Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrolyseret kollagenformulering vs placebo i knæartrose

30. januar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hydrolyseret kollagenformulering versus placebo i behandling af degenerative knæbruskskader

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det 6-måneders kliniske resultat af behandlingen med en enkelt intraartikulær kollageninjektion versus en enkelt placebo (saltvandsinfiltration) i den infiltrative behandling af knæartrose. Evalueringen vil blive udført gennem kliniske, subjektive og objektive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

204 patienter ramt af knæartrose vil blive inkluderet i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af kollagen (opløsning af lavmolekylære peptider afledt af hydrolyseret kollagen), i stedet vil patienter i kontrolarmen blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af placebo (saltvand). løsning). Alle patienter vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse før den infiltrative procedure, og de vil følge op efter 1,3,6 måneder. Under opfølgningsbesøgene vil den inflammatoriske status af knæet blive evalueret ved termografisk vurdering, og spørgeskemaer, udfyldt af patienter, vil blive brugt til kliniske evalueringer. Efter 6 måneder har patienter i kontrolarmen (saltopløsningsinjektion) mulighed for at krydse over i behandlingsarmen (kollagen), i hvilket tilfælde de vil blive fulgt i yderligere 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral involvering;
  2. Tegn og symptomer på degenerativ patologi af knæbrusk;
  3. Radiografiske og MR-tegn på degenerativ patologi i knæbrusken (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
  4. Svigt, defineret som vedvarende symptomer efter mindst ét ​​forløb med konservativ behandling (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
  5. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået intraartikulære injektioner af et andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  2. Patienter, der har gennemgået knæoperationer inden for de foregående 12 måneder;
  3. Patienter med ondartede neoplasmer;
  4. Patienter med reumatiske sygdomme;
  5. Patienter med diabetes;
  6. Patienter med hæmatologiske sygdomme (koagulopatier);
  7. Patienter i antikoagulantbehandling;
  8. Patienter med metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  9. Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  10. Body Mass Index > 35;
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Patienter med etableret overfølsomhed over for bovint kollagen eller C-vitamin.
  13. Patienter med led- eller periartikulære infektioner, emarto, erytem eller psoriatiske pletter i knæleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kollagen injektion
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af kollagen.
Procedure: Kollagen
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt injektion af kollagen (2 ml) i knæleddet påvirket af slidgigt
Placebo komparator: Placebo (saltvandsopløsning)
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af saltvandsopløsning (placebo). Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil patienterne blive informeret om modtaget behandling. Patienter i denne gruppe kan gå over til behandlingsarmen efter 6 måneder.
Procedure: Placebo (saltvandsopløsning)
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt injektion af saltvandsopløsning (2 ml) i knæleddet, der er ramt af slidgigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-Smerte Score
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
KOOS-Pain Score er refereret til en underskala af smerte sammensat af 9 punkter. Scoreintervallet er hensynsfuldt 0-100. Scoren bruger en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 4 "alvorligt smerteniveau"
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjektiv score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologier. Alle spørgsmål undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
KOOS Score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning

KOOS SCORE består af 5 underskalaer og dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf to er relateret til stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (5 punkter). ) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.).

Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen sværhedsgrad" og 4 "svær sværhedsgrad. Scoreområde 0-100 for hver underskala
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
Det er et standardiseret spørgeskema til vurdering af tilstanden hos patienter, der er ramt af knæartrose og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt vedrører dagligdags aktiviteter. Scoren er normaliseret på en skala fra 0-100. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
VAS-smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
VAS er en visuel analog skala, der består af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
EQ-VAS Er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
EQ-5D-profilen beder patienter om at klassificere deres helbred baseret på selvvurderede niveauer af problemer ("nej", "nogle", "ekstrem") på fem dimensioner.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
TegnerActivity Level Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Tegners aktivitetsskala gør det muligt at kende niveauet af fysisk aktivitet, som patienterne udfører. Tegners aktivitetsskala klassificerer aktiviteten efter arbejds- og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Objektive parametre -Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Evaluering af Range of Motion til komparativ analyse.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning). Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
6 måneders opfølgning
Ultralydsvurdering
Tidsramme: Baseline
Denne undersøgelse er nyttig til at foretage en indledende vurdering af mulig menisk ekstrudering i det interesserede knæled.
Baseline
Termografisk evaluering af knæleddets inflammatoriske status
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Evalueringen vil blive udført ved brug af et termisk kamera. Det termiske kamera gør det muligt at detektere selv små variationer i knætemperaturen og dermed sammenligne og registrere eventuelle termografiske ændringer i leddets betændelsestilstand før og efter behandling.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Objektive parametre - Omkredse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Bilaterale trans- og suprapatellære omkredsmålinger til sammenlignende analyse
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLL-OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger