásahu současně, aby se zabránilo možné kontaminaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Please Select
      • Melbourne, Please Select, Austrálie, 3004
        • Victorian LGAs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění: Dospělí obyvatelé osmi místních vládních oblastí –

Kritéria vyloučení: Dospělí, kteří nebydlí v osmi místních vládních oblastech.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční období s aktivním vzděláváním o srdečních záležitostech
Jiný: Komunitní vzdělávání
Koordinátoři Heart Matters budou komunitě poskytovat osvětu v oblasti srdečního zdraví pomocí materiálů HM a zdrojů partnerů.
Ostatní jména:
  • Místní kampaň
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní období bez edukace o srdečních záležitostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ambulance pro ACS
Časové okno: 16 měsíců
Podíl pacientů s AKS, kteří se dostaví k ED sanitkou.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba zpoždění pacienta s ACS
Časové okno: 16 měsíců
Střední doba zpoždění u pacientů s ACS (doba od nástupu příznaků do rozhodnutí vyhledat lékařskou pomoc).
16 měsíců
Doba zpoždění pacienta ACS <60 minut
Časové okno: 16 měsíců
Podíl pacientů s AKS s dobou zpoždění pacienta < 60 minut
16 měsíců
Medián doby přednemocničního zpoždění pacienta s AKS
Časové okno: 16 měsíců
Medián doby přednemocničního zpoždění u pacienta s AKS (čas od nástupu příznaků do příjezdu do nemocnice).
16 měsíců
Přednemocniční zpoždění pacientů s AKS <120 minut
Časové okno: 16 měsíců
Podíl pacientů s AKS s přednemocničním zpožděním <120 minut
16 měsíců
Uvědomění si vlastního rizika srdečního infarktu
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Podíl dospělých členů komunity, kteří si uvědomují vlastní riziko srdečního infarktu.
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Povědomí o srdečním infarktu jako hlavní příčině smrti
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Podíl dospělých členů komunity, kteří považují srdeční onemocnění za hlavní příčinu úmrtí
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Povědomí o rizikových faktorech srdečního infarktu
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Podíl dospělých členů komunity, kteří identifikují kardiovaskulární rizikové faktory
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Počet správně pojmenovaných rizikových faktorů srdečního infarktu
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Počet správně pojmenovaných kardiovaskulárních rizikových faktorů dospělými členy komunity
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Uvědomění si příznaků a příznaků srdečního infarktu
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Podíl dospělých členů komunity, kteří si uvědomují příznaky infarktu
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Počet správně pojmenovaných příznaků a příznaků srdečního infarktu
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Počet správně pojmenovaných příznaků ACS dospělými členy komunity
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Důvěra ve vědomí, jak jednat
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Podíl dospělých členů komunity, kteří jsou přesvědčeni o tom, co by udělali, kdyby dostali infarkt
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Použití sanitky ve scénářích
Časové okno: 0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Podíl dospělých členů komunity, kteří správně uvedli, že by při dvou scénářích srdečního infarktu zavolali sanitku.
0-2 měsíce a 6-8 měsíců
Frekvence zdravotních kontrol srdce
Časové okno: 16 měsíců
Sazby žádostí Medicare pro kontroly srdečního stavu praktickým lékařem (GP).
16 měsíců
Ceny prezentací ACS ED
Časové okno: 16 měsíců
Sazby ED prezentací, které jsou ACS
16 měsíců
Míry nespecifikované bolesti na hrudi ED
Časové okno: 16 měsíců
Míra prezentací ED, které jsou nespecifikovanou bolestí na hrudi
16 měsíců
Prezentace ACS ED prostřednictvím praktických lékařů
Časové okno: 16 měsíců
Podíl prezentací ACS ED prostřednictvím praktických lékařů
16 měsíců
Míra přežití ACS
Časové okno: 16 měsíců
Podíl pacientů s AKS, kteří přežili do propuštění z nemocnice
16 měsíců
Výskyt OHCA
Časové okno: 16 měsíců
výskyt mimonemocniční zástavy srdce
16 měsíců
Ceny OHCA
Časové okno: 16 měsíců
Míra přežití mimonemocniční srdeční zástavy
16 měsíců
Volání sanitky pro bolest na hrudi
Časové okno: 16 měsíců
Podíl bolesti na hrudi (událost typ 10) volání sanitky
16 měsíců
Přivolání záchranné služby pro jinou než bolest na hrudi
Časové okno: 16 měsíců
Podíl tísňových volání sanitky bez bolesti na hrudi
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart Foundation, Australia
Ambulance Victoria
Department of Health, Victorian Government

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 291276657
  • 1180282 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council (NHMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k datům je omezen a není možné je sdílet na úrovni jednotlivých pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení