Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokodávkové radiační terapie řízené MRI u rakoviny prostaty

1. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II radioterapie prostaty a intenzifikace dávky dominantní intraprostatické léze (DIL) pomocí ultrahypofrakcionované radioterapie řízené MR

Jedním z obvyklých přístupů k léčbě rakoviny prostaty se středním rizikem je typ radiační terapie nazývaný SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie). SBRT poskytuje vyšší než standardní dávky záření během nižšího počtu léčebných sezení. Existuje však 20% šance, že se po této léčbě rakovina prostaty se středním rizikem vrátí. Účelem této studie je zjistit, zda podání ještě vyšší dávky ("posilující" dávky) záření přímo hlavnímu nádoru a standardní dávka záření zbytku prostaty může vyléčit rakovinu nebo zabránit jejímu vzniku. zpět na delší dobu a zároveň způsobí málo vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Telefonní číslo: 212-639-8904
  • E-mail: brennanv@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Zelefsky, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-6802
  • E-mail: zelefskm@MSKCC.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty budou způsobilí pro tuto studii. Rizikové skupiny budou přiřazeny podle pokynů NCCN. Pacienti se středním rizikem budou definováni jako:

    • PSA 10-20 ng/ml popř
    • Gleasonovo skóre = 7
    • Klinické stadium T2b/T2c

  • Kromě toho budou pacienti muset splnit všechna následující kritéria:

    • Věk ≥ 18
    • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 (Dodatek 1)
    • Velikost prostaty ≤ 80 ccm
    • Přítomnost T2-viditelné prostatické léze s maximálním rozměrem ≥ 0,5 cm a ne více než jedním dalším ohniskem onemocnění
    • Nálezy MRI: Léze se může dotýkat okraje kapsuly, možná extrakapsulární extenze (ECE) je povolena
    • Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≤ 15
    • Splňte všechna kritéria pro screening MRI a buďte ochotni vyplnit standardní formulář pro screening MRI

Kritéria vyloučení:

Pacient bude vyloučen, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  • Gleasonovo skóre >7
  • PSA >20
  • Předchozí nebo souběžná androgenní deprivační terapie pro karcinom prostaty MRI nálezy: podezřelé/pravděpodobné ECE
  • Nálezy MRI: identifikovatelná >2 ložiska onemocnění
  • Důkaz metastatického onemocnění na kostním skenu nebo MRI/CT
  • Nezpůsobilost pro MRI z důvodu: přítomnosti kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného implantovaného kovového nebo elektronického zařízení, které je považováno za nebezpečné pro MR; těžká klaustrofobie; neschopnost ležet po celou dobu studia; atd.
  • Kovový implantát nebo zařízení v pánvi, které by mohlo narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu mp-MRI
  • Laterální separace pánve větší než 50 cm a/nebo předozadní separace větší než 35 cm, které nejsou kompatibilní s rekonstrukcí MRCAT
  • Kontraindikace podávání kontrastní látky gadolinium
  • KPS < 80
  • Pánevní MRI nebo CT (preferováno MRI) důkaz radiografického onemocnění T3, T4 nebo N1
  • Transuretrální resekce prostaty v anamnéze
  • Předchozí anamnéza uretrální striktury
  • Předchozí ozařování pánve
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Nelze vyplnit dotazníky kvality života

  • Abnormální kompletní krevní obraz, včetně některého z následujících:

    • Počet krevních destiček nižší než 75 000/ml
    • Hladina Hb nižší než 10 gm/dl
    • WBC méně než 3,5/ml
  • Abnormální testy funkce ledvin (kreatinin > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty

Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty budou způsobilí pro tuto studii. Rizikové skupiny budou přiřazeny podle pokynů NCCN. Pacienti se středním rizikem budou definováni jako:

  • PSA 10-20 ng/ml popř
  • Gleasonovo skóre = 7
  • Klinické stadium T2b/T2c
Záření: Radiační terapie
Pacienti zařazení do této studie podstoupí ultra-hypofrakcionované záření s využitím MR řízeného, ​​denního online adaptivního plánování. Pacienti dostanou standardní dávku 8 Gy/frakci pro pět frakcí pro celkovou dávku 40 Gy na prostatu se simultánně podaným boosterem 9 Gy pro pět frakcí (klinicky nestandardní dávka celkem 45 Gy) na jednu dominantní léze s maximálním rozměrem alespoň 0,5 cm, jak bylo stanoveno na diagnostickém zobrazení T2 MRI před léčbou. Při nastavení dvou podobně velkých „dominantních“ lézí budou obě zesíleny.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání biopsie před léčbou s biopsií po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Primární výsledek účinnosti bude studován pomocí biopsií po léčbě. K prokázání účinnosti zvyšování dávky na DIL se výzkumníci zaměřují na snížení pozitivních četností biopsií po léčbě po 24 měsících u středně rizikového onemocnění z 20 % na 10 %.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení