Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-incision versus post-incision lokalbedøvelse under Robotic Sacrocolpopexi (CLAPPS)

14. november 2024 opdateret af: Harvey Winkler, MD, Northwell Health

Klinisk effektivitet af præ-incision versus post-incision lokalbedøvelse under laparoskopisk/robotisk sakrokolpopeksi

Opnåelse af Likest-pain-skala-score på postoperativ dag ét efter injektion af lokalbedøvelse på snitsteder af en laparoskopisk/robotassisteret sacrocolpopeksi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps bliver mere almindeligt, efterhånden som kvinders forventede levetid stiger, og forekomsten af ​​fedme er stigende. Mange kvinder gennemgår rekonstruktiv bækkenoperation for at behandle deres prolaps og forbedre deres livskvalitet. Hyppigheden af ​​bækkenorganprolaps er 1,5-1,8 operationer pr. 1.000 kvindeår. Cirka 300.000 bækkenrekonstruktionsoperationer udføres hvert år i USA. Der er en bred vifte af kirurgiske tilgange og procedurer til prolaps. En sådan procedure er en sacrocolpopexi, hvor livmoderhalsen eller vaginalmanchetten løftes til det forreste langsgående ledbånd, der ligger over korsbenet via et nettransplantat. Dette kan gøres på en minimalt invasiv måde med en laparoskopisk eller robottilgang eller i en åben abdominal tilgang. Talrige undersøgelser har vist, at denne procedure har en høj succesrate og langsigtet holdbarhed. Da robot/laparoskopisk tilgang til kirurgi har vist kortere hospitalsophold og forbedrede patientresultater, er robotassisteret sacrocolpopexi hurtigt blevet indarbejdet i klinisk praksis.

Generelt forårsager kirurgi frigivelse af smertefulde kemiske mediatorer, hvilket har ført til øget brug af narkotika, øget narkoafhængighed og antallet af ordinerede piller. De fleste personer, der bliver opereret, vil have behov for narkotika postoperativt for at kontrollere deres smerter, og nogle personer er nødt til at forlænge deres hospitalsophold, indtil tilstrækkelig smertekontrol er opnået. Vores undersøgelse har til formål at reducere brugen af ​​narkotika, reducere hospitalsophold på grund af smerteproblemer og afgøre, om timingen af ​​supplerende smertestillende medicin forbedrer smerteskalaen for patienter.

Da postoperative smerter efter minimalt invasiv kirurgi er komplekse, foreslår specialister, at den effektive analgetiske behandling bør være en multimodal tilgang. Brug af lokalbedøvelse med bupivacain på robot-/laparoskopiske trokarsteder er standardbehandlingen, men der er ingen standard for optimal timing, der er mest fordelagtig for patienterne til at mindske smerte. I øjeblikket bruges bupivacain af udbydere på trokarstederne enten i begyndelsen af ​​sagen eller i slutningen af ​​sagen. Fra klinisk observation ser det ud til, at postoperative smerteniveauer rapporteret fra patienter, der modtager enten i begyndelsen af ​​operationen (præ-) eller slutningen (post-incision) af operationen er ens. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forskellen i postoperative dag et smerteniveauer rapporteret af patienter mellem de to infiltrationsmetoder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, som gennemgår robot/laparoskopisk assisteret sacrocolpopexi

    • Med/uden hysterektomi
    • Med/uden unilateral/bilateral salpingektomi
    • Med/uden unilateral/bilateral oophorektomi
    • Med/uden mid-urethral slynge

    • Med/uden anterior/posterior vaginal reparation

      • engelsk eller spansktalende
      • Vægt ≥ 120 lb

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder < 18 år

    • Kroniske bækkensmerter/kroniske smertesyndromer
    • Fibromyalgi
    • Gravide eller ammende patienter
    • Samtidig procedure til reparation af brok eller reparation af rektal prolaps
    • Gennemgår primær vaginal prolapsoperation
    • Kontraindikationer til at tage følgende medicin: Bupivacain
    • Patienter, der vejer <120lb
    • Overfølsomhed over for bupivacainhydrochlorid, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i formuleringen
    • Pudendal eller spinal nerveblok givet under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: subkutan infiltration præ-incision
Marcaine (bupivacain) injiceret i navlestrengsåbningen subkutant, mens der på de andre 4 steder injiceres under direkte visualisering
Medicin: Bupivacain injektion
0,25 % bupivacain, der bruges som lokalbedøvelse til at injicere ind i snitsteder af sporstoffer under en laparoskopisk/robotassisteret sacrocolpopeksi
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: subkutan infiltration efter incision
lokalbedøvelse infiltreret subkutant i slutningen af ​​proceduren efter trokarfjernelse og efter hudlukning med sutur
Medicin: Bupivacain injektion
0,25 % bupivacain, der bruges som lokalbedøvelse til at injicere ind i snitsteder af sporstoffer under en laparoskopisk/robotassisteret sacrocolpopeksi
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-smerteskala-score på postoperativ dag ét
Tidsramme: 18-24 timer
Forskel i Likert-smerteskala-scoreforskel mellem præ-incision versus post-incision subkutan infiltration med 4-5 milliliter 0,25 % bupivacain (0 er ingen smerte; 10 er værst tænkelige smerte)
18-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: 2 uger
Sammenlign narkotiske midler (brugte piller) indtil første postoperative aftale
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-0422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger