Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokodávkové radiační terapie řízené MRI u rakoviny prostaty

28. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II radioterapie prostaty a intenzifikace dávky dominantní intraprostatické léze (DIL) pomocí ultrahypofrakcionované radioterapie řízené MR

Jedním z obvyklých přístupů k léčbě rakoviny prostaty se středním rizikem je typ radiační terapie nazývaný SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie). SBRT poskytuje vyšší než standardní dávky záření během nižšího počtu léčebných sezení. Existuje však 20% šance, že se po této léčbě rakovina prostaty se středním rizikem vrátí. Účelem této studie je zjistit, zda podání ještě vyšší dávky ("posilující" dávky) záření přímo hlavnímu nádoru a standardní dávka záření zbytku prostaty může vyléčit rakovinu nebo zabránit jejímu vzniku. zpět na delší dobu a zároveň způsobí málo vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty budou způsobilí pro tuto studii. Rizikové skupiny budou přiřazeny podle pokynů NCCN. Pacienti se středním rizikem budou definováni jako:

    • PSA 10-20 ng/ml popř
    • Gleasonovo skóre = 7
    • Klinické stadium T2b/T2c

  • Kromě toho budou pacienti muset splnit všechna následující kritéria:

    • Věk ≥ 18
    • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 (Dodatek 1)
    • Velikost prostaty ≤ 80 ccm
    • Přítomnost T2-viditelné prostatické léze s maximálním rozměrem ≥ 0,5 cm a ne více než jedním dalším ohniskem onemocnění
    • Nálezy MRI: Léze se může dotýkat okraje kapsuly, možná extrakapsulární extenze (ECE) je povolena
    • Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≤ 15
    • Splňte všechna kritéria pro screening MRI a buďte ochotni vyplnit standardní formulář pro screening MRI

Kritéria vyloučení:

Pacient bude vyloučen, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  • Gleasonovo skóre >7
  • PSA >20
  • Předchozí nebo souběžná androgenní deprivační terapie pro karcinom prostaty MRI nálezy: podezřelé/pravděpodobné ECE
  • Nálezy MRI: identifikovatelná >2 ložiska onemocnění
  • Důkaz metastatického onemocnění na kostním skenu nebo MRI/CT
  • Nezpůsobilost pro MRI z důvodu: přítomnosti kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného implantovaného kovového nebo elektronického zařízení, které je považováno za nebezpečné pro MR; těžká klaustrofobie; neschopnost ležet po celou dobu studia; atd.
  • Kovový implantát nebo zařízení v pánvi, které by mohlo narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu mp-MRI
  • Laterální separace pánve větší než 50 cm a/nebo předozadní separace větší než 35 cm, které nejsou kompatibilní s rekonstrukcí MRCAT
  • Kontraindikace podávání kontrastní látky gadolinium
  • KPS < 80
  • Pánevní MRI nebo CT (preferováno MRI) důkaz radiografického onemocnění T3, T4 nebo N1
  • Transuretrální resekce prostaty v anamnéze
  • Předchozí anamnéza uretrální striktury
  • Předchozí ozařování pánve
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Nelze vyplnit dotazníky kvality života

  • Abnormální kompletní krevní obraz, včetně některého z následujících:

    • Počet krevních destiček nižší než 75 000/ml
    • Hladina Hb nižší než 10 gm/dl
    • WBC méně než 3,5/ml
  • Abnormální testy funkce ledvin (kreatinin > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty

Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty budou způsobilí pro tuto studii. Rizikové skupiny budou přiřazeny podle pokynů NCCN. Pacienti se středním rizikem budou definováni jako:

  • PSA 10-20 ng/ml popř
  • Gleasonovo skóre = 7
  • Klinické stadium T2b/T2c
Záření: Radiační terapie
Pacienti zařazení do této studie podstoupí ultra-hypofrakcionované záření s využitím MR řízeného, ​​denního online adaptivního plánování. Pacienti dostanou standardní dávku 8 Gy/frakci pro pět frakcí pro celkovou dávku 40 Gy na prostatu se simultánně podaným boosterem 9 Gy pro pět frakcí (klinicky nestandardní dávka celkem 45 Gy) na jednu dominantní léze s maximálním rozměrem alespoň 0,5 cm, jak bylo stanoveno na diagnostickém zobrazení T2 MRI před léčbou. Při nastavení dvou podobně velkých „dominantních“ lézí budou obě zesíleny.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání biopsie před léčbou s biopsií po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Primární výsledek účinnosti bude studován pomocí biopsií po léčbě. K prokázání účinnosti zvyšování dávky na DIL se výzkumníci zaměřují na snížení pozitivních četností biopsií po léčbě po 24 měsících u středně rizikového onemocnění z 20 % na 10 %.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit