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Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von BGB-16673 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen (CaDAnCe-101)

30. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation und -expansion des Bruton Tyrosine Kinase-Targeted Protein-Degrader BGB-16673 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Study consists of two main parts to explore tacabrutideg recommended dosing, a Phase 1 monotherapy dose finding comprised of monotherapy dose escalation and monotherapy safety expansion of selected doses, and a Phase 2 (expansion cohorts)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A B-cell malignancy is a type of cancer that starts in white blood cells called B-cells. These cancers can affect the lymph nodes, bone marrow, blood, spleen, and other organs. Examples of these cancers include chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, marginal zone lymphoma, follicular lymphoma, Waldenström macroglobulinemia, mantle cell lymphoma, and diffuse large B cell lymphoma.

Tacabrutideg is a type of medicine called a BTK degrader. BTK (Bruton's tyrosine kinase) is a protein that helps cancer cells survive. Tacabrutideg is designed to attach to the BTK protein and tag it for removal, so that the body's own cellular "clean-up" system breaks it down and clears it away. When more BTK is removed from the body, it interferes with the signals needed for the cancer cells to multiply and survive and may also reduce the chance of the cancer becoming resistant to treatment.

The purpose of this study is to test whether tacabrutideg is safe and if it can treat B-cell malignancies. The main goals are to ensure the drug is safe by monitoring side effects and to understand how well patients respond to the treatment and whether their cancers shrink or disappear.

This study consists of two parts: dose escalation and dose expansion. During the dose escalation part, the study doctors will test different doses of the study drug to find the recommended dose that people can take without having serious side effects. During the dose expansion part, the study doctors will test the study drug in a larger number of people using the dose or doses identified from dose escalation. The study is open label, which means that the participants and the study doctors will know what treatment is received.

This study will enroll approximately 689 participants with B-cell malignancies at multiple centers worldwide.

The overall time to participate in this study is approximately 3 years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and tumor and imaging tests.

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
689

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Study Director, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Koeln (Aoer)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Hopital Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Rekrutierung
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Balçova, Türkei (türkiye), 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Rekrutierung
        • Erciyes University
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Rekrutierung
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4566
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-2205
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2023
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3413
        • Rekrutierung
        • Uchealth North
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3571
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0002
        • Rekrutierung
        • Augusta University
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265-8001
        • Rekrutierung
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099-2676
        • Abgeschlossen
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207-4700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-3738
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-7847
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St Jamess University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
      • Newmarket, Vereinigtes Königreich, CB8 7XN
        • Rekrutierung
        • Genesiscare Cambridge
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria :

  1. Confirmed diagnosis (per World Health Organization (WHO) guidelines, unless otherwise noted) of one of the following: Marginal Zone Lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), Waldenström macroglobulinemia (WM), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or Richter's transformation to DLBCL.
  2. Participants who have previously received a covalently-binding Bruton´s tyrosine kinase (BTK) inhibitor (BTKi) in any line of therapy must have received treatment with the BTK inhibitor for ≥ 8 weeks (unless reason for discontinuation is intolerance).
  3. For dose-finding and dose-expansion, participants who had previously received a covalently-binding BTK inhibitor as monotherapy or in combination with other anticancer agents are eligible for the study if they meet any of the following criteria: discontinued the previous BTK inhibitor due to disease progression, experienced disease progression after completing treatment with a BTK inhibitor or discontinued the BTK inhibitor due to toxicity or intolerance.
  4. Measurable disease by radiographic assessment or serum IgM level (WM only)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
  6. Participants enrolling in the dose finding phase of the study may be previously treated with a BTKi or may be naïve to BTKi therapy depending on the diagnosis and country of enrollment; participants with MCL enrolling in the expansion cohorts (Phase 2) must have been treated with a BTKi in a prior line of therapy; CLL/SLL participants, in addition to being treated with a BTKi in a prior line of therapy, must also have received a Bcl-2 inhibitor in a prior line of therapy as well (Phase 2).

Exclusion Criteria:

  1. Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except in situ malignancies that have been curatively resected, localized breast cancer treated with curative intent with no evidence of breast active disease for more than 3 years and receiving adjuvant hormonal therapy, localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer undergoing observation or treatment with androgen depravation, or any other cancer treated with curative intent, not on adjuvant treatment, and in the opinion of the investigator is unlikely to recur.
  2. Requires ongoing systemic treatment for any other malignancy
  3. Requires ongoing systemic (defined as ≥ 10 mg/day of prednisone or equivalent) corticosteroid treatment.
  4. Current or history of central nervous system involvement including the brain, spinal cord, leptomeninges, and cerebrospinal fluid (as documented by imaging, cytology, or biopsy) by B-cell malignancy, regardless of whether participants had received treatment for central nervous system disease
  5. Known active plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, T-cell lymphoma, Burkitt lymphoma, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related B-cell lymphoma, Castleman disease, post-transplant lymphoproliferative disorders, hairy cell leukemia, germinal center B-cell (GCB), DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primary DLBCL of the central nervous system (CNS), primary cutaneous DLBCL - leg type, DLBCL associated with chronic inflammation, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, ALK+ large B-cell lymphoma, primary effusion lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, high-grade B-cell lymphoma - NOS, B-cell lymphoma unclassifiable with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma, or history of or currently suspected transformation of an indolent lymphoma to an aggressive histology (except for participants with Richter Transformation to DLBCL are eligible for Part 1a, 1c, or Phase 2 and participants with history of follicular lymphoma transforming to non-GCB DLBCL who are eligible for Part 1a, 1c, or Phase 2).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)

Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg

Orally administered

Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)

Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg

Orally administered

Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)

Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
Arzneimittel: Tacabrutideg

Orally administered

Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)

Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg

Orally administered

Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1e (Japan-only Cohort)

Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg

Orally administered

Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1f (Additional Monotherapy Safety Expansion in BTKi Naive B-Cell Malignancies)

Participants with CLL/SLL, MCL, WM, MZL, or Richter's transformation to DLBCL who have not received a prior BTKi (either covalent or noncovalent) will be enrolled at selected dose levels.
Arzneimittel: Tacabrutideg

Orally administered

Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Phase 2 (Monotherapy Expansion)

Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg

Orally administered

Andere Namen:
  • BGB-16673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)

Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Zeitfenster: Approximately 28 days

MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
Approximately 28 days
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Zeitfenster: Approximately 3 years

RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
Approximately 3 years
Phase 2: Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R Richter's transformation to DLBCL), evaluated using the Lugano criteria for NHL and SLL, International Workshop of Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for CLL, and the 11th International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for WM.
approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Phase 1: Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate), and the Lugano criteria for R/R NHL.
approximately 3 years
Phase 1: Response Rate in Participants with R/R CLL/SLL
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants with R/R CLL/SLL whose best overall response is better than stable disease, as determined by investigators.
approximately 3 years
Phase 1: Overall Response Rate in Participants with R/R WM
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants with R/R WM who have a response rate of minor response or better.
approximately 3 years
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Zeitfenster: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)

Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Phase 2: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Zeitfenster: approximately 3 years

The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) is determined by the sponsor based on the Safety Monitoring Committee's recommendations, taking into account the overall clinical safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic data.
approximately 3 years
Phase 2: Number of Participants with AEs
Zeitfenster: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)

Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Phase 2: ORR in Participants with CLL/SLL assessed by investigators
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants with CLL/SLL with a best overall response of PR or better, as determined by investigators.
approximately 3 years
Phase 2: Major Response Rate for Participants with WM assessed by investigator
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants with WM whose best overall response is PR or better, as determined by investigators using the IWWM-11 criteria.
approximately 3 years
Phase 2: Overall Response Rate for Participants with WM assessed by investigator and IRC
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants who achieve at least a minor response (MR) or a more favorable outcome, as assessed by investigators for participants with R/R WM.
approximately 3 years
Phase 2: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better in Participants with WM Assessed by Investigator and IRC
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants with R/R WM with best response of VGPR or better as determined by IRC and investigator.
approximately 3 years
Phase 2: Response Rate in Participants with R/R CLL/SLL Assessed by Investigator and IRC
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the percentage of participants with R/R CLL/SLL whose best overall response is better than stable disease, as determined by IRC and investigator.
approximately 3 years
Phase 2: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: approximately 3 years

DOR is defined as the time from the date that response criteria are first met to the date that progressive disease is documented or death, whichever comes first as assessed by the investigator and the IRC.
approximately 3 years
Phase 2: Time to Overall Response (TTOR)
Zeitfenster: approximately 3 years

TTOR is defined as the time from study treatment start to date of the earliest qualifying response (partial response or better), as assessed by IRC and the investigator
approximately 3 years
Phase 2: Time to Major Response (TTMR) in Participants with WM
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the time from the date of treatment initiation to the date of first response of PR or better in participants with R/R WM.
approximately 3 years
Phase 2: Time to Response in Participants with R/R CLL/SLL Assessed by Investigator and IRC
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the time to first response based on best overall response of better than stable disease, per IRC and investigator.
approximately 3 years
Phase 2: Time to Response in Participants with WM Assessed by Investigator and IRC
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the time to first response based on best overall response of minor response or better, per IRC and investigator.
approximately 3 years
Phase 2: Time to Next Treatment (TTNT)
Zeitfenster: approximately 3 years

Defined as the time from the treatment start date to the initiation of subsequent anticancer therapy.
approximately 3 years
Phase 2: Progression- Free Survival (PFS)
Zeitfenster: approximately 3 years

PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by IRC for R/R CLL/SLL and R/R WM and by the investigator for all participants.
approximately 3 years
Phase 2: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: approximately 3 years

OS is defined as the time from first study drug administration to the date of death due to any cause
approximately 3 years
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Zeitfenster: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37

Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL. FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Phase 2: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index - 18 (NFLymSI-18)
Zeitfenster: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37

Mean change from baseline in the NFlymSI-18 subscales of disease-related symptoms (DRSP) and 'treatment side effects' for participants with R/R MCL and participants with R/R WM. The NFlymSI-18 is an 18-item patient-reported outcome (PRO) tool specifically designed to assess symptoms and treatment impacts in patients with non-Hodgkin lymphoma.
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeOne Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-16673-101
  • 2022-502157-33-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See plan description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See plan description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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