Studio sulla sicurezza e l'efficacia del pembrolizumab e della chemioterapia nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio di fase 2 su pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi (KEYNOTE-C11)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con pembrolizumab (MK-3475), seguita dalla chemioterapia, seguita dal consolidamento con pembrolizumab.
L'ipotesi principale dello studio è che il tasso di risposta completa (CR) alla fine dell'intervento dello studio secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 sia superiore alla chemioterapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
146
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
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Region M. De Santiago
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Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
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Haifa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
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Safed, Israele, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
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Milano
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Milan, Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
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Istanbul, Tacchino, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
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Izmir
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Balçova, Izmir, Tacchino
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- - Ha una diagnosi istologicamente confermata di linfoma di Hodgkin classico di stadio III o IV di Ann Arbor (cHL). I partecipanti allo stadio I e II possono essere iscritti, ma devono avere almeno un fattore di rischio sfavorevole del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per protocollo
- Ha una malattia avida di 2-fluorodeossiglucosio (FDG) misurabile in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano 2014
- Non ha ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altra terapia sistemica per il trattamento del cHL prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 valutato entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha confermato il linfoma di Hodgkin (HL) a predominanza dei linfociti nodulari
- Ha una malattia cardiovascolare intercorrente incontrollata
- Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1), una proteina anti-ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o una proteina anti-ligando della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio
- Ha ricevuto o dovrebbe ricevere un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
- Presenta metastasi del sistema nervoso centrale rilevabili radiograficamente e/o meningite carcinomatosa
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Ha una storia o evidenza attuale di fibrosi polmonare
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pembrolizumab in monoterapia + chemioterapia AVD/chemioterapia escBEACOPP + consolidamento di pembrolizumab
Dopo aver completato la scansione 1 della tomografia a emissione di positroni (PET) durante lo screening di idoneità, i partecipanti hanno ricevuto pembrolizumab in monoterapia per via endovenosa (IV) per tre cicli di 3 settimane seguiti dalla scansione PET 2. I partecipanti hanno successivamente ricevuto 2 fasi di chemioterapia. Nella fase 1 della chemioterapia, tutti i partecipanti hanno ricevuto doxorubicina in combinazione con vinblastina e dacarbazina (AVD) IV per due cicli di 4 settimane seguiti da scansione PET 3. Nella fase 2 della chemioterapia, i partecipanti che erano negativi o positivi alla PET 3 e di età ≥ 60 anni, hanno ricevuto fino a 4 cicli aggiuntivi di AVD IV, mentre i partecipanti che erano positivi alla PET 3 e di età <60 anni hanno ricevuto fino a quattro cicli 3- cicli settimanali di bleomicina intensificata in combinazione con etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone (escBEACOPP) IV. Tutti i partecipanti hanno poi ricevuto pembrolizumab consolidamento IV per quattro cicli di 6 settimane seguiti da una scansione PET finale. |
200 mg EV somministrati il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per 3 cicli durante la monoterapia con pembrolizumab. 400 mg EV somministrati il giorno 1 di ciascun ciclo di 6 settimane per 4 cicli come consolidamento con pembrolizumab.
Altri nomi:
25 mg/m^2 IV somministrati come parte della chemioterapia AVD nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane per 2 cicli in tutti i partecipanti dopo la scansione PET 2 e fino a 4 cicli aggiuntivi dopo la scansione PET 3 (partecipanti sottoposti a scansione PET 3 negativi, o positivi e ≥ 60 anni). 35 mg/m^2 IV somministrati come parte della chemioterapia escBEACOPP il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 cicli dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono positivi alla scansione PET 3,
Altri nomi:
6 mg/m^2 IV somministrati come parte della chemioterapia AVD nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane per 2 cicli dopo la scansione PET 2 (tutti i partecipanti) e fino a 4 cicli aggiuntivi dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono sottoposti a scansione PET scansione 3 negativa o positiva e età ≥ 60 anni).
Altri nomi:
375 mg/m^2 IV somministrati come parte della chemioterapia AVD nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane per 2 cicli dopo la scansione PET 2 (tutti i partecipanti) e fino a 4 cicli aggiuntivi dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono sottoposti a scansione PET scansione 3 negativa o positiva e età ≥ 60 anni).
Altri nomi:
10 unità/m^2 IV somministrate come parte della chemioterapia escBEACOPP il giorno 8 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 cicli dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono positivi alla scansione PET 3 e
Altri nomi:
200 mg/m^2 IV somministrati come parte della chemioterapia escBEACOPP nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 cicli dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono positivi alla scansione PET 3 e
Altri nomi:
1250 mg/m^2 IV somministrati come parte della chemioterapia escBEACOPP il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 cicli dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono positivi alla scansione PET 3 e
Altri nomi:
1,4 mg/m^2 IV somministrato come parte della chemioterapia escBEACOPP il giorno 8 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 cicli dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono positivi alla scansione PET 3 e
Altri nomi:
100 mg/m^2 per via orale (PO) somministrati come parte della chemioterapia escBEACOPP nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 cicli dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono positivi alla scansione PET 3 e
Altri nomi:
40 mg/m^2 PO somministrati come parte della chemioterapia escBEACOPP nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 cicli dopo la scansione PET 3 (partecipanti che sono positivi alla scansione PET 3 e
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CR) all'intervento di fine studio valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di risposta di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il tasso di CR è stato valutato mediante BICR utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la scansione PET secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ad ogni punto temporale, la CR è stata determinata combinando la risposta anatomica, la risposta metabolica e i dati clinici.
I criteri per la CR includevano la risposta metabolica completa (assorbimento minimo/assente di 2-fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione.
In base al protocollo, i partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio durante la monoterapia con pembrolizumab, la chemioterapia o il consolidamento di pembrolizumab, o che sono stati persi al follow-up, o che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale non in studio prima della fine del trattamento, sono stati classificati come non-responder.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR dopo il completamento del consolidamento con pembrolizumab.
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Fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di CR all'intervento di fine studio valutato dallo sperimentatore Criteri di risposta Per Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Il tasso di CR è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando la TC e la PET secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ad ogni punto temporale, la CR è stata determinata combinando la risposta anatomica, la risposta metabolica e i dati clinici.
I criteri per la CR includevano la risposta metabolica completa (assorbimento minimo/assente di FDG) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione.
In base al protocollo, i partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio durante la monoterapia con pembrolizumab, la chemioterapia o il consolidamento di pembrolizumab, o che sono stati persi al follow-up, o che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale non in studio prima della fine del trattamento, sono stati classificati come non-responder.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR dopo il completamento del consolidamento con pembrolizumab.
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Fino a circa 31 mesi
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Durata della risposta completa (DurCR) valutata dal BICR secondo i criteri di risposta di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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La DurCR è stata definita come il tempo trascorso dalla CR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La CR è stata valutata mediante BICR utilizzando TC e PET secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ad ogni punto temporale, la CR è stata determinata combinando la risposta anatomica, la risposta metabolica e i dati clinici.
I criteri per la CR includevano la risposta metabolica completa (assorbimento minimo/assente di FDG) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione.
La PD è stata definita come un assorbimento moderatamente o marcatamente superiore rispetto al fegato e/o a nuove lesioni.
DurCR è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e viene presentato per i partecipanti che hanno dimostrato CR.
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Fino a circa 31 mesi
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Tasso di negatività alla PET valutato mediante BICR secondo la scala a 5 punti FDG-PET dopo la somministrazione di pembrolizumab in monoterapia (PET Scan 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
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Il tasso di negatività della PET è stato definito come la percentuale di partecipanti considerati negativi sulla scala a 5 punti FDG-PET, valutata dal BICR secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ai partecipanti è stato assegnato un singolo punteggio sulla scala a 5 punti FDG-PET che misura l'assorbimento di FDG (1 = nessun assorbimento al di sopra del fondo, 2 = assorbimento al di sopra del fondo ma ≤ mediastino, 3 = assorbimento > mediastino ma ≤ fegato, 4 = assorbimento moderatamente > fegato , 5 = assorbimento marcatamente > fegato o nuove lesioni FDG-positive).
I punteggi più alti corrispondevano a una maggiore adesione (maggiore malattia).
I punteggi della scala a 5 punti FDG-PET di 1, 2 e 3 sono stati considerati negativi mentre i punteggi di 4 e 5 sono stati considerati positivi.
Viene presentata la percentuale di partecipanti valutati negativi alla scansione PET 2, dopo il completamento di 3 cicli di monoterapia con pembrolizumab.
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Fino a circa 10 settimane
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Tasso di negatività alla PET valutato mediante BICR secondo la scala a 5 punti FDG-PET dopo la somministrazione di monoterapia con pembrolizumab e chemioterapia AVD (PET Scan 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Il tasso di negatività della PET è stato definito come la percentuale di partecipanti considerati negativi sulla scala a 5 punti FDG-PET, valutata dal BICR secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ai partecipanti è stato assegnato un singolo punteggio sulla scala a 5 punti FDG-PET che misura l'assorbimento di FDG (1 = nessun assorbimento al di sopra del fondo, 2 = assorbimento al di sopra del fondo ma ≤ mediastino, 3 = assorbimento > mediastino ma ≤ fegato, 4 = assorbimento moderatamente > fegato , 5 = assorbimento marcatamente > fegato o nuove lesioni FDG-positive).
I punteggi più alti corrispondevano a una maggiore adesione (maggiore malattia).
I punteggi della scala a 5 punti FDG-PET di 1, 2 e 3 sono stati considerati negativi mentre i punteggi di 4 e 5 sono stati considerati positivi.
Viene presentata la percentuale di partecipanti valutati come negativi alla scansione PET 3, dopo il completamento di 3 cicli di monoterapia con pembrolizumab e chemioterapia AVD di fase 1 (2 cicli AVD).
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Fino a circa 5 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
In base al protocollo, la raccolta e la segnalazione degli eventi avversi si basavano sul trattamento in studio ricevuto dal partecipante (pembrolizumab, chemioterapia AVD o chemioterapia escBEACOPP) al momento dell'evento.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
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Fino a circa 31 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
In base al protocollo, la raccolta e la segnalazione degli eventi avversi si basavano sul trattamento in studio ricevuto dal partecipante (pembrolizumab, chemioterapia AVD o chemioterapia escBEACOPP) al momento dell'evento.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
11 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
26 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Prednisone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Pembrolizumab
- Doxorubicina
- Vincristina
- Dacarbazina
- Vinblastina
- Etoposide fosfato
- Bleomicina
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Altro identificatore: MSD)
- 2021-001244-95 (Numero EudraCT)
- 2022-501615-14-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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