Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky BGB-16673 u pacientů s malignitami B-buněk (CaDAnCe-101)
9. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Fáze 1, otevřená studie, eskalace dávky a expanze přípravku Bruton Tyrosinkinase-Targeted Protein-Degrader BGB-16673 u pacientů s malignitami B-buněk
Studie se skládá ze dvou hlavních částí k prozkoumání doporučeného dávkování BGB-16673, části 1 zjištění dávky při monoterapii, která se skládá z zjištění dávky při monoterapii a rozšíření bezpečnosti při monoterapii vybraných dávek, a části 2 (kohorty rozšíření kohorty)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, je nyní oficiálně BeOne Medicines.
Vzhledem k tomu, že některé z našich starších studií byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy použité pro tuto studii.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
645
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director, MD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BeOne Medicines
- Telefonní číslo: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, NSW 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
- Nábor
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6005
- Nábor
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Nábor
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01409-001
- Nábor
- Hospital Nove de Julho Dasa
-
São Paulo, Brazílie, 01401-004
- Nábor
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Francie, 63100
- Nábor
- Hopital Estaing
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
- Nábor
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Yokohama, Japonsko, 221-0855
- Nábor
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 47392
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Nábor
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- Nábor
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Uniklinik Koeln (Aoer)
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Edinburgh Cancer Centre
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St Jamess University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Newmarket, Spojené království, CB8 7XN
- Nábor
- Genesiscare Cambridge
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
- Nábor
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
- Dokončeno
- Mayo Clinic Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
- Nábor
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
- Nábor
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
- Nábor
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-2205
- Nábor
- Stanford Medicine
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2023
- Nábor
- UCLA Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3413
- Nábor
- Uchealth North
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3571
- Nábor
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0002
- Nábor
- Augusta University
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265-8001
- Nábor
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099-2676
- Dokončeno
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207-4700
- Aktivní, ne nábor
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3738
- Nábor
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-7847
- Nábor
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
- Nábor
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
- Nábor
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Balçova, Turecko (Türkiye), 35330
- Nábor
- Dokuz Eylul University
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
- Nábor
- Erciyes University
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
- Nábor
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Nábor
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Aktivní, ne nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Aktivní, ne nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Aktivní, ne nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443001
- Aktivní, ne nábor
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Aktivní, ne nábor
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301617
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital Hematology
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků nebo sběrem dat
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza (podle pokynů Světové zdravotnické organizace [WHO], pokud není uvedeno jinak) jednoho z následujících: MZL (pouze část 1a a 1b), FL (pouze část 1a), MCL, CLL/SLL, WM (část 1a a 1b pouze), DLBCL (pouze část 1a) nebo >2 ošetření na Richterovu transformaci na DLBCL (pouze část 1a).
- Pacienti, kteří dříve dostávali kovalentně se vázající inhibitor BTK v jakékoli linii terapie, musí být léčeni inhibitorem BTK po dobu ≥ 8 týdnů (pokud důvodem k přerušení není intolerance).
- Pro zjištění dávky a rozšíření dávky jsou do studie způsobilí pacienti, kteří dříve dostávali kovalentně se vázající inhibitor BTK jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami, pokud splňují některé z následujících kritérií: vysadili předchozí inhibitor BTK z důvodu progrese onemocnění, prodělaná progrese onemocnění po dokončení léčby inhibitorem BTK nebo vysazení inhibitoru BTK z důvodu toxicity nebo intolerance.
- Onemocnění měřitelné radiografickým vyšetřením nebo hladinou IgM v séru (pouze WM)
- Stav výkonu ECOG od 0 do 2
- Pacienti zařazení do fáze stanovení dávky ve studii mohou být dříve léčeni BTKi nebo mohou být naivní k léčbě BTKi v závislosti na diagnóze a zemi zařazení; pacienti s CLL/SLL nebo MCL zařazení do expanzních kohort (část 2) museli být léčeni BTKi v předchozí linii terapie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita (jiná než studované onemocnění) během posledních 2 let, kromě kurativního léčeného bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre ≤ 6 karcinomu prostaty
- Vyžaduje průběžnou systémovou léčbu jakékoli jiné malignity
- Vyžaduje pokračující systémovou (definovanou jako ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) léčbu kortikosteroidy.
- Aktuální nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému včetně mozku, míchy, leptomeningů a mozkomíšního moku (jak je dokumentováno zobrazením, cytologií nebo biopsií) maligním nádorem B-buněk, bez ohledu na to, zda byl pacient léčen pro onemocnění centrálního nervového systému
- Známý aktivní novotvar plazmatických buněk, prolymfocytární leukémie, T-buněčný lymfom, Burkittův lymfom, B-buněčný lymfom související se syndromem získané imunodeficience (AIDS), Castlemanova choroba, potransplantační lymfoproliferativní poruchy, vlasatobuněčná leukémie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primární DLBCL centrálního nervového systému (CNS), primární kožní DLBCL - typ nohy, DLBCL spojené s chronickým zánětem, primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom, ALK+ velkobuněčný B-lymfom, prim. efuzní lymfom, B-buněčný lymfom vysokého stupně s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6, B-buněčný lymfom vysokého stupně - NOS, B-buněčný lymfom neklasifikovatelný se znaky mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo anamnéza nebo v současnosti podezření na Richterovu transformaci indolentního lymfomu na agresivní histologii (pouze pacienti s Richterovou transformací na DLBCL jsou způsobilí pro část 1a).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1f (Další bezpečnostní rozšíření monoterapie u BTKi naivních B-buněčných malignit)
Účastníci s CLL/SLL, MCL, WM, MZL nebo Richterovou transformací na DLBCL, kteří dříve nedostali BTKi (buď kovalentní nebo nekovalentní), budou zařazeni do vybraných dávkových úrovní.
|
Orally administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
|
Orally administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
|
Orally administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
|
Orally administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
|
Orally administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
|
Orally administered
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R Richterova transformace na DLBCL), vyhodnocena pomocí kritérií Lugano pro NHL a SLL, mezinárodního semináře chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) kritéria pro CLL a jedenáctého mezinárodního semináře pro Waldenstrom's Makroglobulinémie (IWWM-11) pro WM.
|
přibližně 3 roky
|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
|
|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Časové okno: Approximately 28 days
|
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
|
Approximately 28 days
|
|
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Časové okno: Approximately 3 years
|
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
|
Approximately 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího a IRC.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in participants with Wm, toto se také označuje jako hlavní míra odezvy) a kritéria Lugano pro R/R NHL.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 1: Míra odezvy u účastníků s R/R CLL/SLL
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definované jako procento účastníků s R/R CLL/SLL, jejichž nejlepší celková reakce je lepší než stabilní onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovateli.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 1: Celková míra odezvy u účastníků s R/R WM
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definované jako procento účastníků s R/R WM, kteří mají míru odezvy menší odpovědi nebo lepší.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) je stanovena sponzorem na základě doporučení Výboru pro monitorování bezpečnosti, s ohledem na celkovou klinickou bezpečnost, účinnost, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická data.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: ORR u účastníků s CLL/SLL hodnocených vyšetřovateli
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definováno jako procento účastníků s CLL/SLL s nejlepší celkovou reakcí PR nebo lepší, jak je stanoveno vyšetřovateli.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Hlavní míra odezvy pro účastníky s WM hodnoceným vyšetřovatelem
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definováno jako procento účastníků s WM, jejichž nejlepší celková reakce je PR nebo lepší, jak je stanoveno vyšetřovateli pomocí kritérií IWWM-11.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Celková míra odezvy u účastníků s WM hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň menší reakce (MR) nebo příznivějšího výsledku, jak hodnotí vyšetřovatelé pro účastníky s R/R Wm.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Míra velmi dobré částečné reakce (VGPR) nebo lepší u účastníků s WM hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definováno jako procento účastníků s R/R WM s nejlepší reakcí VGPR nebo lepší, jak je stanoveno IRC a vyšetřovatelem.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Míra odezvy u účastníků s R/R CLL/SLL hodnocená vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definované jako procento účastníků s R/R CLL/SLL, jejichž nejlepší celková reakce je lepší než stabilní onemocnění, jak je stanoveno IRC a vyšetřovatelem.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Čas na celkovou odpověď (TTOR)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Ttor je definován jako čas od léčby studie, která začíná do dnešního dne nejčasnější kvalifikační reakce (částečná reakce nebo lepší), jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Čas na hlavní reakci (TTMR) u účastníků s WM
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definován jako čas od data zahájení léčby do data první reakce PR nebo lepší u účastníků s R/R Wm.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Čas na reakci účastníků s R/R CLL/SLL hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definován jako čas na první odpověď na základě nejlepší celkové reakce lepší než stabilní onemocnění, na IRC a vyšetřovatel.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Čas na reakci u účastníků s WM hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definován jako čas na první odpověď na základě nejlepší celkové reakce menší odpovědi nebo lepší, na IRC a vyšetřovatel.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Definován jako čas od data zahájení léčby do zahájení následné protirakovinné terapie.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
PFS je definován jako čas od první dávky až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, jak je hodnoceno pomocí IRC pro R/R CLL/SLL a R/R Wm a vyšetřovatelem pro všechny účastníky.
|
přibližně 3 roky
|
|
Fáze 2: Národní komplexní síť rakoviny/funkční hodnocení indexu symptomů rakoviny rakoviny lymfomu - 18 (NFLYMSI -18)
Časové okno: Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v subškálech NFLYMSI-18 symptomů souvisejících s onemocněním (DRSP) a „vedlejší účinky léčby“ pro účastníky s R/R MCL a účastníky s R/R Wm.
NFLYMSI-18 je nástroj pro výsledek (Pro) hlášený pacientem s 18 položkami speciálně navrženým k posouzení příznaků a léčebných dopadů u pacientů s nehodgkinovým lymfomem.
|
Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
|
|
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Časové okno: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL.
FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
|
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
|
|
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
|
|
|
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Časové okno: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
|
Phase 2: Number of Participants with AEs
Časové okno: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
|
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, plášťová buňka
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BGB-16673-101
- 2022-502157-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .