Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetikum před řezem versus po řezu během robotické sakrokolpopexe (CLAPPS)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Klinická účinnost preincizního versus postincizního lokálního anestetika během laparoskopické/robotické sakrokolpopexe

Získání skóre Likest-pain scale první pooperační den po injekci lokálního anestetika do míst incize laparoskopické/roboticky asistované sakrokolpopexe

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výhřez pánevních orgánů je stále častější, protože se prodlužuje délka života žen a roste prevalence obezity. Mnoho žen podstupuje rekonstrukční operaci pánve k léčbě prolapsu a zlepšení kvality života. Incidence prolapsu pánevních orgánů je 1,5-1,8 operací na 1000 ženských let. Každý rok se ve Spojených státech provádí přibližně 300 000 pánevních rekonstrukčních operací. Existuje široká škála chirurgických přístupů a postupů pro prolaps. Jedním takovým postupem je sakrokolpopexe, při které se cervix nebo vaginální manžeta zvednou k přednímu podélnému vazu překrývajícímu křížovou kost pomocí síťovaného štěpu. To lze provést minimálně invazivním způsobem laparoskopickým nebo robotickým přístupem nebo otevřeným břišním přístupem. Četné studie prokázaly, že tento postup má vysokou úspěšnost a dlouhodobou trvanlivost. Protože robotický/laparoskopický přístup k chirurgii prokázal kratší pobyty v nemocnici a lepší výsledky pacientů, byla roboticky asistovaná sakrokolpopexe rychle začleněna do klinické praxe.

Operace obecně způsobuje uvolnění bolestivých chemických mediátorů, což vedlo ke zvýšenému užívání narkotik, zvýšené narkotické závislosti a počtu předepsaných pilulek. Většina jedinců, kteří podstoupí operaci, bude vyžadovat pooperační narkotika k potlačení bolesti a někteří jedinci musí prodloužit pobyt v nemocnici, dokud nebude dosaženo adekvátní kontroly bolesti. Cílem naší studie je snížit užívání narkotik, zkrátit pobyt v nemocnici kvůli problémům s bolestí a určit, zda načasování doplňkové léčby bolesti zlepšuje u pacientů stupnice bolesti.

Vzhledem k tomu, že pooperační bolest po minimálně invazivní operaci je složitá, odborníci navrhují, aby účinná analgetická léčba byla multimodální. Použití lokálního anestetika s bupivakainem na robotických/laparoskopických trokarových místech je standardem péče, neexistuje však žádný standard ohledně optimálního načasování, který by byl pro pacienty nejpřínosnější ke snížení bolesti. V současné době je bupivakain používán poskytovateli na trokarových místech buď na začátku případu, nebo na konci případu. Z klinického pozorování se zdá, že úrovně pooperační bolesti hlášené u pacientů, kteří dostali buď na začátku operace (před) nebo na konci (po řezu) operace, jsou podobné. Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíl v úrovních bolesti prvního dne po operaci hlášených pacienty mezi dvěma metodami infiltrace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let, které podstupují robotickou/laparoskopickou asistovanou sakrokolpopexe

    • S/bez hysterektomie
    • S/bez jednostranné/oboustranné salpingektomie
    • S/bez jednostranné/oboustranné ooforektomie
    • S/bez smyčky střední uretry

    • S/bez přední/zadní vaginální opravy

      • Anglicky nebo španělsky mluvící
      • Hmotnost ≥ 120 lb

Kritéria vyloučení:

  • Ženy < 18 let

    • Chronická pánevní bolest/syndromy chronické bolesti
    • Fibromyalgie
    • Těhotné nebo kojící pacientky
    • Doprovodný postup pro opravu kýly nebo opravu rektálního prolapsu
    • Podstoupení primární operace vaginálního prolapsu
    • Kontraindikace užívání následujících léků: Bupivakain
    • Pacienti s hmotností < 120 liber
    • Hypersenzitivita na bupivakain hydrochlorid, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
    • Blokáda pudendálního nebo míšního nervu podaná během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: subkutánní infiltrační preincize
Marcain (bupivakain) injikován do pupečního portu subkutánně, zatímco do dalších 4 míst injekce pod přímou vizualizací
Lék: Injekce bupivakainu
0,25 % bupivakainu se používá jako lokální anestetikum k injekci do míst incize v místech se stopováním během laparoskopické/roboticky asistované sakrokolpopexe
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: subkutánní infiltrace po incizi
lokální anestetikum infiltrované subkutánně na konci výkonu po odstranění trokaru a po uzavření kůže stehem
Lék: Injekce bupivakainu
0,25 % bupivakainu se používá jako lokální anestetikum k injekci do míst incize v místech se stopováním během laparoskopické/roboticky asistované sakrokolpopexe
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Likertovy škály bolesti první pooperační den
Časové okno: 18-24 hodin
Rozdíl ve skóre Likertovy stupnice bolesti mezi subkutánní infiltrací před incizí a po incizi se 4–5 mililitry 0,25 % bupivakainu (0 je žádná bolest; 10 je nejhorší představitelná bolest)
18-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: 2 týdny
Porovnejte užívání narkotik (použité pilulky) do první pooperační schůzky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-0422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení