Arvioi Sunosi® PK terveiden synnytyksen jälkeisten naisten rintamaidossa ja plasmassa kerta-annoksen suun kautta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen nainen, 18-50-vuotias suostumushetkellä.
2. Paina vähintään 50 kg ja painoindeksi on 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
3. 10 päivän ja 52 viikon välisenä aikana synnytyksen jälkeen, normaalin, terveen vauvan synnytyksen jälkeen annosteluhetkellä ja joka imettää aktiivisesti molemmista rinnoista.
4. Jos imetät, suostukaa olemaan imettämättä lapsiaan noin 2 tuntia ennen annoksen antamista noin 72 tuntiin annostuksen jälkeen ja jatkamaan imetystä tutkimuksen päätyttyä. Päivän 4 toimenpiteet TAI ovat tehneet päätöksen vieroittaa lapsensa ennen ilmoittautumista opiskella.
5. Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien tupakka (savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska), sähkötupakka ja nikotiinitabletti/purukumi/laastari 3 päivää ennen lähtöselvitystä päivänä -1 ja tutkimus.
6. on käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen annostelua päivänä 1 ja suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
7. Sitoudu noudattamaan tutkimuksessa määritettyä ruokavaliota tutkimuksen aikana.
8. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
9. Varmista, että heidän rintaruokittava(t) lapsensa pystyy syömään pullosta ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista.
10. Sopivat varmistavansa, että heidän vauvoilleen on saatavilla ravintoa varastoidun rintamaidon kautta tai tarvittaessa vaihtoehtoisista ravintolähteistä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ovat raskaana.
2. Aiemmat sairaudet, fyysiset löydökset, laboratoriotutkimukset tai EKG-löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai suorittamista tai aiheuttaa riskin osallistujalle.
3. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min.
5. Rintaimplanttien, rintojen suurentamisen tai rintojen pienennysleikkauksen historia.
6. Mastiitti tai muu tila, joka estäisi maidon kerääntymisen toisesta tai molemmista rinnasta.
7. Aktiivisten itsemurha-ajatusten esiintyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna.
8. Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien historia tai olemassaolo.
9. Lepoasennossa systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg tai selässä oleva diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg seulontakäynnillä tai ennen annostusta päivänä 1. Verenpainemittaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
10. Leposyke makuuasennossa < 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä tai ennen annostusta päivänä 1. Pulssin mittaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
11. Ei halua pidättäytyä minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi niiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet (ehkäisyaineita lukuun ottamatta) ja reseptivapaat lääkkeet (poikkeuksena asetaminofeeni enintään 2 600 mg päivässä ja ibuprofeeni enintään 1 200 mg a). päivä), antasidit, vitamiinilisät tai yrttilääkkeet alkaen 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1 rintamaidon keräämisen ja verinäytteiden oton loppuun asti.
12. Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1 rintamaidon keräämisen ja verinäytteiden oton loppuun asti.
13. Ei halua pidättäytyä alkoholista tai kofeiinia/ksantiinia sisältävistä tuotteista, mukaan lukien kahvi, tee, suklaa ja kola, 48 tuntia ennen päivää 1 rintamaidon keräämisen ja verinäytteiden oton loppuun asti.
14. Itse ilmoittama rutiinikulutus yli 600 mg kofeiinia päivässä.
15. Positiivinen hengitysalkoholin tai virtsan huumeiden seulonta (mukaan lukien kannabinoidit) seulonnassa tai missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
16. Nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 vuoden aikana) keskivaikean tai vakavan päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan.
17. Nykyinen tai historia (viimeisten 2 vuoden aikana) hoitoon hakeutuminen päihteisiin liittyvään sairauteen.
18. Fenyyliketonuria tai yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio fenyylialaniinista johdetuille tuotteille tai mille tahansa valmisteen sisältämälle apuaineelle.
19. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai lääkinnällisestä laitteesta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
20. Mikä tahansa muu ehto, joka aiheuttaisi riskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai osallistujan kyvylle suorittaa tutkimus loppuun tutkijan arvion perusteella.
21. Opintoyksikön tai Jazz Pharmaceuticalsin työntekijä, kaikki tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt sekä kaikkien tutkimuksen suorittamiseen osallistuneiden ensimmäisen ja toisen asteen perheenjäsen.