Dyadický přístup k perinatální depresi v primární péči: mateřská kojenecká a dyadická péče (MInD)
18. prosince 2023 aktualizováno: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Dyadický přístup k perinatální depresi v primární péči: mateřská kojenecká a dyadická péče (MIND)
Účelem této studie je posoudit účinnost rodičovské intervence + obvyklé péče ve srovnání s obvyklou péčí na poporodní depresi a další duševní zdraví a výsledky rodičovství, stejně jako proveditelnost a přijatelnost rodičovské intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Způsobilé a souhlasné účastnice budou randomizovány jediným slepým způsobem (návštěvník výzkumu bude zaslepený vůči stavu) v poměru 1:1 buď k MInD (rodičovská intervence a obvyklá perinatální kolaborativní péče) nebo obvyklé společné péči ve druhém trimestru těhotenství.
Výzkumná hodnocení budou prováděna během těhotenství a po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amritha Bhat, MD
- Telefonní číslo: 2065433117
- E-mail: amritha@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jamie Adachi, MPH
- E-mail: jadachi@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- Amritha Bhat
-
Kontakt:
- Amritha Bhat
- Telefonní číslo: 206-543-3117
- E-mail: amritha@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící těhotné ženy mezi gestačním věkem (GA) 13 - 24 týdnů
- ≥ 18 let,
- skóre EPDS ≥10,
- Schopnost odesílat a přijímat textové zprávy (TM)
Kritéria vyloučení:
- Závažná porucha související s užíváním návykových látek za posledních 6 měsíců (skóre 4 nebo vyšší v testu Alcohol Use Disorders Test AUDIT-C nebo skóre 6 nebo více ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST).
- Aktivní sebevražedné myšlenky měřené sledováním kladné odpovědi na otázku 10 o EPDS.
- bipolární porucha (složené skóre mezinárodního diagnostického rozhovoru ≥ 7) nebo psychotická porucha (hodnoceno přehledem tabulky);
- Vícečetné těhotenství (posuzováno na základě vlastního hlášení a lékařského záznamu);
- Pokračující aktivní léčba psychotropními léky odborníkem na duševní zdraví (nikoli však PCP nebo porodníkem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadická péče o matku a dítě
Perinatální kolaborativní péče a podpora prvních vztahů - stručné
|
Stručná verze rodičovské intervence PFR (Promoting First Relationships) založené na důkazech, ve které je rodič podporován ve vhodné interpretaci podnětů dítěte a při rozvíjení dovedností účinně vychovávat dítě.
Sezení se skládají z reflektivního obsahu (pozorování a reflexe zpět k matce o vzorcích dyadické interakce) a informačních materiálů.
Reflexní obsah bude doručen osobně a protokol textových zpráv bude poskytovat informační obsah ve vývojově vhodných časech.
Sezení PFR-B se provádějí v prostředí primární péče počínaje třetím trimestrem a pokračují po porodu.
Collaborative Care (CC) je model integrované péče, který je účinný při léčbě perinatální deprese.
CC poskytuje týmově řízenou péči zaměřenou na populaci, řízenou měřením a založenou na důkazech s cílem zlepšit přístup a výsledky, kontrolovat náklady a zvýšit spokojenost pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pouze perinatální kolaborativní péče
|
Collaborative Care (CC) je model integrované péče, který je účinný při léčbě perinatální deprese.
CC poskytuje týmově řízenou péči zaměřenou na populaci, řízenou měřením a založenou na důkazech s cílem zlepšit přístup a výsledky, kontrolovat náklady a zvýšit spokojenost pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v symptomologii perinatální deprese na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav, 30–34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
EPDS je desetipoložkový self-report měření deprese s vyšším skóre indikujícím zvýšenou závažnost symptomů, celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 a je validováno pro použití v perinatálním období.
|
Výchozí stav, 30–34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské sebeúčinnosti na sebeúčinnost ve vyživující roli (SENR)
Časové okno: Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
SENR obsahuje 16 položek hodnocených na 7bodových škálách týkajících se toho, jak matky vnímají své kompetence v základních dovednostech vyžadovaných při péči o kojence (např. „Cítím se jistě ve své roli rodiče“, „Mohu své dítě snadno uklidnit, když pláče nebo se rozčiluje“) V prenatálním hodnocení se otázky týkají toho, jak ženy očekávají, že se jim po narození dítěte bude dařit (např. „Těším se, že se stanu rodičem s důvěrou ve svou roli rodiče“, „Očekávám, že být schopen své dítě snadno uklidnit, když pláče nebo se rozčiluje“).
Skóre SENR se získá sečtením jednotlivých položek, čímž se získá celkové skóre účinnosti, přičemž vyšší skóre odrážejí větší pocity účinnosti.
|
Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od poporodní základní linie v dyadické interakci
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Dyadická interakce bude kódována pomocí NCAST aplikovaného na interaktivní chování matky a dítěte během 3minutové videonahrávky.
|
6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v oblasti zdravotního postižení podle plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
WHODAS 2.0 je hodnocením 12 položek celkového fungování.
Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou, celkové skóre se pohybuje od 0 až 48.
|
Výchozí stav, 30–34 týdnů gestačního věku, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od poporodního základního stavu fungování matek na Barkinově indexu fungování matek (BIMF)
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
BIMF je 20-položkový self-report měřítko pro použití v prvním roce po porodu a může posoudit celkové fungování v kontextu nového mateřství.
Měří funkční oblasti sociální podpory, managementu, interakce matka-dítě, péče o kojence, sebepéče, přizpůsobení a psychické pohody (matky).
Měří se až po porodu.
Celkové skóre je generováno sečtením 20 položek a je v rozsahu od 0 do 120.
|
6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Relativní využití MInD oproti běžnému CC
Časové okno: Výchozí stav až do 6 měsíců po porodu (maximálně 9 měsíců)
|
Vyšetřovatelé operacionalizují adekvátní využití léčby jako účast na dostatečném počtu setkání se zdravotní péčí k dosažení terapeutického účinku: účast na ≥6 sezeních manažera péče (≥3 prenatální a ≥3 poporodní).
|
Výchozí stav až do 6 měsíců po porodu (maximálně 9 měsíců)
|
|
Vnímaná shoda léčby s potřebami pacienta pomocí Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: 30-34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Vyšetřovatelé budou spravovat inventář pracovní aliance (WAI-SR) všem přihlášeným ženám, aby posoudili sílu spojenectví s terapeutem a porovnali průměrnou změnu v čase mezi MInD a obvyklými skupinami CC.
|
30-34 týdnů gestační věk, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .