MK-7684A s nebo bez jiných protirakovinných terapií u účastníků s vybranými solidními nádory (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)
12. srpna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, otevřená, 2. fáze košíková studie MK-7684A, společná tvorba vibostolimabu (MK-7684) s pembrolizumabem (MK-3475), s nebo bez jiných protirakovinných terapií u účastníků s vybranými solidními nádory
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost kombinovaného přípravku pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) s nebo bez jiné protirakovinné terapie u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory.
Primární hypotézou je, že kombinovaná formulace pembrolizumab/vibostolimab je lepší než samotný pembrolizumab, pokud jde o míru objektivní odpovědi nebo přežití bez progrese u pacientek s karcinomem děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
613
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studijní místa
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 1405)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie ( Site 1152)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Francie, 94800
- Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1424)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbie, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1313)
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
-
Istanbul, Krocan, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jeden z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených pokročilých (lokálně recidivujících neresekovatelných nebo metastatických) solidních nádorů:
- Spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku
- Rakovina endometria
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
- Neresekabilní biliární adenokarcinom (žlučník nebo žlučový strom [intrahepatální nebo extrahepatální] cholangiokarcinom)
- Adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu nebo pokročilý/metastatický Siewertův adenokarcinom typu 1 gastroezofageální junkce (GEJ).
- Triple-negativní rakovina prsu (TNBC)
- Hepatocelulární karcinom (HCC)
- Uroteliální karcinom ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice
- Rakovina vaječníků
- Rakovina žaludku
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR nebo místního výzkumného pracovníka.
- Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich.
- Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART).
- Mužští účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních pokynů.
- Účastnice nejsou těhotné ani nekojí, nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP a souhlasí s tím, že budou dodržovat pokyny pro antikoncepci.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let.
- Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-T-buněčný imunoreceptor s Ig a ITIM doménami (TIGIT).
- Předchozí systémová protinádorová léčba včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před randomizací/přidělením.
- Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Současná aktivní infekce virem hepatitidy B a hepatitidy C.
- Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
- Předchozí léčba lenvatinibem (pro účastníky, kteří budou dostávat lenvatinib ve své přidělené léčebné větvi).
- Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
9
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg prostřednictvím IV infuze Q3W až do 35 cyklů.
|
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab ko-formalace
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W) až 35 cyklů.
Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu), dostanou možnost přechodu na monoterapii pembrolizumab.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W
Ostatní jména:
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab ko-formalace + lenvatinib (kohorta rakoviny endometria)
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) prostřednictvím intravenózní IV infuze Q3W až 35 cyklů plus lenvatinib 20 mg jednou denně (QD) až 45 cyklů.
Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu), dostanou možnost přechodu na monoterapii pembrolizumabu v kombinaci s lenvatinibem.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W
Ostatní jména:
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg nebo 8 mg (v závislosti na typu rakoviny a tělesné hmotnosti) podávaný prostřednictvím perorální tobolky QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab ko-formalace + lenvatinib (kohorta hepatocelulárního karcinomu)
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimab) prostřednictvím intravenózního IV infuze q3w až 35 cyklů, plus lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost [Bw] ≥60 kg) nebo lenvatinib (BW <60 kg) QD až 45 cyklů.
Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu), dostanou možnost přechodu na monoterapii pembrolizumabu v kombinaci s lenvatinibem.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W
Ostatní jména:
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg nebo 8 mg (v závislosti na typu rakoviny a tělesné hmotnosti) podávaný prostřednictvím perorální tobolky QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatina
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) prostřednictvím IV infuze Q3W, plus 5-fluorouracil (5-FU), plus cisplatina jako terapie na pozadí.
Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu), dostanou možnost přechod na monoterapii pembrolizumabu v kombinaci s 5-fluorouracilem + cisplatinou.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W
Ostatní jména:
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
5-FU 800 mg/m^2/den podávaný kontinuální IV infuzí každý ze dnů 1 až 5 Q3W po dobu až 35 cyklů
Ostatní jména:
Cisplatina podávaná intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-Formulation + Paclitaxel
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) prostřednictvím IV infuze Q3W až do 35 cyklů, plus paclitaxel jako terapie na pozadí až do splnění kritérií přerušení.
Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu), dostanou možnost přechodu na monoterapii pembrolizumabu v kombinaci s paclitaxelem.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W
Ostatní jména:
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí v dávce zvolené zkoušejícím
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab ko-formalace + gemcitabin/cisplatina
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimab) prostřednictvím IV infuze Q3W až do 35 cyklů, plus gemcitabin (až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita) a cisplatin (do 8 cyklů).
Účastníci, kteří přijímají Pembrolizumab/Vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimab) budou mít možnost přejít na monoterapii pembrolizumabu v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinem
|
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Cisplatina podávaná intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Gemcitabin podávaný intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu, dokud PD nebo nepřijatelná toxicita
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab ko-formalace+ karboplatina/paclitaxel/bevacizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimab) prostřednictvím IV infuze Q3W až do 35 cyklů, plus karboplatina, paclitaxel a bevacizumab jako lokální standard péče (SOC) na pozadí.
Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu), dostanou možnost přechod na monoterapii pembrolizumabu v kombinaci s karboplatin/paclitaxelem/bevacizumabem.
|
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí v dávce zvolené zkoušejícím
Ostatní jména:
Karboplatina podávaná intravenózní infuzí v dávce a frekvenci podle výběru zkoušejícího
Pro účastníky, kteří nemohou dostávat paklitaxel z důvodu přecitlivělosti nebo nežádoucí příhody (AE), je docetaxel podáván intravenózní infuzí Q3W, 1. den každého cyklu po dobu až 5 cyklů
Bevacizumab (nebo biosimilars jako MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) podávaný prostřednictvím IV infuze Q3W; 1. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 15 cyklů
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab ko-formalace + kapecitabin/oxaliplatina
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) prostřednictvím IV infuze Q3W až do 35 cyklů, plus kapecitabin a oxaliplatin jako terapie na pozadí.
Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab/vibostolimab (koformulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu), dostanou možnost přechod na monoterapii pembrolizumabu v kombinaci s kapecitabinem/oxaliplatinem.
|
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí Q3W.
Ostatní jména:
Kapecitabin podávaný ve formě perorální tablety dvakrát denně v 1. až 14. den každého cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů
Oxaliplatina podávaná intravenózní infuzí Q3W až 35 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení na základě RECIST 1.1.
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentováno PFS hodnocené BICR.
|
Do cca 2 let
|
|
PFS podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
9 měsíců
|
|
PFS podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
12 měsíců
|
|
ORR podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího u účastníků s vybranými solidními nádory
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
|
Do cca 2 let
|
|
PFS podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentováno PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 2 let
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního doloženého důkazu CR resp. PR až do PD nebo smrti.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentován DOR, jak jej posoudil BICR.
|
Do cca 2 let
|
|
DOR podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 2 let
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního doloženého důkazu CR resp. PR až do PD nebo smrti.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude předloženo DOR, jak jej vyhodnotil zkoušející.
|
Do cca 2 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/skóre kvality života (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro 30 [EORTC QLQ-C30] položky 29 a 30)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 2 roky
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?"
jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
|
Výchozí stav a až přibližně 2 roky
|
|
Změna skóre fyzického fungování od výchozího stavu (EORTC QLQ-C30, položky 1–5)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 2 roky
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Bude uvedena změna skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozího stavu.
|
Výchozí stav a až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium.
|
Do cca 2 let
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Do cca 2 let
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium.
|
Do cca 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5,5 roku
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 5,5 roku
|
|
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího u účastnic s rakovinou děložního čípku
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentováno PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
5. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
5. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Nemoci jícnu
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Urologické novotvary
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Onemocnění močového měchýře
- Karcinom, skvamózní buňky
- Nemoci žlučníku
- Novotvary žlučových cest
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Novotvary jícnu
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Novotvary děložního čípku
- Cholangiokarcinom
- Novotvary močového měchýře
- Trojité negativní novotvary prsu
- Novotvary endometria
- Novotvary žlučníku
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Karboplatina
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7684A-005
- MK-7684A-005 (Jiný identifikátor: MSD)
- jRCT2031210335 (Identifikátor registru: jRCT)
- KEYVIBE-005 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2021-001009-56 (Číslo EudraCT)
- U1111-1291-4290 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-505284-36-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .