Evaluer Sunosi® PK i modermælk og plasma hos raske postpartum kvinder efter en enkelt dosis oral administration

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen kvinde i alderen 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Vej mindst 50 kg og have et kropsmasseindeks inden for 18 til 35 kg/m2 inklusive.
3. Mellem 10 dage og 52 uger efter fødslen, inklusive, efter fødslen af ​​et normalt, sundt spædbarn ved doseringstidspunktet og aktivt ammende fra begge bryster.
4. Hvis du ammer, skal du acceptere at tilbageholde amning af deres spædbørn fra ca. 2 timer før dosering til ca. 72 timer efter dosering og genoptage amning efter afslutning af undersøgelsesdag 4 procedurer ELLER have truffet en beslutning om at fravænne deres spædbørn før tilmelding til undersøgelse.
5. Aftal ikke at bruge nikotinholdige produkter, inklusive tobak (cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus), e-cigaretter og nikotinpastiller/gummi/plaster inden for 3 dage før check-in på dag -1, og i varigheden af Studiet.
6. Har brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst de 2 måneder forud for dosering på dag 1 og samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet.
7. Accepter at overholde undersøgelsesspecificeret kost, mens du er i undersøgelsen.
8. Kunne forstå og overholde studiekrav.
9. Sørg for, at deres ammede spædbørn er i stand til at spise fra en flaske, før studiedeltagelsen begynder.
10. Accepter at sikre, at ernæring er tilgængelig for deres spædbørn gennem opbevaret modermælk, eller alternative ernæringskilder efter behov, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. er gravide.
2. Anamnese med enhver sygdom, fysiske fund, laboratorieundersøgelser eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen eller udgøre en risiko for deltageren.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
4. Estimeret kreatininclearance på < 90 ml/min.
5. Anamnese med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi.
6. Tilstedeværelse af mastitis eller anden tilstand, der ville forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster.
7. Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
9. Systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk på liggende > 90 mmHg eller < 50 mmHg ved screeningsbesøget eller ved foruddosis på dag 1. Blodtryksmålingen kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
10. Hvilende pulsfrekvens på < 45 slag i minuttet (bpm) eller >100 bpm ved screeningbesøget eller ved foruddosis på dag 1. Pulsmålingen kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
11. Uvillig til at afstå fra eller forudse brugen af ​​medicin, inklusive receptpligtig (med undtagelse af præventionsmidler) og ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af acetaminophen højst 2600 mg om dagen og ibuprofen højst 1200 mg a dag), antacida, vitamintilskud eller naturlægemidler, begyndende 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 gennem afslutningen af ​​modermælksindsamling og blodprøvetagning.
12. Brug af en monoaminoxidasehæmmer inden for 14 dage før dag 1 gennem afslutning af modermælksindsamling og blodprøvetagning.
13. Uvillig til at afholde sig fra alkohol eller koffein/xanthin-holdige produkter, herunder kaffe, te, chokolade og cola, inden for 48 timer før dag 1 gennem afslutning af modermælksindsamling og blodprøvetagning.
14. Selvrapporteret rutineforbrug på mere end 600 mg koffein om dagen.
15. Positiv screening af alkohol eller urinmedicin (herunder cannabinoider) ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed.
16. Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 2 år) diagnose af en moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
17. Aktuel eller historie (inden for de seneste 2 år) med at søge behandling for en stofrelateret lidelse.
18. Anamnese eller tilstedeværelse af phenylketonuri eller en overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på phenylalanin-afledte produkter eller ethvert hjælpestof i det formulerede lægemiddel.
19. Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
20. Enhver anden tilstand, der ville medføre en risiko for deltageren, hvis de deltager i forsøget, eller for deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, baseret på investigatorens vurdering.
21. Medarbejder i studieenheden eller Jazz Pharmaceuticals, enhver, der er involveret i gennemførelsen af ​​forsøget, og første- og andengrads familiemedlem til enhver, der er involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.