Kognitivní funkce při poruše užívání opioidů
3. března 2025 aktualizováno: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Kognitivní funkce při poruše užívání opioidů: Zkoumání dopadů počítačového tréninku pracovní paměti a nefatálního předávkování opiáty
Tato ambulantní studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální vztah mezi nefatálním předávkováním opioidy a kognitivními funkcemi.
Tato studie bude také zkoumat dopad počítačového tréninku pracovní paměti na relevantní výsledky (kognice, psychosociální fungování, kvalita života, užívání drog).
Tréninková složka studie trvá 1 měsíc s následnými návštěvami a 1 měsíc a 3 měsíce po školení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato ambulantní studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální vztah mezi nefatálním předávkováním opioidy (tj.
předávkování, které nevede ke smrti), kognitivní funkce a dopad počítačového tréninku pracovní paměti na relevantní výsledky (kognice, psychosociální fungování, kvalita života).
Účastníci (n=30) s anamnézou alespoň jedné předchozí opioidní OD, kteří jsou zařazeni do léčby buprenorfinem, budou randomizováni do 20 sezení aktivního (n=15) nebo falešného (n=15) tréninku pracovní paměti.
Pacienti dokončí měření kognitivních funkcí během screeningu, po tréninku a po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Účastníci také dokončí měření rozhodování, psychosociálního fungování a užívání drog na začátku, po školení a sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NY State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou poruchu užívání opioidů (OUD) za posledních 6 měsíců
- Zapsán do programu suboxonu (buprenorfin/naloxon); ochoten poskytnout souhlas výzkumnému týmu, aby kontaktoval poskytovatele léčby
- Alespoň 1 předchozí předávkování opioidy v anamnéze
- Nedávná historie nezákonného užívání opiátů
- V dobrém fyzickém zdraví
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o souběžném, neléčeném psychiatrickém stavu, který by účast znamenal riskantní nebo obtížný
- Nedostatek přístupu k domácímu počítači, smartphonu nebo tabletu
- Neschopnost mluvit, číst a/nebo komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Trénink pracovní paměti se zvyšující se obtížností úkolů napříč relacemi
|
20 lekcí tréninku pracovní paměti Cogmed
|
|
Aktivní komparátor: Falešný
Trénink pracovní paměti se zachováním konstantní obtížnosti úkolů napříč relacemi.
|
20 lekcí tréninku pracovní paměti Cogmed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
|
Krátký počítačový test klíčových neuropsychologických funkcí
|
Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Krátký počítačový test klíčových neuropsychologických funkcí
|
1-měsíční sledování
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Krátký počítačový test klíčových neuropsychologických funkcí
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální fungování (Stručný přehled psychosociálního fungování B-IPF)
Časové okno: Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
|
B-IPF: skóre se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s psychosociálním fungováním
|
Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
|
|
Psychosociální fungování (Stručný přehled psychosociálního fungování B-IPF)
Časové okno: 1 měsíční sledování
|
B-IPF: skóre se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s psychosociálním fungováním
|
1 měsíční sledování
|
|
Psychosociální fungování (Stručný přehled psychosociálního fungování B-IPF)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
B-IPF: skóre se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s psychosociálním fungováním
|
3měsíční sledování
|
|
Užívání nezákonných látek: Timeline Follow Back (TLFB)
Časové okno: Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
|
TLFB: měří užívání látky za poslední 1 týdenní období
|
Po školení (1 měsíc od výchozího stavu)
|
|
Užívání nezákonných látek: Timeline Follow Back (TLFB)
Časové okno: 1 měsíční sledování
|
TLFB: měří užívání látky za poslední 1 týdenní období
|
1 měsíční sledování
|
|
Užívání nezákonných látek: Timeline Follow Back (TLFB)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
TLFB: měří užívání látky za poslední 1 týdenní období
|
3měsíční sledování
|
|
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
|
QOLS: skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
|
Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
|
|
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: 1 měsíční sledování
|
QOLS: skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
|
1 měsíční sledování
|
|
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
QOLS: skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
|
3měsíční sledování
|
|
Impulzivní rozhodování (zpožděný diskontní úkol)
Časové okno: Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
|
Zpožděný diskontní úkol
|
Po tréninku (1 měsíc od výchozího stavu)
|
|
Impulzivní rozhodování (zpožděný diskontní úkol)
Časové okno: 1 měsíční sledování
|
Zpožděný diskontní úkol
|
1 měsíční sledování
|
|
Impulzivní rozhodování (zpožděný diskontní úkol)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Zpožděný diskontní úkol
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .