Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetikum před řezem versus po řezu během robotické sakrokolpopexe (CLAPPS)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Klinická účinnost preincizního versus postincizního lokálního anestetika během laparoskopické/robotické sakrokolpopexe

Získání skóre Likest-pain scale první pooperační den po injekci lokálního anestetika do míst incize laparoskopické/roboticky asistované sakrokolpopexe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhřez pánevních orgánů je stále častější, protože se prodlužuje délka života žen a roste prevalence obezity. Mnoho žen podstupuje rekonstrukční operaci pánve k léčbě prolapsu a zlepšení kvality života. Incidence prolapsu pánevních orgánů je 1,5-1,8 operací na 1000 ženských let. Každý rok se ve Spojených státech provádí přibližně 300 000 pánevních rekonstrukčních operací. Existuje široká škála chirurgických přístupů a postupů pro prolaps. Jedním takovým postupem je sakrokolpopexe, při které se cervix nebo vaginální manžeta zvednou k přednímu podélnému vazu překrývajícímu křížovou kost pomocí síťovaného štěpu. To lze provést minimálně invazivním způsobem laparoskopickým nebo robotickým přístupem nebo otevřeným břišním přístupem. Četné studie prokázaly, že tento postup má vysokou úspěšnost a dlouhodobou trvanlivost. Protože robotický/laparoskopický přístup k chirurgii prokázal kratší pobyty v nemocnici a lepší výsledky pacientů, byla roboticky asistovaná sakrokolpopexe rychle začleněna do klinické praxe.

Operace obecně způsobuje uvolnění bolestivých chemických mediátorů, což vedlo ke zvýšenému užívání narkotik, zvýšené narkotické závislosti a počtu předepsaných pilulek. Většina jedinců, kteří podstoupí operaci, bude vyžadovat pooperační narkotika k potlačení bolesti a někteří jedinci musí prodloužit pobyt v nemocnici, dokud nebude dosaženo adekvátní kontroly bolesti. Cílem naší studie je snížit užívání narkotik, zkrátit pobyt v nemocnici kvůli problémům s bolestí a určit, zda načasování doplňkové léčby bolesti zlepšuje u pacientů stupnice bolesti.

Vzhledem k tomu, že pooperační bolest po minimálně invazivní operaci je složitá, odborníci navrhují, aby účinná analgetická léčba byla multimodální. Použití lokálního anestetika s bupivakainem na robotických/laparoskopických trokarových místech je standardem péče, neexistuje však žádný standard ohledně optimálního načasování, který by byl pro pacienty nejpřínosnější ke snížení bolesti. V současné době je bupivakain používán poskytovateli na trokarových místech buď na začátku případu, nebo na konci případu. Z klinického pozorování se zdá, že úrovně pooperační bolesti hlášené u pacientů, kteří dostali buď na začátku operace (před) nebo na konci (po řezu) operace, jsou podobné. Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíl v úrovních bolesti prvního dne po operaci hlášených pacienty mezi dvěma metodami infiltrace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let, které podstupují robotickou/laparoskopickou asistovanou sakrokolpopexe

    • S/bez hysterektomie
    • S/bez jednostranné/oboustranné salpingektomie
    • S/bez jednostranné/oboustranné ooforektomie
    • S/bez smyčky střední uretry
    • S/bez přední/zadní vaginální opravy

      • Anglicky nebo španělsky mluvící
      • Hmotnost ≥ 120 lb

Kritéria vyloučení:

  • Ženy < 18 let

    • Chronická pánevní bolest/syndromy chronické bolesti
    • Fibromyalgie
    • Těhotné nebo kojící pacientky
    • Doprovodný postup pro opravu kýly nebo opravu rektálního prolapsu
    • Podstoupení primární operace vaginálního prolapsu
    • Kontraindikace užívání následujících léků: Bupivakain
    • Pacienti s hmotností < 120 liber
    • Hypersenzitivita na bupivakain hydrochlorid, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
    • Blokáda pudendálního nebo míšního nervu podaná během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subkutánní infiltrační preincize
Marcain (bupivakain) injikován do pupečního portu subkutánně, zatímco do dalších 4 míst injekce pod přímou vizualizací
0,25 % bupivakainu se používá jako lokální anestetikum k injekci do míst incize v místech se stopováním během laparoskopické/roboticky asistované sakrokolpopexe
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: subkutánní infiltrace po incizi
lokální anestetikum infiltrované subkutánně na konci výkonu po odstranění trokaru a po uzavření kůže stehem
0,25 % bupivakainu se používá jako lokální anestetikum k injekci do míst incize v místech se stopováním během laparoskopické/roboticky asistované sakrokolpopexe
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Likertovy škály bolesti první pooperační den
Časové okno: 18-24 hodin
Rozdíl ve skóre Likertovy stupnice bolesti mezi subkutánní infiltrací před incizí a po incizi se 4–5 mililitry 0,25 % bupivakainu (0 je žádná bolest; 10 je nejhorší představitelná bolest)
18-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: 2 týdny
Porovnejte užívání narkotik (použité pilulky) do první pooperační schůzky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit