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Sistema di spalla totale modulare TESS V3 PMCF

5 giugno 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio multicentrico retrospettivo e prospettico su T.E.S.S.® V3 (impianti e strumentazione)

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, retrospettivo e prospettico, non controllato. Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici della protesi totale di spalla anatomica e modulare inversa T.E.S.S.® Versione 3 e della sua strumentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) è stato sviluppato per fornire, con un unico strumentario, una soluzione completa per tutte le indicazioni per l'artroplastica della spalla: artrosi reumatoide centrata ed eccentrica, necrosi, frattura prossimale e malunione della testa dell'omero. Il sistema modulare T.E.S.S.® può essere utilizzato in configurazioni anatomiche o inverse con o senza l'uso di uno stelo, fornendo una soluzione per emi-artroplastica, artroplastica totale della spalla e revisione. La stessa strumentazione consente l'impianto di tutte le versioni del T.E.S.S.®.

Saranno coinvolti un massimo di 5 centri di studio in Europa. Un numero totale di 146 impianti, 73 T.E.S.S.® anatomic e 73 T.E.S.S.® reverse, saranno inclusi nello studio. Ogni centro clinico potrà arruolare un massimo di 88 pazienti (60% della coorte totale dello studio). L'approvazione del Comitato Etico (CE) deve essere ottenuta prima di condurre questo studio. Tutti i potenziali soggetti dovranno partecipare a un processo di consenso informato e firmare il consenso informato scritto approvato dalla CE prima dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto una protesi di spalla anatomica o inversa T.E.S.S.® versione 3 da gennaio 2013, in base alle indicazioni per l'uso e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo
  • Il paziente è in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e di seguire le sue istruzioni, capace e disposto a partecipare al programma di follow-up
  • Il paziente ha dato il consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato
  • Paziente operato da gennaio 2013 e ha ricevuto il sistema di spalla totale modulare anatomico o inverso T.E.S.S.® V3 per alleviare il dolore e ripristinare la funzione articolare
  • Il paziente ha qualità e quantità adeguate di materiale osseo per supportare la protesi
  • Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti indicazioni:

Per tipo anatomico:

  • Artrosi centrata della spalla
  • Fratture della testa omerale
  • Artrite reumatoide (con cuffia dei rotatori intatta)
  • Necrosi avascolare della testa omerale
  • Revisione di una emi-artroplastica con artroplastica totale
  • Revisione di una protesi inversa con una protesi anatomica
  • Revisione per aumentare la dimensione del gambo (lunghezza e/o diametro)
  • Revisione di una protesi glenoidea, di un inserto glenoideo o di una protesi di un concorrente

Per il tipo inverso:

  • Artrosi offset della spalla
  • Lacerazioni massicce e non riparabili della cuffia dei rotatori
  • Artrite reumatoide (con cuffia dei rotatori degenerativa)
  • Revisione di una protesi anatomica con protesi inversa
  • Revisione per aumentare la dimensione del gambo (lunghezza e/o diametro)
  • Revisione di una protesi glenoidea, di un inserto glenoideo o di una protesi di un concorrente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio
  • Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incapace o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente o alcolista, prevedibile non conforme)

  • I pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti controindicazioni non possono essere inclusi in questo studio:

    • Infezioni locali o sistemiche
    • Grave deficit muscolare, neurologico o vascolare dell'articolazione colpita
    • Scarsa qualità ossea che può impedire l'osteointegrazione o compromettere la stabilità a lungo termine dell'impianto (malattia di Paget, osteoporosi)
    • Eventuali condizioni concomitanti che potrebbero influire sulla funzione dell'impianto
    • Allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto
    • Non utilizzare la versione omerale modulare (connessione avvitata) nei casi in cui la corolla non può essere ricoperta per due terzi di materiale osseo e include la giunzione stelo/corolla modulare avvitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TESS Anatomico
Soggetti che hanno ricevuto il sistema di spalla totale modulare Anatomic T.E.S.S.® V3 per alleviare il dolore e ripristinare la funzione articolare e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione.
Dispositivo: TESS anatomico V3
Impianto del sistema di spalla totale modulare T.E.S.S.® V3, configurazione anatomica.
TESS Al contrario
Soggetti che hanno ricevuto il sistema di spalla totale modulare Reverse T.E.S.S.® V3 per alleviare il dolore e ripristinare la funzione articolare e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione.
Dispositivo: Inverti TESS V3
Impianto del sistema di spalla totale modulare T.E.S.S.® V3, configurazione inversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Le prestazioni funzionali ei benefici clinici saranno determinati valutando la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La sopravvivenza del dispositivo impiantato verrà registrata dalla data di impianto alla data di revisione o revisione prevista fino a 10 anni dopo l'intervento.
10 anni
Frequenza e incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni

La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.

Gli eventi avversi saranno raccolti in un Modulo eventi avversi, che raccoglie informazioni sulla data in cui si è verificato, la natura dell'evento avverso, se il dispositivo è stato coinvolto, quale trattamento è stato utilizzato e l'esito del trattamento.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Constant e Murley segnano
Lasso di tempo: 10 anni

Le prestazioni funzionali e i benefici clinici saranno valutati dal punteggio di Constant e Murley.

Il punteggio Constant Murley è una scala di 100 punti composta da un numero di singoli parametri. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
10 anni
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 anni

Le prestazioni funzionali e i benefici clinici saranno valutati raccogliendo il questionario EQ-5D-5L compilato dal paziente.

EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, che valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni domanda ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità di), che vengono valutati singolarmente e poi combinati in un punteggio sullo stato di salute, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute. La seconda parte del questionario EQ-5D-5L consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 10 anni
La prestazione funzionale e il beneficio clinico saranno valutati analizzando i parametri radiografici post-operatori (radiotrasparenza, osteolisi, osteofiti, migrazione dei componenti e ossificazione eterotopica). Ad ogni visita di follow-up post-operatoria, le radiografie saranno valutate e ogni riscontro sarà raccolto in una scheda di valutazione radiografica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CME2019-44E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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