Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion i opioidbrugsforstyrrelser

3. marts 2025 opdateret af: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Kognitiv funktion i opioidbrugsforstyrrelser: Undersøgelse af virkningerne af computeriseret arbejdshukommelsestræning og ikke-fatal opioidoverdosis

Denne ambulante undersøgelse er designet til at undersøge det potentielle forhold mellem ikke-dødelig opioidoverdosis og kognitiv funktion. Denne undersøgelse vil også undersøge indvirkningen af ​​computeriseret arbejdshukommelsestræning på relevante resultater (kognition, psykosocial funktion, livskvalitet, stofbrug). Træningsdelen af ​​undersøgelsen varer 1 måned med opfølgende besøg og 1 måned og 3 måneder efter træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne ambulante undersøgelse er designet til at undersøge det potentielle forhold mellem ikke-dødelig opioidoverdosis (dvs. overdosis, der ikke resulterer i døden), kognitiv funktion og indvirkningen af ​​computerstyret arbejdshukommelsestræning på relevante resultater (kognition, psykosocial funktion, livskvalitet). Deltagere (n=30) med en historie med mindst én tidligere opioid-OD, som er tilmeldt buprenorphinbehandling, vil blive randomiseret til 20 sessioner med en aktiv (n=15) eller falsk (n=15) træning i arbejdshukommelse. Patienterne vil gennemføre målinger af kognitiv funktion under screening, efter træning og ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning. Deltagerne vil også gennemføre målene for beslutningstagning, psykosocial funktion og stofbrug ved baseline, efter træning og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for moderat-svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) inden for de seneste 6 måneder
  • Tilmeldt et suboxone (buprenorphin/naloxon) program; villig til at give samtykke til, at forskningsteamet kan kontakte behandler
  • Anamnese med mindst 1 tidligere opioidoverdosis
  • Nylig historie med ulovlig opioidbrug
  • Ved godt fysisk helbred
  • Adgang til en smartphone, tablet eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en samtidig forekommende, ubehandlet psykiatrisk tilstand, der ville gøre deltagelse risikabel eller vanskelig
  • Manglende adgang til en hjemmecomputer, smartphone eller tablet
  • Ude af stand til at tale, læse og/eller kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Arbejdshukommelsestræning med stigende opgavebesvær på tværs af sessioner
Andet: CogMed
20 sessioner Cogmed arbejdshukommelsestræning
Aktiv komparator: Falsk
Arbejdshukommelsestræning, hvor opgavebesvær forbliver konstant på tværs af sessioner.
Andet: CogMed
20 sessioner Cogmed arbejdshukommelsestræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Eftertræning (1 måned fra baseline)
En kort computeriseret test af centrale neuropsykologiske funktioner
Eftertræning (1 måned fra baseline)
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
En kort computeriseret test af centrale neuropsykologiske funktioner
1-måneders opfølgning
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
En kort computeriseret test af centrale neuropsykologiske funktioner
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial funktionsevne (Brief Inventory of Psychosocial Functioning B-IPF)
Tidsramme: Efter træning (1 måned fra baseline)
B-IPF: score spænder fra 0 til 49 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med psykosocial funktion
Efter træning (1 måned fra baseline)
Psykosocial funktionsevne (Brief Inventory of Psychosocial Functioning B-IPF)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
B-IPF: score spænder fra 0 til 49 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med psykosocial funktion
1 måneds opfølgning
Psykosocial funktionsevne (Brief Inventory of Psychosocial Functioning B-IPF)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
B-IPF: score spænder fra 0 til 49 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med psykosocial funktion
3 måneders opfølgning
Ulovlig stofbrug: Tidslinje Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: Eftertræning (1 måned fra baseline)
TLFB: måler stofbrug i den seneste 1-uges periode
Eftertræning (1 måned fra baseline)
Ulovlig stofbrug: Tidslinje Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
TLFB: måler stofbrug i den seneste 1-uges periode
1 måneds opfølgning
Ulovlig stofbrug: Tidslinje Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
TLFB: måler stofbrug i den seneste 1-uges periode
3 måneders opfølgning
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Efter træning (1 måned fra baseline)
QOLS: score spænder fra 16 til 112 med højere score, der indikerer større livskvalitet
Efter træning (1 måned fra baseline)
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
QOLS: score spænder fra 16 til 112 med højere score, der indikerer større livskvalitet
1 måneds opfølgning
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
QOLS: score spænder fra 16 til 112 med højere score, der indikerer større livskvalitet
3 måneders opfølgning
Impulsiv beslutningstagning (Delay Discounting Task)
Tidsramme: Efter træning (1 måned fra baseline)
Forsinket rabatopgave
Efter træning (1 måned fra baseline)
Impulsiv beslutningstagning (Delay Discounting Task)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Forsinket rabatopgave
1 måneds opfølgning
Impulsiv beslutningstagning (Delay Discounting Task)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Forsinket rabatopgave
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger