Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky BGB-16673 u pacientů s malignitami B-buněk (CaDAnCe-101)

17. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 1, otevřená studie, eskalace dávky a expanze přípravku Bruton Tyrosinkinase-Targeted Protein-Degrader BGB-16673 u pacientů s malignitami B-buněk

Studie se skládá ze dvou hlavních částí k prozkoumání doporučeného dávkování BGB-16673, části 1 zjištění dávky při monoterapii, která se skládá z zjištění dávky při monoterapii a rozšíření bezpečnosti při monoterapii vybraných dávek, a části 2 (kohorty rozšíření kohorty)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, je nyní oficiálně BeOne Medicines. Vzhledem k tomu, že některé z našich starších studií byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy použité pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

645

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Director, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, NSW 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Nábor
        • Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01409-001
        • Nábor
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • São Paulo, Brazílie, 01401-004
        • Nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Hopital Estaing
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Aktivní, ne nábor
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japonsko
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Aktivní, ne nábor
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Koeln (Aoer)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St Jamess University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
      • Newmarket, Spojené království, CB8 7XN
        • Nábor
        • Genesiscare Cambridge
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • Nábor
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
        • Nábor
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
        • Nábor
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-2205
        • Nábor
        • Stanford Medicine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2023
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3413
        • Nábor
        • Uchealth North
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3571
        • Nábor
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0002
        • Nábor
        • Augusta University
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265-8001
        • Nábor
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099-2676
        • Dokončeno
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207-4700
        • Aktivní, ne nábor
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3738
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-7847
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Balçova, Turecko (Türkiye), 35330
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
        • Nábor
        • Erciyes University
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Nábor
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University East Branch
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Čína, 443001
        • Nábor
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110134
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301617
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků nebo sběrem dat
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Potvrzená diagnóza (podle pokynů Světové zdravotnické organizace [WHO], pokud není uvedeno jinak) jednoho z následujících: MZL (pouze část 1a a 1b), FL (pouze část 1a), MCL, CLL/SLL, WM (část 1a a 1b pouze), DLBCL (pouze část 1a) nebo >2 ošetření na Richterovu transformaci na DLBCL (pouze část 1a).
  4. Pacienti, kteří dříve dostávali kovalentně se vázající inhibitor BTK v jakékoli linii terapie, musí být léčeni inhibitorem BTK po dobu ≥ 8 týdnů (pokud důvodem k přerušení není intolerance).
  5. Pro zjištění dávky a rozšíření dávky jsou do studie způsobilí pacienti, kteří dříve dostávali kovalentně se vázající inhibitor BTK jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami, pokud splňují některé z následujících kritérií: vysadili předchozí inhibitor BTK z důvodu progrese onemocnění, prodělaná progrese onemocnění po dokončení léčby inhibitorem BTK nebo vysazení inhibitoru BTK z důvodu toxicity nebo intolerance.
  6. Onemocnění měřitelné radiografickým vyšetřením nebo hladinou IgM v séru (pouze WM)
  7. Stav výkonu ECOG od 0 do 2
  8. Pacienti zařazení do fáze stanovení dávky ve studii mohou být dříve léčeni BTKi nebo mohou být naivní k léčbě BTKi v závislosti na diagnóze a zemi zařazení; pacienti s CLL/SLL nebo MCL zařazení do expanzních kohort (část 2) museli být léčeni BTKi v předchozí linii terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita (jiná než studované onemocnění) během posledních 2 let, kromě kurativního léčeného bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre ≤ 6 karcinomu prostaty
  2. Vyžaduje průběžnou systémovou léčbu jakékoli jiné malignity
  3. Vyžaduje pokračující systémovou (definovanou jako ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) léčbu kortikosteroidy.
  4. Aktuální nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému včetně mozku, míchy, leptomeningů a mozkomíšního moku (jak je dokumentováno zobrazením, cytologií nebo biopsií) maligním nádorem B-buněk, bez ohledu na to, zda byl pacient léčen pro onemocnění centrálního nervového systému
  5. Známý aktivní novotvar plazmatických buněk, prolymfocytární leukémie, T-buněčný lymfom, Burkittův lymfom, B-buněčný lymfom související se syndromem získané imunodeficience (AIDS), Castlemanova choroba, potransplantační lymfoproliferativní poruchy, vlasatobuněčná leukémie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primární DLBCL centrálního nervového systému (CNS), primární kožní DLBCL - typ nohy, DLBCL spojené s chronickým zánětem, primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom, ALK+ velkobuněčný B-lymfom, prim. efuzní lymfom, B-buněčný lymfom vysokého stupně s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6, B-buněčný lymfom vysokého stupně - NOS, B-buněčný lymfom neklasifikovatelný se znaky mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo anamnéza nebo v současnosti podezření na Richterovu transformaci indolentního lymfomu na agresivní histologii (pouze pacienti s Richterovou transformací na DLBCL jsou způsobilí pro část 1a).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1b (Bezpečnostní rozšíření monoterapie)
Účastníci s R/R MZL, MCL, CLL/SLL a WM budou zařazeni do vybraných dávek, které pomohou určit doporučenou dávku (dávky) pro expanzi (RDFE(y)) pro BGB-16673.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Část 1c (Další bezpečnostní rozšíření monoterapie)
Další bezpečnostní údaje budou shromážděny od účastníků s R/R MZL, WM, RT, DLBCL nebo FL pro potvrzení RDFE(y) BGB-16673 pro ty, kteří nemají histologii CLL/SLL/MCL.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Část 1d (Další bezpečnostní rozšíření monoterapie v R/R CLL/SLL)
Účastníci s R/R CLL/SLL budou zapsáni do vybraných RDFE, aby získali další údaje o bezpečnosti a účinnosti pro BGB-16673.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Část 1e (kohorta pouze pro Japonsko)
Japonští účastníci s R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL a WM budou zapsáni do vybraných RDFE, aby posoudili bezpečnost a snášenlivost BGB-16673.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Část 1f (Další bezpečnostní rozšíření monoterapie u BTKi naivních B-buněčných malignit)
Účastníci s CLL/SLL, MCL, WM, MZL nebo Richterovou transformací na DLBCL, kteří dříve nedostali BTKi (buď kovalentní nebo nekovalentní), budou zařazeni do vybraných dávkových úrovní.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Část 1A (eskalace dávky monoterapie)
Eskalace dávky ve specifických podtypech non-Hodgkinského lymfomu (NHL), včetně relapsovaných nebo refrakterních (R/R) lymfomu lymfomu (MZL), R/R Folikulární lymfom (FL) 1, a 3A, R/R Mantle Cell Lymfoma (MYLPHOCIMA LEUKEMIA LEUKEMIA LEUKEMITA LEUKEMITA Lymfom (CLL/SLL), R/R Difúzní velký lymfom B-buněk (DLBCL), R/R Richterova transformace (RT) a R/R Waldenström makroglobulinémie (WM), aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost BGB-16673.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Fáze 2 (expanze monoterapie)
Kohorty účastníků s R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT a R/R DLBCL budou zapsány, aby přijaly RDFE (S) identifikované ve fázi 1 pro další vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BGB-16673.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky BGB-16673 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 47 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) včetně výsledků laboratorních hodnocení, elektrokardiogramů (EKG) a fyzikálních vyšetření, kteří splňují protokolem definované dávky omezující toxicity (DLT); jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
Od první dávky BGB-16673 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 47 týdnů)
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) BGB-16673
Časové okno: Přibližně 28 dní
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka s odhadovanou mírou toxicity nejblíže cíli, zatímco MAD je nejvyšší dávka podaná, pokud není dosaženo MTD.
Přibližně 28 dní
Fáze 1: Doporučená dávka (y) pro expanzi (RDFE) BGB-16673
Časové okno: Přibližně 3 roky
Samotný RDFE z BGB-16673 bude stanoven na základě MTD nebo MAD.
Přibližně 3 roky
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 3 roky
Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R Richterova transformace na DLBCL), vyhodnocena pomocí kritérií Lugano pro NHL a SLL, mezinárodního semináře chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) kritéria pro CLL a jedenáctého mezinárodního semináře pro Waldenstrom's Makroglobulinémie (IWWM-11) pro WM.
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 3 roky
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 3 roky
Jednorázová dávka a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-16673 v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Jednorázová dávka a minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BGB-16673 v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Jedna dávka a doba ustáleného stavu k dosažení Cmax (tmax) BGB-16673
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Jedna dávka a plocha v ustáleném stavu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) BGB-16673
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Jednorázová dávka a zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání (CL/F) BGB-16673 v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Jednorázová dávka a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/F) BGB-16673
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Poměry jednorázové dávky a akumulace v ustáleném stavu BGB-16673
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; 5. týden Den 1 před dávkou; a 2, 4, 6, 8 po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Degradace proteinu Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) v periferní krvi po monoterapii BGB-16673
Časové okno: Týden 1 Den 1 před dávkou; 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Týden 5 Den 1 před dávkou a 8 hodin po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Týden 1 Den 1 před dávkou; 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Týden 5 Den 1 před dávkou a 8 hodin po dávce; 9. týden Den 1 před dávkou.
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 3 roky
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího a IRC.
přibližně 3 roky
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 3 roky
Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in participants with Wm, toto se také označuje jako hlavní míra odezvy) a kritéria Lugano pro R/R NHL.
přibližně 3 roky
Fáze 1: Míra odezvy u účastníků s R/R CLL/SLL
Časové okno: přibližně 3 roky
Definované jako procento účastníků s R/R CLL/SLL, jejichž nejlepší celková reakce je lepší než stabilní onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovateli.
přibližně 3 roky
Fáze 1: Celková míra odezvy u účastníků s R/R WM
Časové okno: přibližně 3 roky
Definované jako procento účastníků s R/R WM, kteří mají míru odezvy menší odpovědi nebo lepší.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: přibližně 3 roky
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) je stanovena sponzorem na základě doporučení Výboru pro monitorování bezpečnosti, s ohledem na celkovou klinickou bezpečnost, účinnost, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická data.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Počet účastníků s AES
Časové okno: Od první dávky BGB-16673 ve fázi 2 do 30 dnů po poslední dávce studie nebo před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s čajem a SAE, včetně výsledků z laboratorních hodnocení, EKG a fyzických vyšetření, se třídí podle NCI-CTCAE v5.0.
Od první dávky BGB-16673 ve fázi 2 do 30 dnů po poslední dávce studie nebo před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 3 roky)
Fáze 2: ORR u účastníků s CLL/SLL hodnocených vyšetřovateli
Časové okno: přibližně 3 roky
Definováno jako procento účastníků s CLL/SLL s nejlepší celkovou reakcí PR nebo lepší, jak je stanoveno vyšetřovateli.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Hlavní míra odezvy pro účastníky s WM hodnoceným vyšetřovatelem
Časové okno: přibližně 3 roky
Definováno jako procento účastníků s WM, jejichž nejlepší celková reakce je PR nebo lepší, jak je stanoveno vyšetřovateli pomocí kritérií IWWM-11.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Celková míra odezvy u účastníků s WM hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň menší reakce (MR) nebo příznivějšího výsledku, jak hodnotí vyšetřovatelé pro účastníky s R/R Wm.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Míra velmi dobré částečné reakce (VGPR) nebo lepší u účastníků s WM hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
Definováno jako procento účastníků s R/R WM s nejlepší reakcí VGPR nebo lepší, jak je stanoveno IRC a vyšetřovatelem.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Míra odezvy u účastníků s R/R CLL/SLL hodnocená vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
Definované jako procento účastníků s R/R CLL/SLL, jejichž nejlepší celková reakce je lepší než stabilní onemocnění, jak je stanoveno IRC a vyšetřovatelem.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Čas na celkovou odpověď (TTOR)
Časové okno: přibližně 3 roky
Ttor je definován jako čas od léčby studie, která začíná do dnešního dne nejčasnější kvalifikační reakce (částečná reakce nebo lepší), jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
přibližně 3 roky
Fáze 2: Čas na hlavní reakci (TTMR) u účastníků s WM
Časové okno: přibližně 3 roky
Definován jako čas od data zahájení léčby do data první reakce PR nebo lepší u účastníků s R/R Wm.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Čas na reakci účastníků s R/R CLL/SLL hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
Definován jako čas na první odpověď na základě nejlepší celkové reakce lepší než stabilní onemocnění, na IRC a vyšetřovatel.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Čas na reakci u účastníků s WM hodnoceným vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: přibližně 3 roky
Definován jako čas na první odpověď na základě nejlepší celkové reakce menší odpovědi nebo lepší, na IRC a vyšetřovatel.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: přibližně 3 roky
Definován jako čas od data zahájení léčby do zahájení následné protirakovinné terapie.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 3 roky
PFS je definován jako čas od první dávky až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, jak je hodnoceno pomocí IRC pro R/R CLL/SLL a R/R Wm a vyšetřovatelem pro všechny účastníky.
přibližně 3 roky
Fáze 2: Národní komplexní síť rakoviny/funkční hodnocení indexu symptomů rakoviny rakoviny lymfomu - 18 (NFLYMSI -18)
Časové okno: Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
Průměrná změna z výchozí hodnoty v subškálech NFLYMSI-18 symptomů souvisejících s onemocněním (DRSP) a „vedlejší účinky léčby“ pro účastníky s R/R MCL a účastníky s R/R Wm. NFLYMSI-18 je nástroj pro výsledek (Pro) hlášený pacientem s 18 položkami speciálně navrženým k posouzení příznaků a léčebných dopadů u pacientů s nehodgkinovým lymfomem.
Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of BGB-16673
Časové okno: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Časové okno: From the first dose of BGB-16673 in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of BGB-16673 in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Časové okno: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL. FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-16673-101
  • 2022-502157-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na BGB-16673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit