Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace hydrolyzovaného kolagenu vs. Placebo u osteoartrózy kolene

30. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Formulace hydrolyzovaného kolagenu versus placebo v léčbě degenerativních poranění kolenní chrupavky

Cílem studie je porovnat 6měsíční klinický výsledek léčby jednorázovou intraartikulární injekcí kolagenu oproti jednorázové infiltraci placeba (fyziologický roztok) v infiltrativní léčbě kolenní osteoartrózy. Hodnocení bude prováděno prostřednictvím klinických, subjektivních a objektivních hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

204 pacientů postižených osteoartrózou kolene bude zahrnuto do dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie. Pacienti v experimentální skupině budou léčeni jednou intraartikulární injekcí kolagenu (roztok nízkomolekulárních peptidů odvozených z hydrolyzovaného kolagenu) místo pacientů v kontrolním rameni budou léčeni jednou intraartikulární injekcí placeba (fyziologický roztok řešení). Všichni pacienti budou před infiltračním výkonem vyšetřeni klinickým vyšetřením a budou sledováni za 1,3,6 měsíce. Během následných návštěv bude vyhodnocen zánětlivý stav kolene termografickým hodnocením a dotazníky vyplněné pacienty budou použity pro klinické hodnocení. Po 6 měsících mají pacienti v kontrolní větvi (injekce fyziologického roztoku) možnost přejít do léčebné větve (kolagen), v takovém případě budou sledováni dalších 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranné zapojení;
  2. Známky a příznaky degenerativní patologie kolenní chrupavky;
  3. Rentgenové a MRI známky degenerativní patologie kolenní chrupavky (Kellgren-Lawrence 1-4 stupně);
  4. Selhání, definované jako přetrvávání symptomů, po alespoň jednom cyklu konzervativní léčby (farmakologická, fyzioterapeutická nebo infiltrativní léčba);
  5. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících podstoupili intraartikulární injekce jiné látky;
  2. Pacienti podstupující operaci kolene během předchozích 12 měsíců;
  3. Pacienti s maligními novotvary;
  4. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  5. Pacienti s diabetem;
  6. Pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
  7. Pacienti na antikoagulační léčbě;
  8. Pacienti s metabolickými poruchami štítné žlázy;
  9. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  10. Index tělesné hmotnosti > 35;
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na hovězí kolagen nebo vitamín C.
  13. Pacienti s kloubními nebo periartikulárními infekcemi, emartem, erytémem nebo psoriatickými skvrnami v oblasti kolenního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolagenová injekce
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí kolagenu.
Postup: Kolagen
Pacienti budou léčeni jednou injekcí kolagenu (2 ml) do kolenního kloubu postiženého osteoartrózou
Komparátor placeba: Placebo (solný roztok)
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí fyziologického roztoku (placeba). Při 6měsíční kontrolní návštěvě budou pacienti informováni o přijaté léčbě. Pacienti z této skupiny mohou přejít do léčebné větve po 6 měsících.
Postup: Placebo (solný roztok)
Pacienti budou léčeni jednou injekcí fyziologického roztoku (2 ml) do kolenního kloubu postiženého osteoartrózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS-skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců sledování
KOOS-Pain Score je subškála bolesti složená z 9 položek. Ohleduplný rozsah skóre je 0–100. Skóre používá 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 4 „závažná míra bolesti“
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC-Subjektivní skóre
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Všechny otázky zkoumají 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Skóre KOOS
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování

KOOS SCORE se skládá z 5 subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek), fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek ) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky).

Každá otázka je bodována od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „závažná obtížnost. Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Skóre WOMAC (Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Jedná se o standardizovaný dotazník pro hodnocení stavu pacientů postižených osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají hlavně aktivit každodenního života. Skóre je normalizováno na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
VAS-pain (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se ze stupnice rozsahu (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
EQ-VAS
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Profil EQ-5D žádá pacienty, aby klasifikovali své zdraví na základě sebehodnocení úrovně problémů („ne“, „některé“, „extrémní“) v pěti dimenzích.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
TegnerActivity Level Scale
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Tegnerova stupnice úrovně aktivity umožňuje znát úroveň fyzické aktivity prováděné pacienty. Tegnerova stupnice aktivity klasifikuje aktivitu podle pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje invaliditu kvůli problémům s kolenem a 10 představuje fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Objektivní parametry -Rozsah pohybu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Vyhodnocení rozsahu pohybu pro srovnávací analýzu.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: 6 měsíců sledování
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou. Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné uzdravení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
6 měsíců sledování
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Základní linie
Toto vyšetření je užitečné k provedení počátečního posouzení možné extruze menisku v zainteresovaném kolenním kloubu.
Základní linie
Termografické hodnocení zánětlivého stavu kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Vyhodnocení bude provedeno pomocí termovizní kamery. Termokamera umožní detekovat i malé změny teploty kolena a porovnat a zaznamenat jakékoli termografické změny v zánětlivém stavu kloubu před a po léčbě.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Objektivní parametry - Obvody
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Měření bilaterálních trans- a suprapatelárních obvodů pro srovnávací analýzu
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COLL-OA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení