Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib v kombinaci s TAS-102 v léčbě pacientů s pokročilým metastatickým CRC

17. srpna 2022 aktualizováno: Peng Jian-jun, Sun Yat-sen University

Studie fáze II fruquintinibu v kombinaci s TAS-102 v léčbě pacientů s pokročilým metastatickým CRC

Tato studie fáze II si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost fruquintinibu v kombinaci s TAS-102 ve třetí linii léčby pacientů s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie fáze II. Celkem bude zařazeno 54 pacientů s pokročilým mCRC refrakterních na standardní terapie a bude jim podáván fruquintinib (4 mg/d, qd po, ​​D1-21, Q4W) v kombinaci s TAS-102 (70 mg/m2/d, bid po, ​​D1-5 , 8-12, Q4W) až do netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění nebo smrti. Primárním cílovým parametrem této studie je PFS a sekundárními cílovými parametry jsou OS, ORR, DCR a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý metastatický kolorektální karcinom;
  3. Refrakterní alespoň na standardní léčbu druhé linie obsahující fluorouracil, oxaliplatinu a irinotekan;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru na spirálním CT skenu nebo 20 mm na konvenčním CT skenu);
  5. stav výkonu ECOG 0-1;
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  7. Žádná předchozí léčba inhibitorem receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) (TKI);
  8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
  9. Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorálního podávání nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který ovlivňuje absorpci léčiva;
  3. předchozí léčba TAS-102;
  4. Účast na klinických studiích jiných léků do čtyř týdnů před zařazením;
  5. Během 4 týdnů před zařazením podstoupil jinou systémovou protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, inhibitorů přenosu signálu, hormonální terapie a imunoterapie;
  6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 × ULN;
  7. Klinicky významné abnormality elektrolytů;
  8. Subjekt s hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky, která je specifikována jako: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
  9. Nezmírněné toxické reakce vyšší než CTCAE V5.0 stupeň 1 způsobené jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou;
  10. Neúplné zhojení kožní rány, chirurgického místa, traumatického místa, těžkého slizničního vředu nebo zlomeniny;
  11. Stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení a perforaci, stanovené výzkumníkem;
  12. Arteriální trombóza nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze během 6 měsíců před zařazením;
  13. Cévní mozková příhoda a/nebo přechodná cerebrální ischemie se objevila během 12 měsíců před zařazením do studie;
  14. Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem;
  15. LVEF <50 %;
  16. městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2;
  17. Důkaz metastázy do CNS;
  18. Předchozí léčba inhibicí VEGFR;
  19. Ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu;
  20. Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h);
  21. koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba;
  22. Jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech, kromě kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu po radikální operaci nebo karcinomu děložního hrdla in situ;
  23. Aktivní infekce, která není klinicky kontrolována, jako je akutní pneumonie, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
  24. Podle posouzení zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: fruquintinib plus TAS-102
fruquintinib plus TAS-102, perorálně, Q4W
Lék: fruquintinib plus TAS-102
fruquintinib 4 mg/d, qd po, ​​D1-21, Q4W; TAS-102 70 mg/m2/d, bid po, ​​D1-5, 8-12, Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, až 2 roky
Přežití bez progrese
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
DCR
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, až 2 roky
ORR
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, až 2 roky
Cílová míra odezvy
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, až 2 roky
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a tolerance hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích příhod (AE) a kategorizovány podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 5.0
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Peng, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-013-FLAG-C106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení