Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry na nekardiální poranění plic vyvolané chirurgickým zákrokem

17. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Účinek mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry na nekardiální poranění plic u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Tato studie je průzkumnou klinickou studií sledující zlepšení funkce plic před a po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupečníkové šňůry a jejím účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupečníkové šňůry na jiné -kardiochirurgické poškození plic u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Studie je randomizovaná paralelně kontrolovaná studie. Pacienti obdrží přehled, jehož hlavním obsahem je zlepšení symptomů, zlepšení funkce plic a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumnou klinickou studií sledující zlepšení funkce plic před a po léčbě mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupečníkové šňůry a jejím účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupečníkové šňůry na jiné -kardiochirurgické poškození plic u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Studie je randomizovaná paralelně kontrolovaná studie. Výzkumný proces je následující: 1. Bylo vybráno šestnáct vhodných pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří byli plně informováni a podepsali formulář souhlasu a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny s placebem (n=8) nebo do léčebné skupiny hUC-MSC (n=8). ); 2. U obou skupin byla provedena náhrada kolenního kloubu v celkové anestezii. Ve skupině s buněčnou terapií bylo pacientovi intravenózně injikováno 1 x 10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry bezprostředně po operaci a 3. den po operaci. Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC, dostanou všichni pacienti přehled, jehož hlavním obsahem je zlepšení symptomů, zlepšení funkce plic a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lijun Liao
  • Telefonní číslo: +86-021-38804518-22198

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektrokardiogram ukázal změnu T vlny a depresi ST segmentu
  • New York Heart Association (NYHA) Klasifikace srdeční funkce na úrovni Ⅰ-Ⅱ
  • Pacient, který poprvé dostane náhradu kolenního kloubu
  • Celková anestezie trvala cca 2h
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria výběru
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti se zhoubným nádorem, jiným závažným systémovým onemocněním nebo psychózou
  • Těhotenství, kojení a ženy, které nejsou těhotné, ale nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pacient s anamnézou alergické reakce na biologické produkty nebo léčivo
  • Pacient má jakékoli infekční onemocnění (včetně bakteriálních a virových infekcí)
  • Pacient s implantací kardiostimulátoru do 3 měsíců před zařazením
  • Pacient, který měl cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením
  • Nelze dodržet dohodnutý harmonogram této studie
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
  • Jiní, kteří jsou klinicky považováni za nevhodné pro tuto léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
V kontrolní skupině byl pacientovi intravenózně injikován fyziologický roztok obsahující 2 % albuminu (2 ml/kg) bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.
Jiný: solný
V kontrolní skupině byl pacientovi intravenózně injikován fyziologický roztok obsahující 2 % albuminu (2 ml/kg) bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.
Experimentální: Injekce MSC
Ve skupině injekcí MSC bylo pacientovi intravenózně injikováno 1 x 10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.
Biologický: mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupeční šňůry
Ve skupině injekcí MSC bylo pacientovi intravenózně injikováno 1 x 10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry bezprostředně po operaci a 3. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index okysličení
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny a 7 dní po injekci MSC
Změna indexu oxygenace po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny a 7 dní po injekci MSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota arteriální krve cLAC
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna cLAC v arteriální krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah IL-lp
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna IL-1β žilní krve po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah IL-6
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna žilní krve IL-6 po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah TGF-α
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna TGF-α v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah HMGB1
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna žilní krve HMGB1 po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah IL-10
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna IL-10 v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
Obsah natriuretického peptidu typu B (BNP)
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna natriuretického peptidu typu B v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC
elektrokardiogram
Časové okno: Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna elektrokardiogramu po operaci
Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrná délka pobytu v nemocnici
Změna délky pobytu v nemocnici mezi těmito dvěma skupinami
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna skóre VAS po operaci, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Knee Score
Časové okno: Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna HSS Knee Score po operaci, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací, 7 dní a 28 dní po injekci MSC
Funkční klasifikace The New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna funkční klasifikace NYHA po operaci, nejnižší úroveň je třída I a nejvyšší úroveň je třída IV, vyšší úroveň znamená horší výsledek.
Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Před operací a 28 dní po injekci MSC
Změna SF-36 po operaci, minimální hodnota je 40 a maximální hodnota je 850, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací a 28 dní po injekci MSC
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Změna stupně úzkosti po operaci, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 56, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před operací, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Výskyt alergické reakce
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Alergická reakce po injekci MSC
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tělesná teplota
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tělesná teplota před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tepová frekvence
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Tepová frekvence před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Rychlost dýchání
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Frekvence dýchání před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Krevní tlak
Časové okno: Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Krevní tlak před a po operaci
Před operací, 6 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní po injekci MSC
Obsah C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Před operací a 7 dní po injekci MSC
Změna CRP v žilní krvi po operaci
Před operací a 7 dní po injekci MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFDA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit