Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce při poruše užívání opioidů

3. března 2025 aktualizováno: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Kognitivní funkce při poruše užívání opioidů: Zkoumání dopadů počítačového tréninku pracovní paměti a nefatálního předávkování opiáty

Tato ambulantní studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální vztah mezi nefatálním předávkováním opioidy a kognitivními funkcemi. Tato studie bude také zkoumat dopad počítačového tréninku pracovní paměti na relevantní výsledky (kognice, psychosociální fungování, kvalita života, užívání drog). Tréninková složka studie trvá 1 měsíc s následnými návštěvami a 1 měsíc a 3 měsíce po školení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato ambulantní studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální vztah mezi nefatálním předávkováním opioidy (tj. předávkování, které nevede ke smrti), kognitivní funkce a dopad počítačového tréninku pracovní paměti na relevantní výsledky (kognice, psychosociální fungování, kvalita života). Účastníci (n=30) s anamnézou alespoň jedné předchozí opioidní OD, kteří jsou zařazeni do léčby buprenorfinem, budou randomizováni do 20 sezení aktivního (n=15) nebo falešného (n=15) tréninku pracovní paměti. Pacienti dokončí měření kognitivních funkcí během screeningu, po tréninku a po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Účastníci také dokončí měření rozhodování, psychosociálního fungování a užívání drog na začátku, po školení a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou poruchu užívání opioidů (OUD) za posledních 6 měsíců
  • Zapsán do programu suboxonu (buprenorfin/naloxon); ochoten poskytnout souhlas výzkumnému týmu, aby kontaktoval poskytovatele léčby
  • Alespoň 1 předchozí předávkování opioidy v anamnéze
  • Nedávná historie nezákonného užívání opiátů
  • V dobrém fyzickém zdraví
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o souběžném, neléčeném psychiatrickém stavu, který by účast znamenal riskantní nebo obtížný
  • Nedostatek přístupu k domácímu počítači, smartphonu nebo tabletu
  • Neschopnost mluvit, číst a/nebo komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Trénink pracovní paměti se zvyšující se obtížností úkolů napříč relacemi
Jiný: CogMed
20 lekcí tréninku pracovní paměti Cogmed
Aktivní komparátor: Falešný
Trénink pracovní paměti se zachováním konstantní obtížnosti úkolů napříč relacemi.
Jiný: CogMed
20 lekcí tréninku pracovní paměti Cogmed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
Krátký počítačový test klíčových neuropsychologických funkcí
Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: 1-měsíční sledování
Krátký počítačový test klíčových neuropsychologických funkcí
1-měsíční sledování
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: 3měsíční sledování
Krátký počítačový test klíčových neuropsychologických funkcí
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování (Stručný přehled psychosociálního fungování B-IPF)
Časové okno: Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
B-IPF: skóre se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s psychosociálním fungováním
Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
Psychosociální fungování (Stručný přehled psychosociálního fungování B-IPF)
Časové okno: 1 měsíční sledování
B-IPF: skóre se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s psychosociálním fungováním
1 měsíční sledování
Psychosociální fungování (Stručný přehled psychosociálního fungování B-IPF)
Časové okno: 3měsíční sledování
B-IPF: skóre se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s psychosociálním fungováním
3měsíční sledování
Užívání nezákonných látek: Timeline Follow Back (TLFB)
Časové okno: Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
TLFB: měří užívání látky za poslední 1 týdenní období
Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
Užívání nezákonných látek: Timeline Follow Back (TLFB)
Časové okno: 1 měsíční sledování
TLFB: měří užívání látky za poslední 1 týdenní období
1 měsíční sledování
Užívání nezákonných látek: Timeline Follow Back (TLFB)
Časové okno: 3měsíční sledování
TLFB: měří užívání látky za poslední 1 týdenní období
3měsíční sledování
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
QOLS: skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: 1 měsíční sledování
QOLS: skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
1 měsíční sledování
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: 3měsíční sledování
QOLS: skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
3měsíční sledování
Impulzivní rozhodování (zpožděný diskontní úkol)
Časové okno: Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
Zpožděný diskontní úkol
Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
Impulzivní rozhodování (zpožděný diskontní úkol)
Časové okno: 1 měsíční sledování
Zpožděný diskontní úkol
1 měsíční sledování
Impulzivní rozhodování (zpožděný diskontní úkol)
Časové okno: 3měsíční sledování
Zpožděný diskontní úkol
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení