Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller på ikke-hjertekirurgi-induceret lungeskade

17. december 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital

Virkning af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller på ikke-hjertekirurgi-induceret lungeskade hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

Denne undersøgelse er et eksplorativt klinisk studie for at observere forbedringen af ​​lungefunktionen før og efter behandlingen med humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller, og formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller på ikke -hjertekirurgi-induceret lungeskade hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Undersøgelsen er en randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse. Patienterne får en gennemgang af, hvilket hovedindhold omfatter symptomforbedring, lungefunktionsforbedring og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et eksplorativt klinisk studie for at observere forbedringen af ​​lungefunktionen før og efter behandlingen med humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller, og formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller på ikke -hjertekirurgi-induceret lungeskade hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsen er en randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse. Forskningsprocessen er som følger: 1. Seksten kvalificerede patienter med iskæmisk hjertesygdom blev rekrutteret, fuldt informeret og underskrevet en samtykkeerklæring og tilfældigt opdelt i placebokontrolgruppe (n=8) eller hUC-MSCs behandlingsgruppe (n=8) ); 2. Knæudskiftning blev udført under generel anæstesi i begge grupper. I celleterapigruppen blev 1×10^6/kg humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller intravenøst ​​injiceret til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen. Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion, modtager alle patienter en gennemgang af hvilket hovedindhold omfatter symptomforbedring, lungefunktionsforbedring og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lijun Liao
  • Telefonnummer: +86-021-38804518-22198

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektrokardiogrammet viste T-bølgeændring og ST-segmentdepression
  • New York Heart Association (NYHA) Klassificering af hjertefunktion Ⅰ-Ⅱ niveau
  • Den patient, der første gang får udskiftning af knæet
  • Generel anæstesi varede omkring 2 timer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Patienter med en ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme eller psykose
  • Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men ikke tager effektive præventionsforanstaltninger
  • Patienten med en historie med en allergisk reaktion på biologiske produkter eller lægemidler
  • Patienten har nogen infektionssygdomme (inklusive bakterielle og virale infektioner)
  • Patienten med pacemakerimplantation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Patienten, der havde et slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
  • Ude af stand til at overholde den aftalte tidsplan for denne undersøgelse
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Andre, som klinisk anses for uegnede til denne behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: styring
I kontrolgruppen blev saltvand indeholdende 2% albumin (2 ml/kg) injiceret intravenøst ​​til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.
Andet: saltvand
I kontrolgruppen blev saltvand indeholdende 2% albumin (2 ml/kg) injiceret intravenøst ​​til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.
Eksperimentel: MSCs injektion
I MSC-injektionsgruppen blev 1×10^6/kg humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller intravenøst ​​injiceret til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.
Biologisk: humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
I MSC-injektionsgruppen blev 1×10^6/kg humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller intravenøst ​​injiceret til patienten umiddelbart efter operationen og på dag 3 efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltningsindeks
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i iltningsindekset efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage og 7 dage efter MSCs injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​arterielt blod cLAC
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i arterielt blod cLAC efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af IL-1β
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod IL-1β efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af IL-6
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod IL-6 efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af TGF-α
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod TGF-α efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af HMGB1
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod HMGB1 efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af IL-10
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod IL-10 efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Indholdet af B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøst ​​blod B-type natriuretisk peptid efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
elektrokardiogram
Tidsramme: Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i elektrokardiogram efter operationen
Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Den gennemsnitlige indlæggelsestid
Tidsramme: Den gennemsnitlige indlæggelsestid
Ændringen i indlæggelsestiden mellem de to grupper
Den gennemsnitlige indlæggelsestid
Den visuelle analoge skala (VAS) score
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i VAS-score efter operationen, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Hospitalet for specialkirurgi (HSS) Knæ Score
Tidsramme: Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i HSS Knæ Score efter operationen, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100, jo højere score betyder et bedre resultat.
Før operationen, 7 dage og 28 dage efter MSCs injektion
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i NYHA Funktionel Klassifikation efter operationen, det laveste niveau er Klasse I og det højeste niveau er Klasse IV, det højere niveau betyder et dårligere resultat.
Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Før operationen og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i SF-36 efter operationen, minimumsværdien er 40 og maksimumværdien er 850, jo højere score betyder et bedre resultat.
Før operationen og 28 dage efter MSCs injektion
Hamilton angstskalaen
Tidsramme: Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Ændringen i graden af ​​angst efter operationen, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 56, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Før operationen, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Forekomsten af ​​allergisk reaktion
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Den allergiske reaktion efter MSCs injektion
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Kropstemperaturen
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Kropstemperaturen før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Pulsfrekvensen
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Puls før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Respirationsfrekvensen
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Respirationsfrekvensen før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Blodtrykket
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Blodtrykket før og efter operationen
Før operationen, 6 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter MSCs injektion
Indholdet af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion
Ændringen i venøs blod-CRP efter operationen
Før operationen og 7 dage efter MSCs injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFDA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger