Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie tipifarnibu a Alpelisibu u dospělých s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M HNSCC)

25. srpna 2026 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Fáze 1/2 otevřená kohortová studie definovaná biomarkery k vyhodnocení bezpečnosti, stanovení doporučeného kombinovaného dávkování a posouzení časné protinádorové aktivity tipifarnibu a Alpelisibu pro léčbu dospělých účastníků, kteří mají nadměrnou expresi HRAS a/nebo PIK3CA- mutovaný a/nebo - amplifikovaný recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku

Tato kombinovaná studie fáze 1/2 tipifarnibu, inhibitoru farnesyltransferázy, a alpelisibu, inhibitoru PI3K u účastníků s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), jejichž nádory nadměrně exprimují protein HRAS a/nebo jsou mutovány PIK3CA a/ nebo zesílený PIK3CA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Lake Nona DDU (Florida Cancer Specialists)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine (Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine (Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Head and Neck Cancer Treatment Center)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Histologicky potvrzený karcinom hlavy a krku skvamózní histologie není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (chirurgie nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní).
  3. Zdokumentované selhání léčby z alespoň 1 předchozí systémové terapie v nastavení R/M, pokud nebylo určeno, že je to nevhodné.
  4. Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  5. Má nádor, který je závislý na HRAS a/nebo PIK3CA.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Přijatelné jaterní, renální, endokrinní a hematologické funkce.
  8. Musí být schopen spolknout celou tabletu alpelisibu nebo perorální suspenzi obsahující rozdrcené tablety. K podávání alpelisibu nelze použít vyživovací sondu.
  9. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzená slinná žláza, štítná žláza, (primární) kožní skvamózní nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom).
  2. Pokračující léčba některými protirakovinnými látkami.
  3. Předchozí léčba (alespoň 1 úplný léčebný cyklus) inhibitorem FTI nebo PI3K, mTOR nebo AKT.
  4. Během předchozích 6 měsíců byl léčen pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu a/nebo cerebrovaskulární záchvat.
  5. Netolerovatelná neuropatie 2. nebo ≥ 3. stupně nebo známky nestabilních neurologických příznaků během 4 týdnů od cyklu 1 Den 1.
  6. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 2 týdnů před 1. cyklem 1. den, bez úplného zotavení.
  7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  8. Účastník se stanovenou diagnózou diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu.
  9. Účastník má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci testovaných léků na základě uvážení zkoušejícího.
  10. Účastník má aktuálně zdokumentovanou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  11. Účastník má v anamnéze závažnou kožní reakci, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
  12. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Závislé na PIK3CA (Kohorta 1)
Dospělí účastníci s R/M HNSCC, jejichž nádory obsahují PI3KCA (aktivační) mutace a/nebo amplifikace
Lék: Tipifarnib
Ústní podání
Lék: Alpelisib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • BYL719
Experimentální: Závislé na HRAS (Kohorta 2)
Dospělí účastníci s R/M HNSCC, jejichž nádory mají zvýšenou závislost na HRAS, definovanou jako nadměrná exprese HRAS
Lék: Tipifarnib
Ústní podání
Lék: Alpelisib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • BYL719

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose-limiting toxicity (DLT)
Časové okno: First 28 days (1 cycle) of combination therapy
Rate of DLTs evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is an AE occurring on or after Cycle 1 Day 1 and within 30 days of the last dose of tipifarnib or alpelisib, whichever is later. Patients with multiple events are counted only once at the highest CTCAE grade.
First 28 days (1 cycle) of combination therapy
Descriptive statistics of Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until 30 days after last trial intervention dose or 30 days after trial completion, whichever comes first, assessed up to 2 years
Descriptive statistics of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs; AE severity will be assessed per the NCI CTCAE v 5.0. AEs are coded using the MedDRA dictionary version 28.0. A TEAE is an AE occurring on or after Cycle 1 Day 1 and within 30 days of the last dose of tipifarnib or alpelisib, whichever is later. At each level of summation (system organ class, preferred term), a patient reporting more than one adverse event is counted only once.
From Cycle 1 Day 1 until 30 days after last trial intervention dose or 30 days after trial completion, whichever comes first, assessed up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 až do prvního zaznamenání progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 2 let
Míra kontroly onemocnění (CR + PR + SD)
Od 1. dne cyklu 1 až do prvního zaznamenání progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 2 let
Medián doby trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Definováno pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí jako čas v měsících od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo k úmrtí z jakékoli příčiny před novou protinádorovou léčbou, podle toho, co nastane dříve, u pacientů s potvrzeným CR/PR
Od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Míra stabilního onemocnění
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do prvního zdokumentování progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Od 1. dne cyklu 1 do prvního zdokumentování progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Medián trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Od prvního zaznamenání odpovědi do prvního zaznamenání progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s hodnocením až do 2 let
Definováno jako trvalá SD (≥ 12 týdnů) podle RECIST v1.1
Od prvního zaznamenání odpovědi do prvního zaznamenání progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s hodnocením až do 2 let
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Defined as the proportion of participants with best overall response as a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) by RECIST v1.1. Clopper-Pearson 95% confidence intervals are calculated based on binomial distribution.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Median duration of response
Časové okno: From first documentation of response to first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Defined for participants with confirmed objective response as the time from the first documentation of response to the first documentation of disease progression by RECIST v1.1 or to death due to any cause before new anti-cancer treatment, whichever occurs first. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From first documentation of response to first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Cmax of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Maximum observed concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Tmax of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Time to reach maximum observed concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(0-last) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(tau) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve during a dosage interval following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(0-infinity) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity following single dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
CL/F of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Apparent total clearance of the drug following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Vd/F of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Apparent volume of distribution following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Half-life of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Time required for the amount of drug in the body to decrease by half following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Accumulation ratio of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
Časové okno: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Defined as the ratio of drug exposure at steady state to exposure following a single dose. For tipifarnib, the accumulation ratio was calculated as the ratio of area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCτ) on Cycle 2 Day 1 (C2D1) to AUC from time zero to 12 hours (AUC₀-12) on Cycle 1 Day 1 (C1D1). For alpelisib, the accumulation ratio was calculated as the ratio of AUCτ on C2D1 to AUC from time zero to 24 hours (AUC₀-24) on C1D1.
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 3 years
Defined as the time in months from C1D1 to the first documentation of disease progression or death due to any cause before new anti-cancer treatment. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 3 years
Proportion of participants with PFS at 6 months
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Proportion of participants alive and without disease progression at 6 months and before new anti-cancer treatment. Survival probability and confidence interval are calculated based on Kaplan-Meier product-limit method and Greenwood's formula.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until 3 years of treatment or death from any cause, whichever comes first
OS is the time in months from C1D1 to the date of death due to any cause. For patients with no events, OS will be censored at the last known to be alive date. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From Cycle 1 Day 1 until 3 years of treatment or death from any cause, whichever comes first
Proportion of patients with OS at 12 months
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until 12 months of treatment or death from any cause, whichever comes first
Proportion of participants alive at 12 months. For patients with no events, OS will be censored at the last known to be alive date. Survival probability and confidence interval are calculated based on Kaplan-Meier product-limit method and Greenwood's formula.
From Cycle 1 Day 1 until 12 months of treatment or death from any cause, whichever comes first

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kura Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KO-TIP-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení