Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry na nekardiální poranění plic vyvolané chirurgickým zákrokem

17. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Účinek mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry na nekardiální poranění plic u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Tato studie je průzkumnou klinickou studií sledující zlepšení funkce plic před a po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupečníkové šňůry a jejím účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupečníkové šňůry na jiné -kardiochirurgické poškození plic u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Studie je randomizovaná paralelně kontrolovaná studie. Pacienti obdrží přehled, jehož hlavním obsahem je zlepšení symptomů, zlepšení funkce plic a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je průzkumnou klinickou studií sledující zlepšení funkce plic před a po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupečníkové šňůry a jejím účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupečníkové šňůry na jiné -kardiochirurgické poškození plic u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Studie je randomizovaná paralelně kontrolovaná studie. Výzkumný proces je následující: 1. Bylo vybráno šestnáct vhodných pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří byli plně informováni a podepsali formulář souhlasu a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny s placebem (n=8) nebo do léčebné skupiny hUC-MSC (n=8). ); 2. U obou skupin byla provedena náhrada kolenního kloubu v celkové anestezii. Ve skupině s buněčnou terapií bylo pacientovi intravenózně injikováno 1 x 10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry bezprostředně po operaci a 3. den po operaci. Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC, dostanou všichni pacienti přehled, jehož hlavním obsahem je zlepšení symptomů, zlepšení funkce plic a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lijun Liao
  • Telefonní číslo: +86-021-38804518-22198

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektrokardiogram ukázal změnu T vlny a depresi ST segmentu
  • New York Heart Association (NYHA) Klasifikace srdeční funkce na úrovni Ⅰ-Ⅱ
  • Pacient, který poprvé dostane náhradu kolenního kloubu
  • Celková anestezie trvala cca 2h
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria výběru
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti se zhoubným nádorem, jiným závažným systémovým onemocněním nebo psychózou
  • Těhotenství, kojení a ženy, které nejsou těhotné, ale nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pacient s anamnézou alergické reakce na biologické produkty nebo léčivo
  • Pacient má jakékoli infekční onemocnění (včetně bakteriálních a virových infekcí)
  • Pacient s implantací kardiostimulátoru do 3 měsíců před zařazením
  • Pacient, který měl cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením
  • Nelze dodržet dohodnutý harmonogram této studie
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
  • Jiní, kteří jsou klinicky považováni za nevhodné pro tuto léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: řízení
V kontrolní skupině byl pacientovi intravenózně injikován fyziologický roztok obsahující 2 % albuminu (2 ml/kg) bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.
Jiný: solný
V kontrolní skupině byl pacientovi intravenózně injikován fyziologický roztok obsahující 2 % albuminu (2 ml/kg) bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.
Experimentální: Injekce MSC
Ve skupině injekcí MSC bylo pacientovi intravenózně injikováno 1 x 10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.
Biologický: mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupeční šňůry
Ve skupině injekcí MSC bylo pacientovi intravenózně injikováno 1 x 10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index okysličení
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny a 7 dní po injekci MSC
Změna indexu oxygenace po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny a 7 dní po injekci MSC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota arteriální krve cLAC
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna cLAC v arteriální krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah IL-lp
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna IL-1β žilní krve po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah IL-6
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna žilní krve IL-6 po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah TGF-α
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna TGF-α v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah HMGB1
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna žilní krve HMGB1 po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah IL-10
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna IL-10 v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah natriuretického peptidu typu B (BNP)
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna natriuretického peptidu typu B v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
elektrokardiogram
Časové okno: Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna elektrokardiogramu po operaci
Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrná délka pobytu v nemocnici
Změna délky pobytu v nemocnici mezi těmito dvěma skupinami
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna skóre VAS po operaci, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Knee Score
Časové okno: Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna HSS Knee Score po operaci, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Funkční klasifikace The New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna funkční klasifikace NYHA po operaci, nejnižší úroveň je třída I a nejvyšší úroveň je třída IV, vyšší úroveň znamená horší výsledek.
Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Před operací a 28 dní po injekci MSC
Změna SF-36 po operaci, minimální hodnota je 40 a maximální hodnota je 850, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací a 28 dní po injekci MSC
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna stupně úzkosti po operaci, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 56, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Výskyt alergické reakce
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Alergická reakce po injekci MSC
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tělesná teplota
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tělesná teplota před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tepová frekvence
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tepová frekvence před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Rychlost dýchání
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Frekvence dýchání před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Krevní tlak
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Krevní tlak před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Obsah C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna CRP v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFDA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení