Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dyadisk tilgang til perinatal depression i primær pleje: mødres spædbørn og dyadisk pleje (MInD)

18. december 2023 opdateret af: Amritha Subray Bhat, University of Washington

En dyadisk tilgang til perinatal depression i primærpleje: Maternal Infant and Dyadic Care (MIND)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en forældreintervention+sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje på postpartum depression og andre mentale sundhed og forældreresultater, samt muligheden og acceptablen af ​​forældreinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive randomiseret på en enkelt blind måde (forskningsgæst vil blive blindet for tilstand) i et forhold på 1:1 til enten MInD (forældreintervention og sædvanlig perinatal kollaborativ pleje) eller sædvanlig kollaborativ pleje i deres andet trimester af graviditeten. Forskningsvurderinger vil blive administreret under graviditet og post-partum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amritha Bhat, MD
  • Telefonnummer: 2065433117
  • E-mail: amritha@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Amritha Bhat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende gravide kvinder mellem gestationsalderen (GA) 13 - 24 uger
  • ≥ 18 år,
  • EPDS-score ≥10,
  • Mulighed for at sende og modtage tekstbeskeder (TM)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder (score på 4 eller derover i alkoholforbrugsforstyrrelserstesten AUDIT-C eller en score på 6 eller mere på Drug Abuse Screening Test (DAST).
  • Aktive selvmordstanker målt ved opfølgning på et positivt svar på spørgsmål 10 på EPDS.
  • Bipolar lidelse (Composite International Diagnostic Interview score ≥7) eller psykotisk lidelse (vurderet ved diagramgennemgang);
  • Multipel graviditet (vurderet ved selvrapportering og journal);
  • Løbende aktiv behandling med psykotrope lægemidler af specialist i mental sundhed (men ikke en PCP eller fødselslæge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyadisk pleje af mødre
Perinatal kollaborativ pleje og fremme af første relationer-kort
Adfærdsmæssigt: Fremme af de første forhold - Kort
En kort version af den evidensbaserede PFR-forældreintervention (Promoting First Relationships), hvor en forælder støttes i passende fortolkning af spædbørnssignaler og i at udvikle færdigheder til effektivt at blive forældre til et spædbarn. Sessioner består af reflekterende indhold (at observere og reflektere tilbage til moderen om mønstre af dyadisk interaktion) og informationsuddelinger. Reflekterende indhold vil blive leveret personligt, og tekstmeddelelsesprotokol vil levere informativt indhold på udviklingsmæssigt passende tidspunkter. PFR-B-sessioner leveres i primære plejemiljøer begyndende i tredje trimester og fortsætter efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Perinatal Collaborative Care
Collaborative Care (CC) er en integreret plejemodel, der er effektiv til behandling af perinatal depression. CC tilbyder teamdrevet, befolkningsfokuseret, målestyret og evidensbaseret pleje for at forbedre adgangen og resultaterne, kontrollere omkostningerne og øge patienttilfredsheden.
Aktiv komparator: Styring
Kun perinatal kollaborativ pleje
Adfærdsmæssigt: Perinatal Collaborative Care
Collaborative Care (CC) er en integreret plejemodel, der er effektiv til behandling af perinatal depression. CC tilbyder teamdrevet, befolkningsfokuseret, målestyret og evidensbaseret pleje for at forbedre adgangen og resultaterne, kontrollere omkostningerne og øge patienttilfredsheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perinatal depressionssymptomologi på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
EPDS er et selvrapporterende depressionsmål med ti elementer med højere score, der indikerer øget symptomers sværhedsgrad, total score fra 0 til 30 og er valideret til brug i den perinatale periode.
Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet på selveffektivitet i en plejende rolle (SENR)
Tidsramme: Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
SENR indeholder 16 punkter vurderet på 7-punktsskalaer vedrørende mødres opfattelse af deres kompetencer med hensyn til grundlæggende færdigheder, der kræves i at passe et spædbarn (f.eks. "Jeg føler mig sikker i min rolle som forælder", "Jeg kan nemt dulme min baby, når han eller hun græder eller bøvler") I den prænatale vurdering handler spørgsmål om, hvordan kvinder forventer at klare sig, når deres spædbarn er født (f.eks. "Jeg ser frem til at blive forælder med tillid til min rolle som forælder," "Jeg forventer at være i stand til at dulme min baby nemt, når han eller hun græder eller bøvler"). Score på SENR opnås ved at summere individuelle elementer for at give en samlet effektivitetsscore, hvor højere score afspejler større følelse af effektivitet.
Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Ændring fra postpartum baseline i dyadisk interaktion
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Dyadisk interaktion vil blive kodet ved hjælp af NCAST anvendt på mor og barns interaktive adfærd under en 3-minutters videooptaget session.
6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline i handicap på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
WHODAS 2.0 er en 12 punkters vurdering af den overordnede funktion. De scorer, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret, samlet score spænder fra 0 til 48.
Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Ændring fra Postpartum Baseline i Maternal Functioning på Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
BIMF er et 20-elements selvrapporteringsmål til brug i det første år efter fødslen og kan vurdere den overordnede funktion i forbindelse med ny moderskab. Den måler de funktionelle domæner af social støtte, ledelse, mor-barn interaktion, spædbarnspleje, egenomsorg, tilpasning og psykologisk velvære (moderens). Det måles kun efter fødslen. En samlet score genereres ved at summere de 20 elementer og varierer fra 0 til 120.
6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Relativ udnyttelse af MInD vs. sædvanlig CC
Tidsramme: Baseline gennem op til 6 måneder efter fødslen (op til maksimalt 9 måneder)
Efterforskerne operationaliserer tilstrækkelig behandlingsudnyttelse som at deltage i et tilstrækkeligt antal sundhedsmøder til at opnå en terapeutisk effekt: deltagelse ved ≥6 behandlingsledersessioner (≥3 prænatal og ≥3 postpartum).
Baseline gennem op til 6 måneder efter fødslen (op til maksimalt 9 måneder)
Opfattet match mellem behandling og patientbehov ved hjælp af Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Efterforskerne vil administrere Working Alliance Inventory (WAI-SR) til alle tilmeldte kvinder for at vurdere styrken af ​​alliancen med terapeuten og sammenligne den gennemsnitlige ændring over tid mellem MInD og sædvanlige CC-grupper.
30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00011405
  • 1R34MH124798-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger