Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický přístup k perinatální depresi v primární péči: mateřská kojenecká a dyadická péče (MInD)

18. prosince 2023 aktualizováno: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Dyadický přístup k perinatální depresi v primární péči: mateřská kojenecká a dyadická péče (MIND)

Účelem této studie je posoudit účinnost rodičovské intervence + obvyklé péče ve srovnání s obvyklou péčí na poporodní depresi a další duševní zdraví a výsledky rodičovství, stejně jako proveditelnost a přijatelnost rodičovské intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé a souhlasné účastnice budou randomizovány jediným slepým způsobem (návštěvník výzkumu bude zaslepený vůči stavu) v poměru 1:1 buď k MInD (rodičovská intervence a obvyklá perinatální kolaborativní péče) nebo obvyklé společné péči ve druhém trimestru těhotenství. Výzkumná hodnocení budou prováděna během těhotenství a po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amritha Bhat, MD
  • Telefonní číslo: 2065433117
  • E-mail: amritha@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Amritha Bhat
        • Kontakt:
          • Amritha Bhat
          • Telefonní číslo: 206-543-3117
          • E-mail: amritha@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící těhotné ženy mezi gestačním věkem (GA) 13 - 24 týdnů
  • ≥ 18 let,
  • skóre EPDS ≥10,
  • Schopnost odesílat a přijímat textové zprávy (TM)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná porucha související s užíváním návykových látek za posledních 6 měsíců (skóre 4 nebo vyšší v testu Alcohol Use Disorders Test AUDIT-C nebo skóre 6 nebo více ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST).
  • Aktivní sebevražedné myšlenky měřené sledováním kladné odpovědi na otázku 10 o EPDS.
  • bipolární porucha (složené skóre mezinárodního diagnostického rozhovoru ≥ 7) nebo psychotická porucha (hodnoceno přehledem tabulky);
  • Vícečetné těhotenství (posuzováno na základě vlastního hlášení a lékařského záznamu);
  • Pokračující aktivní léčba psychotropními léky odborníkem na duševní zdraví (nikoli však PCP nebo porodníkem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dyadická péče o matku a dítě
Perinatální kolaborativní péče a podpora prvních vztahů - stručné
Behaviorální: Propagace prvních vztahů - Stručný
Stručná verze rodičovské intervence PFR (Promoting First Relationships) založené na důkazech, ve které je rodič podporován ve vhodné interpretaci podnětů dítěte a při rozvíjení dovedností účinně vychovávat dítě. Sezení se skládají z reflektivního obsahu (pozorování a reflexe zpět k matce o vzorcích dyadické interakce) a informačních materiálů. Reflexní obsah bude doručen osobně a protokol textových zpráv bude poskytovat informační obsah ve vývojově vhodných časech. Sezení PFR-B se provádějí v prostředí primární péče počínaje třetím trimestrem a pokračují po porodu.
Behaviorální: Perinatální kolaborativní péče
Collaborative Care (CC) je model integrované péče, který je účinný při léčbě perinatální deprese. CC poskytuje týmově řízenou péči zaměřenou na populaci, řízenou měřením a založenou na důkazech s cílem zlepšit přístup a výsledky, kontrolovat náklady a zvýšit spokojenost pacientů.
Aktivní komparátor: Řízení
Pouze perinatální kolaborativní péče
Behaviorální: Perinatální kolaborativní péče
Collaborative Care (CC) je model integrované péče, který je účinný při léčbě perinatální deprese. CC poskytuje týmově řízenou péči zaměřenou na populaci, řízenou měřením a založenou na důkazech s cílem zlepšit přístup a výsledky, kontrolovat náklady a zvýšit spokojenost pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v symptomologii perinatální deprese na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav, 30–34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
EPDS je desetipoložkový self-report měření deprese s vyšším skóre indikujícím zvýšenou závažnost symptomů, celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 a je validováno pro použití v perinatálním období.
Výchozí stav, 30–34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské sebeúčinnosti na sebeúčinnost ve vyživující roli (SENR)
Časové okno: Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
SENR obsahuje 16 položek hodnocených na 7bodových škálách týkajících se toho, jak matky vnímají své kompetence v základních dovednostech vyžadovaných při péči o kojence (např. „Cítím se jistě ve své roli rodiče“, „Mohu své dítě snadno uklidnit, když pláče nebo se rozčiluje“) V prenatálním hodnocení se otázky týkají toho, jak ženy očekávají, že se jim po narození dítěte bude dařit (např. „Těším se, že se stanu rodičem s důvěrou ve svou roli rodiče“, „Očekávám, že být schopen své dítě snadno uklidnit, když pláče nebo se rozčiluje“). Skóre SENR se získá sečtením jednotlivých položek, čímž se získá celkové skóre účinnosti, přičemž vyšší skóre odrážejí větší pocity účinnosti.
Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Změna od poporodní základní linie v dyadické interakci
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Dyadická interakce bude kódována pomocí NCAST aplikovaného na interaktivní chování matky a dítěte během 3minutové videonahrávky.
6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Změna oproti výchozímu stavu v oblasti zdravotního postižení podle plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
WHODAS 2.0 je hodnocením 12 položek celkového fungování. Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou, celkové skóre se pohybuje od 0 až 48.
Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Změna od poporodního základního stavu fungování matek na Barkinově indexu fungování matek (BIMF)
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
BIMF je 20-položkový self-report měřítko pro použití v prvním roce po porodu a může posoudit celkové fungování v kontextu nového mateřství. Měří funkční oblasti sociální podpory, managementu, interakce matka-dítě, péče o kojence, sebepéče, přizpůsobení a psychické pohody (matky). Měří se až po porodu. Celkové skóre je generováno sečtením 20 položek a je v rozsahu od 0 do 120.
6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Relativní využití MInD oproti běžnému CC
Časové okno: Výchozí stav až do 6 měsíců po porodu (maximálně 9 měsíců)
Vyšetřovatelé operacionalizují adekvátní využití léčby jako účast na dostatečném počtu setkání se zdravotní péčí k dosažení terapeutického účinku: účast na ≥6 sezeních manažera péče (≥3 prenatální a ≥3 poporodní).
Výchozí stav až do 6 měsíců po porodu (maximálně 9 měsíců)
Vnímaná shoda léčby s potřebami pacienta pomocí Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: 30-34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Vyšetřovatelé budou spravovat inventář pracovní aliance (WAI-SR) všem přihlášeným ženám, aby posoudili sílu spojenectví s terapeutem a porovnali průměrnou změnu v čase mezi MInD a obvyklými skupinami CC.
30-34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00011405
  • 1R34MH124798-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení