Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TESS V3 Modulární celkový ramenní systém PMCF

5. června 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Retrospektivní a prospektivní, multicentrická studie na T.E.S.S.® V3 (implantáty a instrumentace)

Toto je multicentrická, retrospektivní a prospektivní, nekontrolovaná studie postmarketingového dozoru. Cílem této studie je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy anatomické a reverzní modulární celkové ramenní protézy T.E.S.S.® verze 3 a jejího vybavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) byl vyvinut, aby s jedním instrumentáriem poskytoval kompletní řešení pro všechny indikace pro artroplastiku ramene: centrovanou a excentrickou revmatoidní osteoartritidu, nekrózu, proximální zlomeninu a mal-spojení hlavice humeru. Modulární systém T.E.S.S.® lze použít v anatomických nebo reverzních konfiguracích s nebo bez použití dříku a poskytuje řešení pro hemiartroplastiku, totální endoprotézu ramene a revizi. Stejné přístrojové vybavení umožňuje implantaci všech verzí T.E.S.S.®.

V Evropě bude zapojeno maximálně 5 studijních center. Do studie bude zahrnuto celkem 146 implantátů, 73 T.E.S.S.® anatomických a 73 T.E.S.S.® reverzních. Každé klinické pracoviště bude moci zapsat maximálně 88 pacientů (60 % z celkové kohorty studie). Před provedením této studie je třeba získat souhlas Etické komise (EK). Od všech potenciálních subjektů se bude vyžadovat, aby se účastnili procesu informovaného souhlasu a podepsali písemný informovaný souhlas schválený EC před zařazením do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, Francie
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří obdrželi anatomickou nebo reverzní ramenní protézu T.E.S.S.® verze 3 od ledna 2013 na základě indikací k použití a kteří splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let a je kostně zralý
  • Pacient je schopen porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopen a ochoten zúčastnit se následného programu
  • Pacient udělil souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Pacient byl operován od ledna 2013 a dostal anatomický nebo reverzní systém T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System k úlevě od bolesti a obnovení funkce kloubu
  • Pacient má dostatečnou kvalitu a množství kostního materiálu pro podporu protézy
  • Pacient splňuje alespoň jednu z následujících indikací:

Pro anatomický typ:

  • Centrovaná osteoartróza ramene
  • Zlomeniny hlavice humeru
  • Revmatoidní artritida (s neporušenou rotátorovou manžetou)
  • Avaskulární nekróza hlavice humeru
  • Revize hemiartroplastiky s totální endoprotézou
  • Revize reverzní protézy s anatomickou protézou
  • Revize pro zvětšení velikosti stonku (délka a/nebo průměr)
  • Revize protézy glenoidu, vložky glenoidu nebo protézy konkurence

Pro reverzní typ:

  • Ofsetová artróza ramene
  • Masivní a neopravitelné trhliny rotátorové manžety
  • Revmatoidní artritida (s degenerativní rotátorovou manžetou)
  • Revize anatomické protézy s reverzní protézou
  • Revize pro zvětšení velikosti stonku (délka a/nebo průměr)
  • Revize protézy glenoidu, vložky glenoidu nebo protézy konkurence

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí
  • Pacient má jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil studii
  • Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví)

  • Do této studie nemůže být zařazen pacient, který vykazuje některou z následujících kontraindikací:

    • Lokální nebo systémové infekce
    • Těžký svalový, neurologický nebo cévní deficit postiženého kloubu
    • Špatná kvalita kosti pravděpodobně brání osseointegraci nebo ovlivňuje dlouhodobou stabilitu implantátu (Pagetova choroba, osteoporóza)
    • Jakékoli doprovodné stavy, které mohou ovlivnit funkci implantátu
    • Alergie na kteroukoli složku implantátu
    • Modulární humerální verzi (šroubové spojení) nepoužívejte v případech, kdy korunka nemůže být ze dvou třetin pokryta kostní hmotou a včetně šroubovaného modulárního spojení dřík/korola

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TESS Anatomic
Subjekty, které dostaly Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System za účelem zmírnění bolesti a obnovení funkce kloubu a kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
Přístroj: Anatomický TESS V3
Implantace T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, anatomická konfigurace.
TESS Reverse
Subjekty, které dostaly Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System pro zmírnění bolesti a obnovení funkce kloubu a kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
Přístroj: Reverzní TESS V3
Implantace T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, Reverzní konfigurace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu v 10 letech
Časové okno: 10 let
Funkční výkon a klinický přínos budou stanoveny posouzením přežití implantátu po 10 letech pomocí Kaplan-Meierovy metody. Přežití implantovaného zařízení bude evidováno od data implantace do data revize nebo plánované revize až 10 let po operaci.
10 let
Četnost a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 10 let

Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.

Nežádoucí příhody budou shromažďovány ve Formuláři nežádoucích příhod, který shromažďuje informace o datu výskytu, povaze nežádoucí příhody, zda šlo o zařízení, jaká léčba byla použita a výsledek léčby.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant a Murley skórují
Časové okno: 10 let

Funkční výkon a klinické přínosy budou hodnoceny podle Constantova a Murleyho skóre.

Constant Murley skóre je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
10 let
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 10 let

Funkční výkon a klinické přínosy budou hodnoceny sběrem pacientem vyplněného dotazníku EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření kvality života související se zdravím, který hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá otázka má pět úrovní odpovědi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopnost), které jsou jednotlivě hodnoceny a poté kombinovány do skóre zdravotního stavu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost. Druhá část dotazníku EQ-5D-5L se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
10 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 10 let
Funkční výkon a klinický přínos budou hodnoceny analýzou pooperačních radiografických parametrů (radiolucence, osteolýza, osteofyty, migrace komponent a heterotopická osifikace). Při každé pooperační kontrolní návštěvě budou rentgenové snímky vyhodnoceny a jakýkoli nález bude shromážděn ve formuláři pro rentgenové hodnocení.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CME2019-44E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení