Studie bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu a chemoterapie u účastníků s nově diagnostikovaným klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie 2. fáze pembrolizumabu a chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovaným klasickým Hodgkinovým lymfomem (KEYNOTE-C11)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie pembrolizumabem (MK-3475) s následnou chemoterapií a následně konsolidací pembrolizumabu.
Primární hypotézou studie je, že míra kompletní odpovědi (CR) na konci studijní intervence podle kritérií odpovědi Lugano 2014 je vyšší než u konvenční chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
146
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
-
-
Region M. De Santiago
-
Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
-
Safed, Izrael, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
-
Istanbul, Krocan, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Krocan
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polsko, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má histologicky potvrzenou diagnózu Ann Arbor fáze III nebo IV klasického Hodgkinova lymfomu (cHL). Účastníci fáze I a II mohou být zapsáni, ale musí mít alespoň jeden nepříznivý rizikový faktor National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na každý protokol
- Má měřitelnou 2-fluorodeoxyglukózu (FDG)-avidní onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií odezvy Lugano 2014
- Neabsolvoval předchozí radiační terapii, chemoterapii, imunoterapii nebo jinou systémovou terapii pro léčbu cHL před první dávkou studijní intervence
- Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 hodnocený do 7 dnů před zahájením studijní intervence
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Potvrdil Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů (HL)
- Má nekontrolované interkurentní kardiovaskulární onemocnění
- byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), proteinem proti programované buněčné smrti ligandem 1 (PD-L1) nebo proteinem proti programované buněčné smrti ligandem 2 (PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor
- Dostal nebo se očekává, že dostane živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
- Má rentgenologicky detekovatelné metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- Má v anamnéze nebo v současnosti známky plicní fibrózy
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie pembrolizumabem + AVD chemoterapie/escBEACOPP chemoterapie + konsolidace pembrolizumabem
Po dokončení skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) 1 během screeningu způsobilosti dostali účastníci monoterapii pembrolizumabem intravenózně (IV) po tři 3týdenní cykly, po kterých následoval PET sken 2. Účastníci dále dostali 2 fáze chemoterapie. Ve fázi 1 chemoterapie dostávali všichni účastníci doxorubicin v kombinaci s vinblastinem a dakarbazinem (AVD) IV po dva 4týdenní cykly s následným PET skenem 3. Ve fázi 2 chemoterapie účastníci, kteří byli PET sken 3 negativní nebo pozitivní a byli ve věku ≥ 60 let, dostali až 4 další cykly AVD IV, zatímco účastníci, kteří byli pozitivní na PET sken 3 a byli ve věku < 60 let, dostali až čtyři 3- týdenní cykly eskalovaného bleomycinu v kombinaci s etoposidem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, vinkristinem, prokarbazinem a prednizonem (escBEACOPP) IV. Všichni účastníci pak dostávali konsolidaci pembrolizumabu IV po dobu čtyř 6týdenních cyklů s následným závěrečným PET skenem. |
200 mg IV podávaných v den 1 každého 3týdenního cyklu po 3 cykly během monoterapie pembrolizumabem. 400 mg IV podávaných v den 1 každého 6týdenního cyklu po 4 cykly jako konsolidace pembrolizumabu.
Ostatní jména:
25 mg/m^2 IV podávaných jako součást AVD chemoterapie ve dnech 1 a 15 každého 4týdenního cyklu po 2 cykly u všech účastníků po PET skenu 2 a až 4 dalších cyklech po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET skenem 3 negativní nebo pozitivní a věk ≥60 let). 35 mg/m^2 IV podávaných jako součást chemoterapie escBEACOPP 1. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 4 cyklů po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 pozitivní,
Ostatní jména:
6 mg/m^2 IV podávaných jako součást AVD chemoterapie ve dnech 1 a 15 každého 4týdenního cyklu po 2 cykly po PET skenu 2 (všichni účastníci) a až 4 další cykly po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 negativní nebo pozitivní a ve věku ≥60 let).
Ostatní jména:
375 mg/m^2 IV podávaných jako součást AVD chemoterapie ve dnech 1 a 15 každého 4týdenního cyklu po 2 cykly po PET skenu 2 (všichni účastníci) a až 4 další cykly po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 negativní nebo pozitivní a ve věku ≥60 let).
Ostatní jména:
10 jednotek/m^2 IV podávaných jako součást chemoterapie escBEACOPP v den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu až 4 cyklů po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 pozitivní a
Ostatní jména:
200 mg/m^2 IV podávaných jako součást chemoterapie escBEACOPP ve dnech 1-3 každého 3týdenního cyklu po dobu až 4 cyklů po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 pozitivní a
Ostatní jména:
1250 mg/m^2 IV podávaných jako součást chemoterapie escBEACOPP v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 4 cyklů po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 pozitivní a
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2 IV podávané jako součást chemoterapie escBEACOPP 8. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 4 cyklů po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 pozitivní a
Ostatní jména:
100 mg/m^2 perorálně (PO) podávané jako součást chemoterapie escBEACOPP ve dnech 1-7 každého 3týdenního cyklu po dobu až 4 cyklů po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 pozitivní a
Ostatní jména:
40 mg/m^2 PO podávaných jako součást chemoterapie escBEACOPP ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu po dobu až 4 cyklů po PET skenu 3 (účastníci, kteří jsou PET sken 3 pozitivní a
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR) na konci studijní intervence podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) za Lugano 2014 Kritéria odezvy
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Míra CR byla hodnocena pomocí BICR pomocí počítačové tomografie (CT) a PET skenu podle kritérií odezvy Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
V každém časovém bodě byla CR stanovena kombinací anatomické odpovědi, metabolické odpovědi a klinických dat.
Kritéria pro CR zahrnovala kompletní metabolickou (žádné/minimální vychytávání 2-fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologickou odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze.
Podle protokolu byli účastníci, kteří přerušili studijní intervenci během monoterapie pembrolizumabem, chemoterapie nebo konsolidace pembrolizumabu, nebo byli ztraceni ve sledování nebo dostali jakoukoli novou protinádorovou léčbu mimo studii před ukončením léčby, byli klasifikováni jako nereagující.
Je uvedeno procento účastníků, kteří měli CR po dokončení konsolidace pembrolizumabu.
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra CR na konci studijní intervence podle hodnocení zkoušejícího podle Lugana Kritéria odezvy 2014
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
|
Míra CR byla hodnocena zkoušejícím pomocí CT a PET skenu podle kritérií odezvy Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
V každém časovém bodě byla CR stanovena kombinací anatomické odpovědi, metabolické odpovědi a klinických dat.
Kritéria pro CR zahrnovala kompletní metabolickou (žádný/minimální příjem FDG) a radiologickou odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze.
Podle protokolu byli účastníci, kteří přerušili studijní intervenci během monoterapie pembrolizumabem, chemoterapie nebo konsolidace pembrolizumabu, nebo byli ztraceni ve sledování nebo dostali jakoukoli novou protinádorovou léčbu mimo studii před ukončením léčby, byli klasifikováni jako nereagující.
Je uvedeno procento účastníků, kteří měli CR po dokončení konsolidace pembrolizumabu.
|
Až přibližně 31 měsíců
|
|
Doba trvání kompletní odezvy (DurCR) podle hodnocení BICR na Lugano 2014 Kritéria odezvy
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
|
DurCR byl definován jako doba od CR do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla hodnocena pomocí BICR pomocí CT a PET skenu podle kritérií odezvy Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
V každém časovém bodě byla CR stanovena kombinací anatomické odpovědi, metabolické odpovědi a klinických dat.
Kritéria pro CR zahrnovala kompletní metabolickou (žádný/minimální příjem FDG) a radiologickou odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze.
PD byla definována jako vychytávání středně nebo výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze.
DurCR byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a je prezentován účastníkům, kteří demonstrovali CR.
|
Až přibližně 31 měsíců
|
|
Míra negativity PET hodnocená BICR podle 5bodové škály FDG-PET po podání monoterapie pembrolizumabem (PET Scan 2)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
|
Míra PET negativity byla definována jako procento účastníků považovaných za negativní na 5-bodové škále FDG-PET, jak bylo hodnoceno BICR podle kritérií odpovědi Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Účastníkům bylo přiděleno jediné skóre na 5bodové škále FDG-PET měřící vychytávání FDG (1 = žádné vychytávání nad pozadím, 2 = vychytávání nad pozadím, ale ≤ mediastinum, 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra, 4 = vychytávání středně > játra , 5 = vychytávání výrazně > játra nebo nové FDG-pozitivní léze).
Vyšší skóre odpovídalo většímu vychytávání (větší nemoc).
Skóre 1, 2 a 3 na pětibodové škále FDG-PET byla považována za negativní a skóre 4 a 5 byla považována za pozitivní.
Je uvedeno procento účastníků, kteří byli na PET skenu 2 hodnoceni jako negativní po dokončení 3 cyklů monoterapie pembrolizumabem.
|
Až přibližně 10 týdnů
|
|
Míra negativity PET hodnocená BICR podle 5bodové škály FDG-PET po podání monoterapie pembrolizumabem a chemoterapie AVD (PET Scan 3)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
|
Míra PET negativity byla definována jako procento účastníků považovaných za negativní na 5-bodové škále FDG-PET, jak bylo hodnoceno BICR podle kritérií odpovědi Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Účastníkům bylo přiděleno jediné skóre na 5bodové škále FDG-PET měřící vychytávání FDG (1 = žádné vychytávání nad pozadím, 2 = vychytávání nad pozadím, ale ≤ mediastinum, 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra, 4 = vychytávání středně > játra , 5 = vychytávání výrazně > játra nebo nové FDG-pozitivní léze).
Vyšší skóre odpovídalo většímu vychytávání (větší nemoc).
Skóre 1, 2 a 3 na pětibodové škále FDG-PET byla považována za negativní a skóre 4 a 5 byla považována za pozitivní.
Je uvedeno procento účastníků, kteří byli hodnoceni jako negativní na PET skenu 3, po dokončení 3 cyklů monoterapie pembrolizumabem a fáze 1 chemoterapie AVD (2 cykly AVD).
|
Do cca 5 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Podle protokolu bylo shromažďování a hlášení nežádoucích účinků založeno na studijní léčbě, kterou účastník obdržel (pembrolizumab, chemoterapie AVD nebo chemoterapie escBEACOPP) v době události.
Uvádí se počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až přibližně 31 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 17 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Podle protokolu bylo shromažďování a hlášení nežádoucích účinků založeno na studijní léčbě, kterou účastník obdržel (pembrolizumab, chemoterapie AVD nebo chemoterapie escBEACOPP) v době události.
Uvádí se počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE.
|
Do cca 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
11. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
26. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Vinblastin
- Etoposid fosfát
- Bleomycin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2021-001244-95 (Číslo EudraCT)
- 2022-501615-14-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .