Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léčby narativním diskurzem

14. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Náprava poruch narativního diskurzu u veteránů s TBI: Vývoj počáteční léčby

Poruchy diskurzu jsou poruchy smysluplné komunikace přesahující úroveň jednotlivých vět a mají funkční dopad na životy veteránů s TBI, narušují návrat do práce, reintegraci komunikace, socializaci a kvalitu života. Těch několik předchozích pokusů o léčbu poruch diskurzu byly malé případové studie a nevedly k žádné změně nebo k omezeným ziskům. Navrhovaná studie hodnotí proveditelnost nového narativního diskurzu, který staví na těchto předchozích pokusech tím, že řeší zhroucení jak obsahu příběhu, tak organizace příběhu pomocí teoreticky řízeného přístupu. Je-li to proveditelné, jak prokázala snášenlivost a přijatelnost pro účastníky a později se ukázalo, že je účinné, má navrhovaná diskurzní léčba potenciál zlepšit každodenní komunikaci, která poskytuje veteránům s TBI bránu ke zvýšení smysluplné účasti a zlepšení fungování v hlavních životních oblastech. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diskurzivní intervence v TBI je rodící se oblastí výzkumu a do dnešního dne existuje jen několik studií, které se pokoušely zlepšit diskurzivní schopnosti v TBI. Tyto předchozí pokusy byly malé případové studie, nepřinesly žádnou změnu nebo jen omezené zisky a nezahrnovaly veterány s TBI. Navrhovaný projekt je ranou fází studie vývoje diskurzu, která vyhodnotí proveditelnost nového protokolu narativního diskurzu, který staví na těchto předchozích pokusech se vzorkem všech veteránů. První část studie bude sestávat z počátečního manuálního vývoje pro protokol léčby diskurzu a zpřesnění.

Druhá část bude zahrnovat zkoušku proveditelnosti léčby za účelem získání informací o snášenlivosti, přijatelnosti a věrnosti navrhované diskurzní léčby a předběžných údajů o poskytování léčby a metodách hodnocení, jakož i předběžné informace o účincích léčby. Čtyřicet účastníků bude randomizováno buď do skupiny s diskurzní léčbou, nebo do kontrolní skupiny Léčba jako obvyklá. Hodnocení budou prováděna na začátku, po léčbě a po 1 měsíci sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen Le, PhD
  • Telefonní číslo: (203) 932-5711
  • E-mail: Karen.Le2@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán s diagnózou TBI s mírnými až středně těžkými funkčními kognitivními poruchami
  • Vlastní hlášení komunikačních potíží po TBI, které narušuje aktivity

  • Dokáže identifikovat významnou osobu (např. manžela/manželku, člena rodiny, přítele), která je schopná a ochotná sloužit jako informátor, který ověří diskurzivní schopnosti před a po léčbě

    • Informátorem musí být fyzická osoba, se kterou se účastník účastní týdenní sociální komunikace
  • Přiměřená sluchová a zraková ostrost pro účast na studijních postupech

  • Ti, kteří jsou ochotni a schopni se účastnit sezení telehealth, musí mít vhodné vybavení a přístup

    • např. smartphone, tablet, počítač s fotoaparátem, přístup k internetu

  • Stabilní bydlení

    • Účastníci musí mít doma bezpečné, soukromé a tiché prostředí, aby se mohli účastnit relací telehealth
  • Angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Penetrující poranění hlavy

  • Historie nebo současné vývojové postižení (např. dyslexie), psychotické poruchy, neurologické onemocnění

    • mrtvice, demence, Parkinsonova choroba), afázie nebo porucha zpracování sluchu (APD)

  • Aktuální (za posledních 30 dní) diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek

    • Výjimka bude učiněna pro marihuanu, protože řada veteránů užívá marihuanu příležitostně k léčbě onemocnění, jako je bolest a PTSD.
    • Užívání marihuany nesmí probíhat pravidelně a nesmí narušovat každodenní fungování
    • Zahrnutí veteránů užívajících marihuanu je v souladu s postojem VA, že veteránům nebudou odepřeny výhody VA kvůli užívání marihuany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diskurzní léčba
Dvoutýdenní diskurzní léčebná sezení.
Behaviorální: Léčba narativním diskurzem
Protokol bude zahrnovat prvky z předchozích léčebných studií, které se ukázaly jako slibné: 1) hierarchický trénink, 2) rozmanitost diskurzních podnětů, 3) rozvoj dovedností a strategií pro zpracování diskurzu, 4) strukturované tréninkové podněty, 5) metakognitivní a meta -jazykové strategie a 6) integrace principů učení. Prvky nové léčby budou zahrnovat: 1) zaměření jak na obsah příběhu, tak na organizaci příběhu, 2) použití diskurzního modelu k vedení léčby a 3) trénink funkční komunikace. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Budou existovat čtyři fáze léčby: vzdělávání, organizace příběhu, obsah příběhu a integrace organizace a obsahu příběhu.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Žádná léčba. Účastníci se budou věnovat své obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčby měřená mírou návštěvnosti pro všechny aspekty léčby
Časové okno: 2 měsíce
Míra návštěvnosti pro všechny aspekty léčby, vypočtená jako počet léčebných sezení navštívených ve všech fázích léčby dělený celkovým počtem léčebných sezení.
2 měsíce
Proveditelnost léčby měřená mírou odpadnutí v léčebném stavu
Časové okno: 2 měsíce
Míra předčasného ukončení léčby bude vypočítána jako počet účastníků, kteří léčbu nedokončí, k celkovému počtu účastníků
2 měsíce
Přijatelnost léčby měřená průzkumem spokojenosti s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
Procento účastníků, kteří hodnotí spokojenost s léčbou na základě průzkumu typu Likert (např. schvalují „spokojený“ nebo „velmi spokojený“)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací vyplývajících z výzkumu, mohou být sdíleny podle níže uvedených přístupových kritérií.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory údajů, které nebyly identifikovány, mohou být na písemnou žádost sdíleny s jinými vyšetřovateli na základě dohody o používání údajů, která příjemci zakazuje identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v souboru údajů. . Smlouva o sdílení dat také omezí redistribuci třetím stranám a řádné uznání zdroje dat. Tyto soubory dat budou sdíleny podle pokynů poskytnutých pracovníkem VA Connecticut Healthcare System (VACHS) Information Security Officer.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení