TESS V3 Modulární celkový ramenní systém PMCF
Retrospektivní a prospektivní, multicentrická studie na T.E.S.S.® V3 (implantáty a instrumentace)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) byl vyvinut, aby s jedním instrumentáriem poskytoval kompletní řešení pro všechny indikace pro artroplastiku ramene: centrovanou a excentrickou revmatoidní osteoartritidu, nekrózu, proximální zlomeninu a mal-spojení hlavice humeru. Modulární systém T.E.S.S.® lze použít v anatomických nebo reverzních konfiguracích s nebo bez použití dříku a poskytuje řešení pro hemiartroplastiku, totální endoprotézu ramene a revizi. Stejné přístrojové vybavení umožňuje implantaci všech verzí T.E.S.S.®.
V Evropě bude zapojeno maximálně 5 studijních center. Do studie bude zahrnuto celkem 146 implantátů, 73 T.E.S.S.® anatomických a 73 T.E.S.S.® reverzních. Každé klinické pracoviště bude moci zapsat maximálně 88 pacientů (60 % z celkové kohorty studie). Před provedením této studie je třeba získat souhlas Etické komise (EK). Od všech potenciálních subjektů se bude vyžadovat, aby se účastnili procesu informovaného souhlasu a podepsali písemný informovaný souhlas schválený EC před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Lyon Ortho Clinic
-
Saint-Jean-de-Védas, Francie
- Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let a je kostně zralý
- Pacient je schopen porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopen a ochoten zúčastnit se následného programu
- Pacient udělil souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Pacient byl operován od ledna 2013 a dostal anatomický nebo reverzní systém T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System k úlevě od bolesti a obnovení funkce kloubu
- Pacient má dostatečnou kvalitu a množství kostního materiálu pro podporu protézy
- Pacient splňuje alespoň jednu z následujících indikací:
Pro anatomický typ:
- Centrovaná osteoartróza ramene
- Zlomeniny hlavice humeru
- Revmatoidní artritida (s neporušenou rotátorovou manžetou)
- Avaskulární nekróza hlavice humeru
- Revize hemiartroplastiky s totální endoprotézou
- Revize reverzní protézy s anatomickou protézou
- Revize pro zvětšení velikosti stonku (délka a/nebo průměr)
- Revize protézy glenoidu, vložky glenoidu nebo protézy konkurence
Pro reverzní typ:
- Ofsetová artróza ramene
- Masivní a neopravitelné trhliny rotátorové manžety
- Revmatoidní artritida (s degenerativní rotátorovou manžetou)
- Revize anatomické protézy s reverzní protézou
- Revize pro zvětšení velikosti stonku (délka a/nebo průměr)
- Revize protézy glenoidu, vložky glenoidu nebo protézy konkurence
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí
- Pacient má jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil studii
- Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví)
Do této studie nemůže být zařazen pacient, který vykazuje některou z následujících kontraindikací:
- Lokální nebo systémové infekce
- Těžký svalový, neurologický nebo cévní deficit postiženého kloubu
- Špatná kvalita kosti pravděpodobně brání osseointegraci nebo ovlivňuje dlouhodobou stabilitu implantátu (Pagetova choroba, osteoporóza)
- Jakékoli doprovodné stavy, které mohou ovlivnit funkci implantátu
- Alergie na kteroukoli složku implantátu
- Modulární humerální verzi (šroubové spojení) nepoužívejte v případech, kdy korunka nemůže být ze dvou třetin pokryta kostní hmotou a včetně šroubovaného modulárního spojení dřík/korola
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TESS Anatomic
Subjekty, které dostaly Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System za účelem zmírnění bolesti a obnovení funkce kloubu a kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Implantace T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, anatomická konfigurace.
|
|
TESS Reverse
Subjekty, které dostaly Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System pro zmírnění bolesti a obnovení funkce kloubu a kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Implantace T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, Reverzní konfigurace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu v 10 letech
Časové okno: 10 let
|
Funkční výkon a klinický přínos budou stanoveny posouzením přežití implantátu po 10 letech pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Přežití implantovaného zařízení bude evidováno od data implantace do data revize nebo plánované revize až 10 let po operaci.
|
10 let
|
|
Četnost a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 10 let
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody budou shromažďovány ve Formuláři nežádoucích příhod, který shromažďuje informace o datu výskytu, povaze nežádoucí příhody, zda šlo o zařízení, jaká léčba byla použita a výsledek léčby. |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant a Murley skórují
Časové okno: 10 let
|
Funkční výkon a klinické přínosy budou hodnoceny podle Constantova a Murleyho skóre. Constant Murley skóre je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. |
10 let
|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 10 let
|
Funkční výkon a klinické přínosy budou hodnoceny sběrem pacientem vyplněného dotazníku EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření kvality života související se zdravím, který hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá otázka má pět úrovní odpovědi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopnost), které jsou jednotlivě hodnoceny a poté kombinovány do skóre zdravotního stavu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost. Druhá část dotazníku EQ-5D-5L se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
10 let
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 10 let
|
Funkční výkon a klinický přínos budou hodnoceny analýzou pooperačních radiografických parametrů (radiolucence, osteolýza, osteofyty, migrace komponent a heterotopická osifikace).
Při každé pooperační kontrolní návštěvě budou rentgenové snímky vyhodnoceny a jakýkoli nález bude shromážděn ve formuláři pro rentgenové hodnocení.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Krystalové artropatie
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Zlomeniny, kosti
- Prasknutí
- Poranění šlach
- Chondrokalcinóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Zranění rotátorové manžety
- Artropatie slzení rotátorové manžety
- Artritida, revmatoidní
- Zlomeniny ramen
- Osteonekróza
- Zlomeniny, Malunited
Další identifikační čísla studie
- CME2019-44E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .