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MK-7684A Con o senza altre terapie antitumorali in partecipanti con tumori solidi selezionati (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

12 agosto 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio paniere multicentrico, in aperto, di fase 2 su MK-7684A, una co-formazione di vibostolimab (MK-7684) con pembrolizumab (MK-3475), con o senza altre terapie antitumorali in partecipanti con tumori solidi selezionati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della co-formulazione di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) con o senza altre terapie antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati. L'ipotesi principale è che la co-formulazione di pembrolizumab/vibostolimab sia superiore al solo pembrolizumab in termini di tasso di risposta obiettiva o sopravvivenza libera da progressione nelle partecipanti con carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
613

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 1405)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 1152)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94800
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti tumori solidi avanzati (localmente ricorrenti, non resecabili o metastatici) confermati istologicamente o citologicamente:

    • Carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice
    • Tumore endometriale
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
    • Adenocarcinoma biliare non resecabile (colangiocarcinoma della cistifellea o dell'albero biliare [intraepatico o extraepatico])
    • Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o adenocarcinoma Siewert di tipo 1 avanzato/metastatico della giunzione gastroesofagea (GEJ).
    • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
    • Carcinoma epatocellulare (HCC)
    • Carcinoma uroteliale della pelvi renale, dell'uretere, della vescica o dell'uretra
    • Cancro ovarico
    • Tumore gastrico
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dal BICR o dallo sperimentatore del sito locale.
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata (BP) con o senza farmaci antipertensivi.
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato in terapia antiretrovirale (ART).
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di seguire la guida contraccettiva.
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento, non sono una donna in età fertile (WOCBP) o sono una WOCBP e accettano di seguire la guida contraccettiva.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 3 anni.
  • Terapia precedente con immunorecettori anti-morte cellulare programmata (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-cellule T con Ig e domini ITIM (TIGIT).
  • Precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione/allocazione.
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Concomitante infezione attiva da virus dell'epatite B e dell'epatite C.
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Trattamento precedente con lenvatinib (per i partecipanti che riceveranno lenvatinib nel braccio di trattamento assegnato).
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa Q3W fino a 35 cicli.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab Co-Formulation
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) fino a 35 cicli. I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) avranno la possibilità di passare alla monoterapia con pembrolizumab.
Biologico: Co-formulazione di Pembrolizumab/Vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg più vibostolimab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-7684A
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab Co-Formulation + Lenvatinib (coorte di carcinoma endometriale)
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione IV endovenosa Q3W fino a 35 cicli, oltre a Lenvatinib 20 mg una volta al giorno (QD) fino a 45 cicli. I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimb) avranno la possibilità di passare alla monoterapia di pembrolizumab in combinazione con lenvatinib.
Biologico: Co-formulazione di Pembrolizumab/Vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg più vibostolimab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-7684A
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg o 8 mg (a seconda del tipo di tumore e del peso corporeo) somministrato tramite capsula orale QD
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
  • MK-7902
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab Co-Formulation + Lenvatinib (coorte di cancro epatocellulare)
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione IV endovenosa Q3W fino a 35 cicli, oltre a Lenvatinib 12 mg (peso corporeo [BW] ≥60 kg) o lenvatinib 8 mg (bw <bw <kg) QD fino a 45 cicli. I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimb) avranno la possibilità di passare alla monoterapia di pembrolizumab in combinazione con lenvatinib.
Biologico: Co-formulazione di Pembrolizumab/Vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg più vibostolimab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-7684A
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg o 8 mg (a seconda del tipo di tumore e del peso corporeo) somministrato tramite capsula orale QD
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
  • MK-7902
Sperimentale: Pembrolizumab/viBostoLimab + 5-fluorouracile + cisplatino
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione IV Q3W, più 5-fluorouracile (5-FU), più cisplatino come terapia di fondo. I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimb) avranno la possibilità di passare alla monoterapia di pembrolizumab in combinazione con 5-fluorouracil + cisplatino.
Biologico: Co-formulazione di Pembrolizumab/Vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg più vibostolimab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-7684A
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU 800 mg/m^2/giorno somministrato tramite infusione endovenosa continua in ciascuno dei giorni da 1 a 5 Q3W per un massimo di 35 cicli
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluracil
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinolo
  • platino cis
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab Co-Formulation + Paclitaxel
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione IV Q3W fino a 35 cicli, oltre a paclitaxel come terapia di fondo fino a quando non si incontrano fino a quando non soddisfano i criteri di interruzione. I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) avranno la possibilità di passare alla monoterapia di pembrolizumab in combinazione con paclitaxel.
Biologico: Co-formulazione di Pembrolizumab/Vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg più vibostolimab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-7684A
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato tramite infusione endovenosa alla dose scelta dallo sperimentatore
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
  • Anzatax
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab Co-Formulation + Gemcitabine/Cisplatino
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione IV Q3W fino a 35 cicli, oltre a gemcitabina (fino a una progressione della malattia o tossicità inaccettabile) e cisplatin (fino a 8 cicli) come terapia di sfondo. I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimb) avranno la possibilità di passare alla monoterapia con pembrolizumab in combinazione con gemcitabina/cisplatin
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinolo
  • platino cis
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata tramite infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane, fino a PD o tossicità inaccettabile
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab Co-Formulation+ Carboplatino/Paclitaxel/Bevacizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione IV Q3W fino a 35 cicli, oltre a carboplatina, paclitaxel e bevacizumab come terapia di base locale (SOC). I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimb) avranno la possibilità di passare alla monoterapia di pembrolizumab in combinazione con carboplatin/paclitaxel/bevacizumab.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato tramite infusione endovenosa alla dose scelta dallo sperimentatore
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
  • Anzatax
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato tramite infusione endovenosa alla scelta della dose e della frequenza dello sperimentatore
Droga: Docetaxel
Per i partecipanti che non possono ricevere paclitaxel a causa di ipersensibilità o evento avverso (AE), docetaxel somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane, giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 5 cicli
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (o biosimilari come MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) somministrato tramite infusione endovenosa Q3W; Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 15 cicli
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab Co-Formulation + Capecitabina/Oxaliplatino
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione IV Q3W fino a 35 cicli, oltre a capitabina e oxaliplatino come terapia di fondo. I partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) avranno la possibilità di passare alla monoterapia con pembrolizumab in combinazione con capitabina/ossaliplatino.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato tramite infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Capecitabina
Capecitabina somministrata tramite compressa orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo (Q3W) per un massimo di 35 cicli
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino somministrato tramite infusione endovenosa Q3W fino a 35 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata da una revisione centrale indipendente in cieco basata su RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata dal BICR.
Fino a circa 2 anni
PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
9 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
12 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con tumori solidi selezionati
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dal BICR.
Fino a circa 2 anni
DOR secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dall'investigatore.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, questionario Core 30 [EORTC QLQ-C30], punti 29 e 30)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?" sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
Basale e fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio di funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Voci 1-5)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
Basale e fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario, compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario, compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5,5 anni
PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031210335 (Identificatore di registro: jRCT)
  • KEYVIBE-005 (Altro identificatore: MSD)
  • 2021-001009-56 (Numero EudraCT)
  • U1111-1291-4290 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-505284-36-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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