Vyhodnoťte Sunosi® PK v mateřském mléce a plazmě zdravých žen po porodu po perorálním podání jedné dávky

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá dospělá žena ve věku 18 až 50 let včetně, v době udělení souhlasu.
2. Vážit alespoň 50 kg a mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 35 kg/m2 včetně.
3. Mezi 10. a 52. týdnem po porodu, včetně, po porodu normálního zdravého kojence v době podání dávky a aktivně kojícího z obou prsů.
4. Pokud kojíte, souhlasíte s tím, že přestanete kojit své dítě (děti) od přibližně 2 hodin před podáním dávky do přibližně 72 hodin po podání dávky a obnovte kojení po dokončení procedur 4. dne studie NEBO jste se rozhodli odstavit své dítě (dítě) před zařazením do studie.
5. Souhlasíte s tím, že během 3 dnů před příjezdem v den -1 a po dobu 1. studium; studie.
6. Používali lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před podáním dávky v den 1 a souhlasili s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během celého období studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.
7. Souhlaste s tím, že budete během studie dodržovat dietu specifikovanou ve studii.
8. Umět porozumět studijním požadavkům a splnit je.
9. Před zahájením účasti ve studii se ujistěte, že jejich kojené dítě (děti) je schopné krmit se z láhve.
10. Souhlasíte s tím, že zajistíte dostupnost výživy pro jejich kojence (děti) prostřednictvím skladovaného mateřského mléka nebo alternativních zdrojů výživy podle potřeby po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. jsou těhotné.
2. Anamnéza jakékoli nemoci, fyzického nálezu, laboratorního vyšetření nebo zjištění elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky nebo provedení studie nebo představovat riziko pro účastníka.
3. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
4. Odhadovaná clearance kreatininu < 90 ml/min.
5. Anamnéza prsních implantátů, augmentace prsou nebo operace zmenšení prsou.
6. Přítomnost mastitidy nebo jiného stavu, který by bránil shromažďování mléka z jednoho nebo obou prsů.
7. Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění.
9. Systolický krevní tlak v klidu vleže > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak vleže > 90 mmHg nebo < 50 mmHg při screeningové návštěvě nebo před podáním dávky v den 1. Měření krevního tlaku lze podle uvážení zkoušejícího jednou zopakovat.
10. Tepová frekvence v klidu vleže < 45 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu při screeningové návštěvě nebo před podáním dávky v den 1. Měření tepové frekvence lze podle uvážení zkoušejícího jednou zopakovat.
11. neochotný zdržet se nebo předvídat užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních prostředků) a léků bez předpisu (s výjimkou acetaminofenu ne více než 2 600 mg denně a ibuprofenu ne více než 1 200 mg a den), antacida, vitamínové doplňky nebo bylinné přípravky, počínaje 14 dny nebo 5 poločasy (podle toho, co je delší) před 1. dnem po dokončení odběru mateřského mléka a odběru krve.
12. Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 14 dnů před 1. dnem po dokončení odběru mateřského mléka a odběru krve.
13. Neochota zdržet se alkoholu nebo produktů obsahujících kofein/xanthin, včetně kávy, čaje, čokolády a koly, během 48 hodin před 1. dnem po dokončení odběru mateřského mléka a odběru krve.
14. Vlastní rutinní spotřeba více než 600 mg kofeinu denně.
15. Pozitivní screening alkoholu v dechu nebo moči (včetně kanabinoidů) při screeningu nebo kdykoli během trvání studie.
16. Současná nebo minulá (během posledních 2 let) diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
17. Vyhledání léčby poruchy související s látkou nebo v anamnéze (za poslední 2 roky).
18. Anamnéza nebo přítomnost fenylketonurie nebo hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na produkty odvozené od fenylalaninu nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulovaném léčivém přípravku.
19. Účastnil se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
20. Jakýkoli jiný stav, který by způsobil riziko pro účastníka, pokud by se účastnil hodnocení, nebo pro schopnost účastníka dokončit studii na základě úsudku zkoušejícího.
21. Zaměstnanec studijní jednotky nebo Jazz Pharmaceuticals, kdokoli zapojený do provádění studie a rodinný příslušník prvního a druhého stupně kohokoli, kdo se podílel na provádění studie.